Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af basisfyldningsmateriale i klasse I og II posteriore restaureringer

24. april 2023 opdateret af: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Klinisk evaluering af "grundlæggende påfyldningsmateriale" i klasse I og II hulrum: Et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg op til 3 år

Evaluering af et nyt grundlæggende fyldningsrestaureringsmateriale.

I moderne tandpleje har klinikere i det væsentlige tre typer materialevalg til direkte restaureringer: amalgam, harpikskomposit og glasionomer-restaureringsmidler.

På grund af kviksølvs toksicitet og de efterfølgende miljøproblemer fortsætter søgningen efter alternativer, og søgningen efter nye kompositmaterialer intensiveres. Anerkendte ulemper ved tandfarvede harpiksbaserede restaureringsmaterialer er som polymerisationskrympning, postoperativ følsomhed og teknisk procedurekompleksitet. Højere hastigheder af okklusalt slid og lavere sejhed er ulemper ved glasionomer-restaureringsmidler.

Derfor udvikles alternative materialer for at kompensere for ulemperne ved nuværende moderne tandfarvede restaureringsmaterialer. Ikke desto mindre introducerede søgningen efter forenkling for at genoprette manglende tandvæv det "grundlæggende fyldningskoncept".

Dette projekt har til formål at studere den kliniske ydeevne af dette nye basale genopfyldningsmateriale til klasse I og klasse II hulrum. 80 patienter rekrutteres til projektet, som udføres på tandlægeskolen, Istanbul Medipol Universitet, Tyrkiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af et nyt grundlæggende genopfyldningsmateriale til klasse I og klasse II hulrum, der skal genoprettes i permanente tænder.

Grundlæggende fyldmateriale kombinerer håndteringsegenskaberne af glasionomere restaurerende materialer med de mekaniske egenskaber af harpiks komposit restaureringsmaterialer.

Omfattende laboratorieundersøgelser er blevet udført på det nye materiale, men de kliniske egenskaber er endnu ikke afsløret.

Undersøgelsen vil blive gennemført som en prospektiv undersøgelse med vurdering af restaureringerne efter tre år.

Projektet omfatter 80 patienter. De fleste af patienterne er blevet rekrutteret fra Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul.

Efter at have givet deres samtykke til at deltage i undersøgelsen udføres klasse I & II restaureringer af både øvre og nedre kindtænder og præmolarer

Behandlingsproceduren er:

Patienterne tilbydes lokalbedøvelse inden behandlingsstart. Hulrummet udgraves og udfyldes efter retningslinjerne for kompositrestaureringer.

Kontrolproceduren er:

Restaureringen vurderes efter marginal tilpasning, cavo overflade marginal misfarvning, tilnærmelsesvis kontakt, frakturer, caries forbundet med restaureringer og postoperativ overfølsomhed. Kontrollerne vil finde sted efter to uger, et år, to år og tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vital tand
  • Cariesfjernelse eller genopretningserstatning (dvs. amalgam, komposit, glasionomer)
  • Klasse I & II restaureringer præmolar og kindtænder
  • Maksimalt 2 fyldninger med basisfyldningsmaterialet i hver patient
  • Ingen åbenlys ubehandlet caries, tandsundhedsproblemer (regelmæssigt tjekket af en tandlæge)
  • God eller moderat mundhygiejne (plakscore på mindre end 30 % i det forreste område før behandling)
  • Ingen ubehandlet paradentose (kun DPSI 1, 2)
  • Forsøgspersoner skulle være over 18 år, være klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, til stede med moderat til god mundhygiejne og være fri for paradentose (undersøgelsesdybde og tilknytningsniveauer indenfor normale grænser, ingen furcation involvering og ingen mobilitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Caries forlænger cemento-emaljeforbindelsen i klasse II
  • Betydelig vandret og/eller lodret mobilitet af tænder: tandmobilitetsindeks score 2 eller 3
  • Betydelig paradentose uden behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
  • Endodontisk behandling
  • Patienter, der stadig ønsker at blege deres tænder eller blegede tænder for mindre end 3 uger siden
  • Udelukket tænderne, uden modsat naturligt tandsæt (enten intakt eller restaureret med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer), og med minimum 20 tænder
  • Forsøgspersoner, der præsenterede sig med alvorlige slidfacetter og/eller rapporterede parafunktionelle aktiviteter såsom knugende eller natlig bruxisme
  • Forsøgspersoner, der var gravide eller ammede under undersøgelsens varighed
  • Personer, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i harpiksmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundlæggende fyldmateriale
Fyldninger lavet med et nyt tandfyldningsmateriale.
Enhed: Grundlæggende fyldmateriale
Tand (tænder), der er ramt af karies eller med en eksisterende defekt fyldning, vil blive genoprettet med de angivne materialer (Basic Filling Material). Procedurer vil blive udført ved hjælp af lokalbedøvelse. Hulrummet udgraves og fyldes efter retningslinjerne for almindelig restaureringsteknik.
Andre navne:
  • Tandfyldning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FDI (World Dental Federation) kriterier for vurdering af tandrestaureringer
Tidsramme: på 3 år

2 uafhængige evaluatorer Det primære resultat vil bestå af FDI (World Dental Federation) instrumentet til vurdering af tandrestaureringer, som det blev offentliggjort efter konsensus i 2007 og opdateret i 2010. Dette instrument er sammensat af tre dimensioner (biologisk, funktionel og æstetisk), hver bestående af flere elementer, der vurderes ved klinisk og røntgenundersøgelse efter Likert-skalaer på 5 termer. Nogle elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste score af alle elementer bevares som den samlede score for restaureringen, hvilket resulterer i et enkelt (ordinært) primært resultat.

Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: kliniske kriterier for evaluering af direkte og indirekte restaureringer-opdatering og kliniske eksempler. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66.
på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquekumulering ifølge Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tidsramme: på 3 år

0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

  1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
  2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødskanten og tilstødende
på 3 år
Gingival inflammation ifølge Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsramme: på 3 år

0 = Normal tandkød.

  1. = Mild betændelse - let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering
  2. = Moderat betændelse-rødme, ødem og glasur. Blødning ved sondering.
  3. = Alvorlig betændelsesmærket rødme og ødem. Sårdannelse. Tendens til spontan blødning
på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Samarbejdspartnere

Ivoclar Vivadent AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
  • Ledende efterforsker: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 283 (108400987-308)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grundlæggende fyldmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner