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Valutazione clinica del materiale di riempimento di base nei restauri posteriori di classe I e II

24 aprile 2023 aggiornato da: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Valutazione clinica del materiale di "otturazione di base" nelle cavità di classe I e II: uno studio clinico prospettico controllato fino a 3 anni

Valutazione di un nuovo materiale da restauro per otturazioni di base.

Nell'odontoiatria contemporanea, i medici hanno essenzialmente tre tipi di materiali da scegliere per i restauri diretti: amalgama, compositi in resina e restauri vetroionomerici.

A causa della tossicità del mercurio e dei conseguenti problemi ambientali, la ricerca di alternative continua e si intensifica la ricerca di nuovi materiali compositi da restauro. Gli svantaggi riconosciuti dei materiali da restauro a base di resina del colore dei denti sono la contrazione da polimerizzazione, la sensibilità postoperatoria e la complessità della procedura tecnica. Tassi più elevati di usura occlusale e tenacità inferiore sono svantaggi dei restauri vetroionomerici.

Pertanto, si stanno sviluppando materiali alternativi per compensare gli svantaggi degli attuali materiali da restauro colorati dei denti contemporanei. Tuttavia, la ricerca di semplificazione per il ripristino dei tessuti dentali mancanti ha introdotto il "concetto di riempimento di base".

Questo progetto mira a studiare le prestazioni cliniche di questo nuovo materiale di restauro di base per cavità di Classe I e Classe II. 80 pazienti vengono reclutati per il progetto che viene svolto presso la Scuola di odontoiatria, Istanbul Medipol University, Turchia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di un nuovo materiale da restauro di base per cavità di Classe I e Classe II che devono essere restaurate in denti permanenti.

Il materiale di riempimento di base combina le proprietà di manipolazione dei materiali da restauro vetroionomerici con le proprietà meccaniche dei materiali da restauro compositi in resina.

Sono stati condotti ampi studi di laboratorio sul nuovo materiale, ma gli attributi clinici devono ancora essere resi noti.

Lo studio sarà svolto come studio prospettico, con valutazione dei restauri dopo tre anni.

Il progetto comprende 80 pazienti. La maggior parte dei pazienti è stata reclutata dalle cliniche dentali dell'Università Medipol di Istanbul a Istanbul.

Dopo aver dato il proprio consenso a partecipare allo studio, vengono eseguiti restauri di classe I e II di molari e premolari superiori e inferiori

La procedura di trattamento è:

Ai pazienti viene offerto un anestetico locale prima dell'inizio del trattamento. La cavità viene scavata e riempita secondo le linee guida per i restauri in composito.

La procedura di controllo è:

Il restauro viene valutato in base all'adattamento marginale, allo scolorimento marginale della superficie cavo, al contatto prossimale, alle fratture, alle carie associate ai restauri e all'ipersensibilità postoperatoria. I controlli avverranno dopo due settimane, un anno, due anni e tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dente vitale
  • Rimozione della carie o sostituzione del restauro (es. amalgama, composito, vetroionomerico)
  • Restauri di classe I e II premolari e molari
  • Massimo 2 otturazioni con il materiale di riempimento di base in ciascun paziente
  • Nessuna carie evidente non trattata, problemi di salute dentale (regolarmente controllati da un dentista)
  • Igiene orale buona o moderata (punteggio della placca inferiore al 30% nella regione anteriore prima del trattamento)
  • Nessuna malattia parodontale non trattata (solo DPSI 1, 2)
  • I soggetti dovevano avere più di 18 anni, essere classificati secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I o ASA II, presentare un'igiene orale da moderata a buona ed essere privi di malattia parodontale (profondità di sondaggio e livelli di attacco all'interno limiti normali, nessun coinvolgimento delle forcazioni e nessuna mobilità)

Criteri di esclusione:

  • La carie estende la giunzione smalto-cementizia nella Classe II
  • Notevole mobilità orizzontale e/o verticale dei denti: indice di mobilità dentale punteggio 2 o 3
  • Grave malattia parodontale senza trattamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
  • Trattamento endodontico
  • Pazienti che vogliono ancora sbiancare i denti o denti sbiancati meno di 3 settimane fa
  • Esclusi i denti, senza dentatura naturale opposta (sia intatta che restaurata con restauri fissi intracoronali o extracoronali), e con un minimo di 20 denti
  • Soggetti che presentavano gravi sfaccettature di usura e/o riferivano attività parafunzionali come il serramento o il bruxismo notturno
  • Soggetti che erano in stato di gravidanza o che allattavano durante la durata dello studio
  • Soggetti noti per essere allergici agli ingredienti dei materiali in resina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Materiale di riempimento di base
Otturazioni realizzate con un nuovo materiale per otturazioni dentali.
Dispositivo: Materiale di riempimento di base
Il dente (i denti) affetti da carie o con un'otturazione difettosa esistente verrà ripristinato utilizzando i materiali elencati (Materiale di otturazione di base). Le procedure saranno eseguite utilizzando l'anestesia locale. La cavità viene scavata e riempita secondo le linee guida delle tecniche restaurative ordinarie.
Altri nomi:
  • Otturazioni dentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri dentali
Lasso di tempo: a 3 anni

2 valutatori indipendenti L'esito primario consisterà nello strumento FDI (World Dental Federation) per la valutazione dei restauri dentali, così come è stato pubblicato dopo il consenso nel 2007 e aggiornato nel 2010 . Questo strumento è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna costituita da più item che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert a 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, determinando così un unico risultato primario (ordinale).

Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: criteri clinici per la valutazione dei restauri diretti e indiretti-aggiornamento ed esempi clinici. Clin Orale Investig. 2010 agosto;14(4):349-66.
a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di placca secondo il Silness & Löe (1964) Plaque Index
Lasso di tempo: a 3 anni

0 = Nessuna placca nell'area gengivale.

  1. = Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
  2. = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sulla tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo.
  3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e adiacente
a 3 anni
Infiammazione gengivale secondo l'indice gengivale di Silness & Löe (1964).
Lasso di tempo: a 3 anni

0 = gengivale normale.

  1. = Lieve infiammazione-lieve cambiamento di colore, lieve edema. Nessun sanguinamento al sondaggio
  2. = Moderata infiammazione-arrossamento, edema e vetrificazione. Sanguinamento al sondaggio.
  3. = Grave rossore ed edema marcati da infiammazione. Ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo
a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Collaboratori

Ivoclar Vivadent AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
  • Investigatore principale: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 283 (108400987-308)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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