Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna podstawowego materiału wypełniającego w wypełnieniach bocznych klasy I i II

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Ocena kliniczna materiału do „podstawowych wypełnień” w ubytkach klasy I i II: prospektywne kontrolowane badanie kliniczne trwające do 3 lat

Ocena nowego podstawowego materiału do wypełnień odtwórczych.

We współczesnej stomatologii klinicyści mają do wyboru zasadniczo trzy rodzaje materiałów do bezpośrednich uzupełnień protetycznych: amalgamat, kompozyt żywiczny i materiały glasjonomerowe.

Ze względu na toksyczność rtęci i wynikające z niej problemy środowiskowe, trwają poszukiwania alternatyw i intensyfikują się poszukiwania nowych kompozytowych materiałów do wypełnień. Uznane wady materiałów do wypełnień na bazie żywicy w kolorze zębów to skurcz polimeryzacyjny, wrażliwość pozabiegowa i złożoność procedury technicznej. Wadą materiałów glasjonomerowych do wypełnień jest wyższy stopień zużycia okluzyjnego i mniejsza ciągliwość.

Dlatego opracowywane są alternatywne materiały, aby zrekompensować wady obecnych współczesnych materiałów do wypełnień w kolorze zębów. Niemniej jednak poszukiwanie uproszczenia odbudowy brakujących tkanek zęba wprowadziło „koncepcję podstawowego wypełnienia”.

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności klinicznej tego nowego podstawowego materiału wypełniającego do wypełnień ubytków klasy I i II. 80 pacjentów zostaje zrekrutowanych do projektu realizowanego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Medipol w Stambule w Turcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej nowego podstawowego materiału wypełniającego do wypełnień ubytków klasy I i II, które wymagają odbudowy w zębach stałych.

Podstawowy materiał wypełniający łączy w sobie właściwości użytkowe glasjonomerowych materiałów do wypełnień z właściwościami mechanicznymi kompozytowych materiałów do wypełnień z żywicy.

Przeprowadzono szeroko zakrojone badania laboratoryjne nowego materiału, ale cechy kliniczne nie zostały jeszcze ujawnione.

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne, z oceną uzupełnień po trzech latach.

Projekt obejmuje 80 pacjentów. Większość pacjentów została zrekrutowana z klinik dentystycznych Uniwersytetu Medipol w Stambule.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu wykonywane są uzupełnienia klasy I i II górnych i dolnych zębów trzonowych i przedtrzonowych

Procedura leczenia to:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentom proponuje się znieczulenie miejscowe. Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uzupełnień kompozytowych.

Procedura kontrolna to:

Uzupełnienie ocenia się pod kątem adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych powierzchni cavo, kontaktu stycznego, złamań, próchnicy związanej z uzupełnieniami oraz nadwrażliwości pozabiegowej. Kontrole odbędą się po dwóch tygodniach, roku, dwóch latach i trzech latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ważny ząb
  • Usuwanie próchnicy lub wymiana uzupełnienia (np. amalgamat, kompozyt, szkło-jonomer)
  • Odbudowy klasy I i II w zębach przedtrzonowych i trzonowych
  • Maksymalnie 2 wypełnienia podstawowym materiałem wypełniającym u każdego pacjenta
  • Brak widocznej nieleczonej próchnicy, problemów zdrowotnych zębów (regularnie sprawdzane przez dentystę)
  • Dobra lub umiarkowana higiena jamy ustnej (płytka nazębna poniżej 30% w odcinku przednim przed leczeniem)
  • Brak nieleczonej choroby przyzębia (tylko DPSI 1, 2)
  • Pacjenci musieli mieć ukończone 18 lat, być sklasyfikowani zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA) jako ASA I lub ASA II, wykazywać umiarkowaną lub dobrą higienę jamy ustnej i być wolni od chorób przyzębia (głębokość sondowania i poziomy przyczepu w granicach normalne granice, brak zajęcia furkacji i brak ruchomości)

Kryteria wyłączenia:

  • Próchnica rozszerza połączenie cementowo-szkliwne w klasie II
  • Znaczna ruchomość pozioma i/lub pionowa zębów: wskaźnik ruchomości zębów 2 lub 3
  • Znaczna choroba przyzębia bez leczenia (DPSI 3-, 3+ i 4)
  • Leczenie endodontyczne
  • Pacjenci, którzy nadal chcą wybielić zęby lub wybielali zęby mniej niż 3 tygodnie temu
  • Z wyłączeniem zębów, bez przeciwstawnego naturalnego uzębienia (nienaruszonego lub odbudowanego za pomocą stałych uzupełnień wewnątrzkoronowych lub pozakoronowych) i z co najmniej 20 zębami
  • Osoby, które prezentowały poważne oznaki zużycia i/lub zgłaszały parafunkcje, takie jak zaciskanie zębów lub bruksizm nocny
  • Osoby, które były w ciąży lub karmiły piersią podczas trwania badania
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki materiałów żywicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowy materiał wypełniający
Wypełnienia wykonane nowym materiałem dentystycznym do wypełnień.
Urządzenie: Podstawowy materiał wypełniający
Ząb (zęby) dotknięty próchnicą lub z istniejącym wadliwym wypełnieniem zostanie odbudowany przy użyciu wymienionych materiałów (podstawowy materiał do wypełnień). Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym. Ubytek zostaje wykopany i wypełniony zgodnie z wytycznymi dla zwykłych technik wypełnieniowych.
Inne nazwy:
  • Wypełnienie stomatologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria FDI (World Dental Federation) dotyczące oceny uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: w wieku 3 lat

2 niezależnych oceniających Głównym wynikiem będzie instrument FDI (Światowej Federacji Stomatologicznej) do oceny uzupełnień protetycznych, opublikowany po uzyskaniu konsensusu w 2007 r. i zaktualizowany w 2010 r. Instrument ten składa się z trzech wymiarów (biologiczny, funkcjonalny i estetyczny), z których każdy składa się z kilku elementów, które są oceniane na podstawie badania klinicznego i radiograficznego według 5-stopniowej skali Likerta. Niektóre elementy są oceniane ilościowo, inne wizualnie. Najgorszy wynik ze wszystkich elementów jest zachowywany jako ogólny wynik uzupełnienia, co skutkuje pojedynczym (porządkowym) pierwotnym wynikiem.

Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: kliniczne kryteria oceny uzupełnień bezpośrednich i pośrednich – aktualizacja i przykłady kliniczne. Badanie ustne Clin. 2010 sierpień;14(4):349-66.
w wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagromadzenie płytki nazębnej zgodnie z Silness & Löe (1964) Plaque Index
Ramy czasowe: w wieku 3 lat

0 = Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł.

  1. = Warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie przesuwając sondę po powierzchni zęba.
  2. = Umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej, na kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, które można zobaczyć gołym okiem.
  3. = Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła iw jego sąsiedztwie
w wieku 3 lat
Zapalenie dziąseł według Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Ramy czasowe: w wieku 3 lat

0 = normalne dziąsło.

  1. = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania
  2. = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i szkliwo. Krwawienie podczas sondowania.
  3. = Ciężkie zaczerwienienie i obrzęk z objawami zapalenia. owrzodzenie. Skłonność do samoistnych krwawień
w wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Współpracownicy

Ivoclar Vivadent AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
  • Główny śledczy: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 283 (108400987-308)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowy materiał wypełniający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj