Az alapvető tömőanyag klinikai értékelése az I. és II. osztályú posterior restaurációkban
Az I. és II. osztályú üregekben lévő "alap tömőanyag" klinikai értékelése: leendő kontrollált klinikai vizsgálat 3 évig
Új alaptömő helyreállító anyag értékelése.
A kortárs fogászatban a klinikusok alapvetően háromféle anyag közül választhatnak a közvetlen fogpótlásokhoz: amalgám, gyanta kompozit és üvegionomer pótlások.
A higany toxicitása és az azt követő környezeti problémák miatt folytatódik az alternatívák keresése, és intenzívebbé válik az új kompozit helyreállító anyagok keresése. A fogszínû gyanta alapú helyreállító anyagok elismert hátrányai a polimerizációs zsugorodás, a posztoperatív érzékenység és a technikai eljárások bonyolultsága. A nagyobb okkluzális kopás és az alacsonyabb szívósság az üvegionomer pótlások hátrányai.
Ezért olyan alternatív anyagokat fejlesztenek ki, amelyek kompenzálják a jelenlegi kortárs fogszínes helyreállító anyagok hátrányait. Mindazonáltal a hiányzó fogszövetek helyreállításának egyszerűsítésének keresése bevezette az "alap tömési koncepciót".
A projekt célja ennek az új alaptömő helyreállító anyagnak az I. és II. osztályú üregek klinikai teljesítményének tanulmányozása. 80 pácienst vesznek fel a projektbe, amelyet az Isztambuli Medipol Egyetem Fogorvostudományi Iskolájában hajtanak végre, Törökországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy új alaptömő helyreállító anyag klinikai teljesítményének értékelése az I. és II. osztályú fogszuvasodásokhoz, amelyeket helyre kell állítani a maradandó fogakban.
Az alap töltőanyag egyesíti az üvegionomer helyreállító anyagok kezelési tulajdonságait a gyanta kompozit helyreállító anyagok mechanikai tulajdonságaival.
Kiterjedt laboratóriumi vizsgálatokat végeztek az új anyagon, de a klinikai jellemzőket még nem hozták nyilvánosságra.
A tanulmány prospektív tanulmányként készül, három év elteltével értékelve a helyreállításokat.
A projektben 80 beteg vesz részt. A legtöbb pácienst az isztambuli Medipol Egyetem fogászati klinikájáról vették fel.
A vizsgálatban való részvételhez való beleegyezésük megadása után az I. és II. osztályú őrlőfogakat és premolárisokat is helyreállítják.
A kezelési eljárás a következő:
A kezelés megkezdése előtt a betegek helyi érzéstelenítést kapnak. Az üreg kiásása és feltöltése a kompozit helyreállításokra vonatkozó irányelvek szerint történik.
Az ellenőrzési eljárás a következő:
A restaurációt a marginális adaptáció, a cavo felszíni marginális elszíneződés, a közelítő érintkezés, a törések, a pótlásokkal összefüggő fogszuvasodás és a posztoperatív túlérzékenység alapján értékelik. Az ellenőrzésekre két hét, egy év, két év és három év múlva kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vital fog
- A fogszuvasodás eltávolítása vagy pótlása (pl. amalgám, kompozit, üvegionomer)
- I. és II. osztályú premoláris és őrlőfogpótlások
- Maximum 2 tömés a Basic Filling anyaggal minden páciensnél
- Nincs nyilvánvaló kezeletlen fogszuvasodás, fogászati egészségügyi problémák (rendszeresen fogorvos által ellenőrizve)
- Jó vagy közepes szájhigiénia (a plakk pontszám kevesebb, mint 30% az elülső régióban a kezelés előtt)
- Nincs kezeletlen parodontális betegség (csak DPSI 1, 2)
- Az alanyoknak 18 éven felülieknek kellett lenniük, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint ASA I vagy ASA II osztályba kell tartozniuk, közepesen vagy jó szájhigiéniával kell rendelkezniük, és mentesnek kell lenniük a fogágybetegségtől (a szondázási mélység és a kötődési szintek belül). normál határok, nincs furkáció és nincs mobilitás)
Kizárási kritériumok:
- A fogszuvasodás kiterjeszti a cement-zománc csatlakozást a II. osztályban
- A fogak jelentős vízszintes és/vagy vertikális mobilitása: a fogak mobilitási indexe 2 vagy 3
- Jelentős fogágybetegség kezelés nélkül (DPSI 3-, 3+ és 4)
- Endodoncia kezelés
- Azok a betegek, akik még mindig szeretnék fehéríteni a fogukat, vagy akik kevesebb, mint 3 héttel ezelőtt fehérítettek
- A fogak kivételével, a természetes fogazat ellentéte nélkül (akár ép, akár intrakoronális vagy extrakoronális fix fogpótlással helyreállított), és legalább 20 foggal
- Azok az alanyok, akiknél súlyos kopás jelentkezett és/vagy olyan parafunkcionális tevékenységekről számoltak be, mint a szorítás vagy az éjszakai bruxizmus
- Azok az alanyok, akik terhesek vagy szoptattak a vizsgálat időtartama alatt
- Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a gyantaanyagok összetevőire
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alap töltőanyag
Új fogászati tömőanyaggal készült tömések.
|
A fogszuvasodás által érintett vagy hibás töméssel rendelkező fog(ok) helyreállítása a felsorolt anyagok felhasználásával történik (Alaptömőanyag).
Az eljárásokat helyi érzéstelenítéssel végzik.
Az üreget a szokásos helyreállító technikák irányelvei szerint ássák ki és töltik fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FDI (World Dental Federation) kritériumai a fogpótlások értékeléséhez
Időkeret: 3 évesen
|
2 független értékelő Az elsődleges eredmény a fogpótlások értékelésére szolgáló FDI (World Dental Federation) eszköz lesz, amelyet 2007-ben konszenzus után tették közzé és 2010-ben frissítettek. Ez a műszer három dimenzióból áll (biológiai, funkcionális és esztétikai), amelyek mindegyike több elemből áll, amelyeket klinikai és radiográfiai vizsgálattal értékelnek az 5 tagból álló Likert-skálák szerint. Egyes tételeket mennyiségileg, másokat vizuálisan értékelnek. Az összes elem közül a legrosszabb pontszám megmarad a helyreállítás összpontszámaként, így egyetlen (sorrendi) elsődleges eredményt eredményez. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: klinikai kritériumok a közvetlen és közvetett fogpótlások értékeléséhez – frissítés és klinikai példák. Clin Oral Investig. 2010. augusztus;14(4):349-66. |
3 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk felhalmozódás a Silness & Löe (1964) Plaque Index szerint
Időkeret: 3 évesen
|
0 = Nincs plakk a fogíny területén.
|
3 évesen
|
|
Ínygyulladás a Silness & Löe (1964) ínyindex szerint.
Időkeret: 3 évesen
|
0 = Normál fogíny.
|
3 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Kutatásvezető: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 283 (108400987-308)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .