Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка основного пломбировочного материала в реставрациях жевательных зубов класса I и II

24 апреля 2023 г. обновлено: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Клиническая оценка «базового пломбировочного материала» в полостях класса I и II: проспективное контролируемое клиническое исследование продолжительностью до 3 лет

Оценка нового основного пломбировочного реставрационного материала.

В современной стоматологии у клиницистов есть по существу три типа материалов для прямых реставраций: амальгама, полимерный композит и стеклоиономерные реставрации.

Из-за токсичности ртути и связанных с этим экологических проблем продолжается поиск альтернатив и активизируется поиск новых композитных реставрационных материалов. Признанными недостатками реставрационных материалов на основе смол, окрашенных в цвет зубов, являются полимеризационная усадка, послеоперационная чувствительность и сложность технической процедуры. К недостаткам стеклоиономерных реставраций относятся более высокая скорость окклюзионного износа и более низкая прочность.

Поэтому разрабатываются альтернативные материалы, чтобы компенсировать недостатки современных реставрационных материалов цвета зубов. Тем не менее поиск упрощения восстановления отсутствующих тканей зуба привел к появлению «базовой концепции пломбирования».

Этот проект направлен на изучение клинических характеристик этого нового основного пломбировочного материала для полостей класса I и класса II. 80 пациентов привлечены к проекту, который осуществляется в Школе стоматологии Стамбульского университета Медипол, Турция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности нового основного пломбировочного материала для полостей класса I и класса II, которые необходимо восстановить в постоянных зубах.

Основной пломбировочный материал сочетает в себе свойства стеклоиономерных реставрационных материалов с механическими свойствами композитных реставрационных материалов на основе смолы.

На новом материале были проведены обширные лабораторные исследования, но клинические признаки еще не раскрыты.

Исследование будет проводиться как проспективное исследование с оценкой реставраций через три года.

В проекте участвуют 80 пациентов. Большинство пациентов были набраны из стоматологических клиник Стамбульского университета Medipol в Стамбуле.

После их согласия на участие в исследовании выполняются реставрации I и II класса верхних и нижних моляров и премоляров.

Процедура лечения такова:

Перед началом лечения пациентам предлагается местная анестезия. Полость выкапывается и заполняется в соответствии с рекомендациями для композитных реставраций.

Процедура контроля такова:

Реставрацию оценивают по краевой адаптации, изменению цвета краевой поверхности полости, апроксимальному контакту, переломам, кариесу, связанному с реставрацией, и послеоперационной гиперчувствительности. Контроль будет проходить через две недели, один год, два года и три года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Витальный зуб
  • Удаление кариеса или замена реставрации (т.е. амальгама, композит, стеклоиономер)
  • Реставрации премоляров и моляров класса I и II
  • Максимум 2 пломбирования базовым пломбировочным материалом у каждого пациента
  • Отсутствие явного невылеченного кариеса, проблем со здоровьем зубов (регулярно осматривается стоматологом)
  • Хорошая или умеренная гигиена полости рта (оценка зубного налета менее 30% в переднем отделе до лечения)
  • Отсутствие нелеченного заболевания пародонта (только DPSI 1, 2)
  • Субъекты должны были быть старше 18 лет, классифицироваться Американским обществом анестезиологов (ASA) как ASA I или ASA II, соблюдать гигиену полости рта от умеренной до хорошей и не иметь заболеваний пародонта (глубина зондирования и уровни прикрепления в пределах нормальные пределы, отсутствие фуркаций и отсутствие подвижности)

Критерий исключения:

  • Кариес распространяется на цементно-эмалевое соединение II класса.
  • Значительная горизонтальная и/или вертикальная подвижность зубов: индекс подвижности зубов 2 или 3 балла.
  • Значительное заболевание пародонта без лечения (DPSI 3-, 3+ и 4)
  • Эндодонтическое лечение
  • Пациенты, которые все еще хотят отбелить зубы или отбеливали зубы менее 3 недель назад.
  • Исключая зубы, без противоположных естественных зубов (либо неповрежденных, либо восстановленных интракоронковыми или экстракоронковыми несъемными реставрациями) и с минимум 20 зубами.
  • Субъекты, у которых наблюдались выраженные признаки износа и/или сообщалось о парафункциональной активности, такой как стискивание зубов или ночной бруксизм.
  • Субъекты, которые были беременны или кормили грудью во время исследования
  • Субъекты, о которых известно, что у них аллергия на ингредиенты смоляных материалов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основной пломбировочный материал
Пломбы из нового стоматологического пломбировочного материала.
Устройство: Основной пломбировочный материал
Зуб (зубы), пораженный кариесом или с имеющейся дефектной пломбой, будет восстановлен с использованием перечисленных материалов (основной пломбировочный материал). Процедуры будут проводиться под местной анестезией. Полость раскапывают и пломбируют в соответствии с рекомендациями по обычным реставрационным методам.
Другие имена:
  • Стоматологическая пломба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии FDI (Всемирной стоматологической федерации) для оценки зубных реставраций
Временное ограничение: в 3 года

2 независимых оценщика. Основным результатом будет инструмент FDI (Всемирная стоматологическая федерация) для оценки зубных реставраций, опубликованный после достижения консенсуса в 2007 г. и обновленный в 2010 г. Этот инструмент состоит из трех параметров (биологический, функциональный и эстетический), каждый из которых состоит из нескольких элементов, которые оцениваются клиническим и рентгенографическим исследованием в соответствии со шкалой Лайкерта из 5 терминов. Некоторые элементы оцениваются количественно, другие - визуально. Наихудший балл по всем пунктам сохраняется как общий балл реставрации, что приводит к единому (порядковому) основному результату.

Хикель Р., Пешке А., Тиас М., Мьор И., Бейн С., Петерс М., Хиллер К.А., Рэндалл Р., Ванхерле Г., Хайнце С.Д. Всемирная стоматологическая федерация FDI: клинические критерии оценки прямых и непрямых реставраций – обновление и клинические примеры. Clin Oral Investig. 2010 авг; 14 (4): 349-66.
в 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление зубного налета по индексу зубного налета Silness & Löe (1964)
Временное ограничение: в 3 года

0 = Нет зубного налета в области десен.

  1. = Пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Налет можно распознать, только проведя зондом по поверхности зуба.
  2. = Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане, на десневом кармане, на десневом краю и/или на прилегающей поверхности зуба, которое видно невооруженным глазом.
  3. = Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на десневом краю и прилегающих участках
в 3 года
Воспаление десен согласно индексу десен Silness & Löe (1964).
Временное ограничение: в 3 года

0 = нормальная десна.

  1. = Легкое воспаление — небольшое изменение цвета, небольшой отек. Отсутствие кровотечения при зондировании
  2. = Умеренное воспаление-покраснение, отек и глянцевитость. Кровотечение при зондировании.
  3. = Сильное воспаление с выраженным покраснением и отеком. Изъязвление. Склонность к спонтанным кровотечениям
в 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medipol University Hospital

Соавторы

Ivoclar Vivadent AG

Следователи

  • Главный следователь: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
  • Главный следователь: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 283 (108400987-308)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Основной пломбировочный материал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться