Class I 및 II 구치부 수복물에서 기본 충전재의 임상적 평가
클래스 I 및 II 와동에서 "기본 충전" 재료의 임상 평가: 최대 3년의 전향적 제어 임상 시험
새로운 기본 충전 수복재 평가.
현대 치과에서 임상의는 기본적으로 아말감, 레진 복합재 및 유리 이오노머 수복물의 직접 수복물을 위한 세 가지 유형의 재료를 선택할 수 있습니다.
수은의 독성과 그에 따른 환경 문제로 인해 대안에 대한 검색이 계속되고 새로운 복합 수복 재료에 대한 검색이 강화됩니다. 치아 착색 레진 기반 수복 재료의 인식된 단점은 중합 수축, 수술 후 민감도 및 기술적 절차의 복잡성입니다. 높은 교합 마모율과 낮은 인성은 글라스 아이오노머 수복물의 단점입니다.
따라서 현재의 치아 착색 수복 재료의 단점을 보완하기 위한 대체 재료가 개발되고 있다. 그럼에도 불구하고 누락된 치아 조직을 복원하기 위한 단순화에 대한 검색은 "기본 충전 개념"을 도입했습니다.
이 프로젝트는 클래스 I 및 클래스 II 와동에 대한 이 새로운 기본 충전 수복 재료의 임상 성능을 연구하는 것을 목표로 합니다. 80명의 환자가 터키 이스탄불 메디폴 대학교 치과대학에서 수행되는 프로젝트에 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 영구치에서 수복이 필요한 Class I 및 Class II 와동에 대한 새로운 기본 충전 수복 재료의 임상 성능을 평가하는 것이다.
기본 충전 재료는 글라스 아이오노머 수복 재료의 취급 특성과 레진 복합 수복 재료의 기계적 특성을 결합합니다.
새로운 물질에 대한 광범위한 실험실 연구가 수행되었지만 임상적 특성은 아직 공개되지 않았습니다.
이 연구는 3년 후 수복물의 평가와 함께 전향적 연구로 수행될 것입니다.
이 프로젝트에는 80명의 환자가 포함됩니다. 대부분의 환자는 이스탄불의 Istanbul Medipol University Dental Clinics에서 모집되었습니다.
연구 참여에 동의한 후 상하악 어금니와 소구치의 Class I & II 복원이 수행됩니다.
치료 절차는 다음과 같습니다.
환자는 치료 시작 전에 국소 마취를 받습니다. 공동은 복합 수복물에 대한 지침에 따라 굴착되고 채워집니다.
제어 절차는 다음과 같습니다.
수복물은 변연 적응, 유선 표면 변연 변색, 근접 접촉, 골절, 수복물과 관련된 우식 및 수술 후 과민증에 따라 평가됩니다. 통제는 2주, 1년, 2년, 3년 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생명 치아
- 충치 제거 또는 복원 교체(예: 아말감, 합성물, 유리-이오노머)
- Class I & II 수복물 소구치 및 어금니
- 각 환자의 기본 충전재로 최대 2회 충전
- 명백한 치료되지 않은 충치, 치아 건강 문제 없음(치과 의사가 정기적으로 확인)
- 양호하거나 보통의 구강 위생(치료 전 전치부의 플라크 점수가 30% 미만)
- 치료되지 않은 치주 질환 없음(DPSI 1, 2만 해당)
- 피험자는 18세 이상이어야 하고, 미국마취과학회(ASA)에 따라 ASA I 또는 ASA II로 분류되고, 중등도에서 양호한 구강 위생 상태를 유지하고, 치주 질환이 없어야 합니다(프로빙 깊이 및 부착 수준이 정상 한계, 이개부 침범 없음, 이동성 없음)
제외 기준:
- 우식증은 Class II에서 백악질-법랑질 접합부를 확장합니다.
- 치아의 상당한 수평 및/또는 수직 이동성: 치아 이동성 지수 점수 2 또는 3
- 치료를 받지 않은 상당한 치주 질환(DPSI 3-, 3+ 및 4)
- 근관 치료
- 아직 미백을 원하거나 미백한지 3주가 되지 않은 환자
- 치아를 제외하고 대합 자연치(손상되지 않았거나 관내 또는 관외 고정 수복물로 수복됨)가 없고 최소 20개의 치아가 있는 경우
- 심각한 마모 양상을 나타내거나 악물기 또는 야행성 이갈이와 같은 이상 기능적 활동을 보고한 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 수지 재료의 성분에 알레르기가 있다고 알려진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 충전재
새로운 치과 충전재로 만든 충전재.
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충치의 영향을 받거나 기존 충전에 결함이 있는 치아(치아)는 나열된 재료(기본 충전 재료)를 사용하여 수복됩니다.
절차는 국소 마취를 사용하여 수행됩니다.
일반적인 수복 기술에 대한 지침에 따라 와동을 굴착하고 채웁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI(세계 치과 연맹) 치과 수복물 평가 기준
기간: 3년에
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2명의 독립적인 평가자 치과 수복물 평가를 위한 FDI(세계치과의사연맹) 도구가 2007년 합의 후 발표되었고 2010년에 업데이트되었습니다. 이 기구는 3차원(생물학적, 기능적, 심미적)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 여러 항목으로 구성되어 있으며, 5항 리커트 척도에 따라 임상 및 방사선 검사로 평가됩니다. 일부 항목은 정량적으로 평가되고 다른 항목은 시각적으로 평가됩니다. 모든 항목 중 최악의 점수는 복원의 전체 점수로 유지되므로 단일(서수) 기본 결과가 생성됩니다. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: 직접 및 간접 수복물의 평가를 위한 임상 기준-업데이트 및 임상 사례. Clin 구강 조사. 2010년 8월 14(4):349-66. |
3년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Silness & Löe(1964) Plaque Index에 따른 플라크 축적
기간: 3년에
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0 = 잇몸 부위에 플라그가 없습니다.
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3년에
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Silness & Löe(1964) 치은 지수에 따른 치은 염증.
기간: 3년에
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0 = 정상적인 치은.
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3년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- 수석 연구원: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 283 (108400987-308)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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기본 충전재에 대한 임상 시험
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Seyda Ersahan, DDS, PhD완전한
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Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in Health알려지지 않은
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation종료됨
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MedtronicNeuro완전한
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Manhattan Beach Orthodontics완전한
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Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of Technology완전한