Evaluación clínica del material de obturación básico en restauraciones posteriores de clase I y II
Evaluación clínica del material de "relleno básico" en cavidades de clase I y II: un ensayo clínico controlado prospectivo de hasta 3 años
Evaluación de un nuevo material restaurador básico de obturación.
En la odontología contemporánea, los clínicos tienen esencialmente tres tipos de elección de materiales para las restauraciones directas: amalgama, resina compuesta y restauraciones de ionómero de vidrio.
Debido a la toxicidad del mercurio y los consiguientes problemas ambientales, continúa la búsqueda de alternativas y se intensifica la búsqueda de nuevos materiales de restauración compuesta. Las desventajas reconocidas de los materiales de restauración a base de resina de color dental son la contracción de polimerización, la sensibilidad postoperatoria y la complejidad del procedimiento técnico. Las mayores tasas de desgaste oclusal y la menor dureza son desventajas de los restauradores de ionómero de vidrio.
Por lo tanto, se están desarrollando materiales alternativos para compensar las desventajas de los actuales materiales de restauración del color de los dientes contemporáneos. Sin embargo, la búsqueda de la simplificación para restaurar los tejidos dentales faltantes introdujo el "concepto básico de obturación".
Este proyecto tiene como objetivo estudiar el rendimiento clínico de este nuevo material de restauración de relleno básico para cavidades de Clase I y Clase II. Se reclutan 80 pacientes para el proyecto que se lleva a cabo en la Facultad de odontología de la Universidad Medipol de Estambul, Turquía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico de un nuevo material restaurador de obturación básico para cavidades de Clase I y Clase II que necesita ser restaurado en dientes permanentes.
El material de obturación básico combina las propiedades de manipulación de los materiales de restauración de ionómero de vidrio con las propiedades mecánicas de los materiales de restauración de resina compuesta.
Se han realizado extensos estudios de laboratorio sobre el nuevo material, pero aún no se han revelado los atributos clínicos.
El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo, con evaluación de las restauraciones después de tres años.
El proyecto incluye 80 pacientes. La mayoría de los pacientes han sido reclutados de las Clínicas Dentales de la Universidad Medipol de Estambul en Estambul.
Después de dar su consentimiento para participar en el estudio, se realizan restauraciones de clase I y II de molares y premolares superiores e inferiores.
El procedimiento de tratamiento es:
A los pacientes se les ofrece anestesia local antes del inicio del tratamiento. La cavidad se excava y se rellena de acuerdo con las directrices para restauraciones de composite.
El procedimiento de control es:
La restauración se evalúa según la adaptación marginal, la decoloración marginal de la superficie cavo, el contacto proximal, las fracturas, las caries asociadas a las restauraciones y la hipersensibilidad postoperatoria. Los controles se realizarán a las dos semanas, un año, dos años y tres años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente vital
- Eliminación de caries o reemplazo de restauración (es decir, amalgama, composite, ionómero de vidrio)
- Restauraciones clase I y II de premolares y molares
- Máximo 2 rellenos con el material Basic Filling en cada paciente
- Sin caries obvias no tratadas, problemas de salud dental (revisados regularmente por un dentista)
- Higiene bucal buena o moderada (puntuación de placa inferior al 30 % en la región anterior antes del tratamiento)
- Sin enfermedad periodontal no tratada (solo DPSI 1, 2)
- Los sujetos debían ser mayores de 18 años, estar clasificados según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) como ASA I o ASA II, presentar una higiene bucal de moderada a buena y estar libres de enfermedad periodontal (profundidad de sondaje y niveles de inserción dentro de límites normales, sin compromiso de bifurcación y sin movilidad)
Criterio de exclusión:
- La caries extiende la unión cemento-esmalte en Clase II
- Considerable movilidad horizontal y/o vertical de los dientes: puntuación del índice de movilidad dental 2 o 3
- Enfermedad periodontal considerable sin tratamiento (DPSI 3-, 3+ y 4)
- Tratamiento de endodoncia
- Pacientes que todavía quieren blanquearse los dientes o dientes blanqueados hace menos de 3 semanas
- Excluyendo los dientes, sin dentición natural antagonista (ya sea intacta o restaurada con restauraciones fijas intracoronales o extracoronales), y con un mínimo de 20 dientes
- Sujetos que presentaban facetas de desgaste severo y/o reportaron actividades parafuncionales como apretar los dientes o bruxismo nocturno
- Sujetos que estaban embarazadas o amamantando durante la duración del estudio
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de los materiales de resina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Material de relleno básico
Empastes realizados con un nuevo material de obturación dental.
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El diente (dientes) afectado por caries dental o con un empaste defectuoso existente se restaurará utilizando los materiales enumerados (Material de empaste básico).
Los procedimientos se realizarán con anestesia local.
La cavidad se excava y se rellena de acuerdo con las directrices de las técnicas de restauración ordinarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de la FDI (Federación Dental Mundial) para la evaluación de restauraciones dentales
Periodo de tiempo: a los 3 años
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2 evaluadores independientes El resultado primario consistirá en el instrumento de la FDI (Federación Dental Mundial) para la evaluación de las restauraciones dentales, tal como se publicó tras el consenso en 2007 y se actualizó en 2010 . Este instrumento está compuesto por tres dimensiones (biológica, funcional y estética), cada una de las cuales consta de varios ítems que se evalúan mediante examen clínico y radiográfico según escalas tipo Likert de 5 términos. Algunos ítems se evalúan cuantitativamente, otros visualmente. La peor puntuación de todos los ítems se retiene como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal). Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: criterios clínicos para la evaluación de restauraciones directas e indirectas-actualización y ejemplos clínicos. Clin Oral Investig. 2010 agosto; 14 (4): 349-66. |
a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación de placa según el Índice de placa de Silness & Löe (1964)
Periodo de tiempo: a los 3 años
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0 = Sin placa en el área gingival.
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a los 3 años
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Inflamación gingival según el índice gingival de Silness & Löe (1964).
Periodo de tiempo: a los 3 años
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0 = Encía normal.
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a los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Investigador principal: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 283 (108400987-308)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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