Klinisk utvärdering av basfyllningsmaterial i klass I och II bakre restaureringar
Klinisk utvärdering av "grundfyllningsmaterial" i hålrum i klass I och II: en prospektiv kontrollerad klinisk prövning upp till 3 år
Utvärdering av ett nytt grundfyllningsmaterial.
Inom samtida tandvård har läkare i huvudsak tre typer av materialval för direkta restaureringar: amalgam, hartskomposit och glasjonomerrestaurering.
På grund av kvicksilvrets toxicitet och de efterföljande miljöproblemen fortsätter sökandet efter alternativ och sökandet efter nya kompositmaterial för restaurering intensifieras. Erkända nackdelar med tandfärgade hartsbaserade restaureringsmaterial är som polymerisationskrympning, postoperativ känslighet och teknisk procedurkomplexitet. Högre nivåer av ocklusalt slitage och lägre seghet är nackdelar med glasjonomer-reparativ.
Därför utvecklas alternativa material för att kompensera nackdelarna med nuvarande samtida tandfärgade restaureringsmaterial. Icke desto mindre introducerade sökandet efter förenkling för att återställa saknade tandvävnader det "grundläggande fyllningskonceptet".
Detta projekt syftar till att studera den kliniska prestandan hos detta nya grundläggande fyllningsmaterial för hålrum i klass I och klass II. 80 patienter rekryteras till projektet som genomförs vid tandläkarhögskolan, Istanbul Medipol University, Turkiet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos ett nytt basfyllningsmaterial för hålrum i klass I och klass II som behöver återställas i permanenta tänder.
Grundläggande fyllnadsmaterial kombinerar hanteringsegenskaperna hos glasjonomeråterställningsmaterial med de mekaniska egenskaperna hos hartskompositåterställningsmaterial.
Omfattande laboratoriestudier har utförts på det nya materialet, men de kliniska egenskaperna har ännu inte avslöjats.
Studien kommer att genomföras som en prospektiv studie, med bedömning av restaureringarna efter tre år.
Projektet omfattar 80 patienter. De flesta av patienterna har rekryterats från Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul.
Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien utförs klass I & II restaureringar av både övre och nedre molarer och premolarer
Behandlingsproceduren är:
Patienterna erbjuds lokalbedövning innan behandlingsstart. Kaviteten schaktas och fylls enligt riktlinjerna för kompositrestaureringar.
Kontrollproceduren är:
Restaureringen utvärderas enligt marginal anpassning, cavo yta marginal missfärgning, approximal kontakt, frakturer, karies i samband med restaureringar och postoperativ överkänslighet. Kontrollerna kommer att ske efter två veckor, ett år, två år och tre år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vital tand
- Kariesborttagning eller återställande ersättning (dvs. amalgam, komposit, glasjonomer)
- Klass I & II restaureringar premolar och molarer
- Max 2 fyllningar med grundfyllningsmaterialet i varje patient
- Inga uppenbara obehandlade karies, tandhälsoproblem (kontrolleras regelbundet av en tandläkare)
- God eller måttlig munhygien (plackpoäng på mindre än 30 % i främre delen före behandling)
- Ingen obehandlad periodontal sjukdom (endast DPSI 1, 2)
- Försökspersonerna måste vara över 18 år, klassificeras enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, ha måttlig till god munhygien och vara fria från periodontal sjukdom (undersökningsdjup och fästnivåer inom normala gränser, ingen furkationsinblandning och ingen rörlighet)
Exklusions kriterier:
- Karies förlänger cemento-emaljövergången i klass II
- Betydande horisontell och/eller vertikal rörlighet av tänder: tandrörlighetsindex poäng 2 eller 3
- Betydande periodontal sjukdom utan behandling (DPSI 3-, 3+ och 4)
- Endodontisk behandling
- Patienter som fortfarande vill bleka sina tänder eller blekta tänder för mindre än 3 veckor sedan
- Exklusive tänderna, utan motsatt naturlig tandsättning (antingen intakt eller återställd med intrakoronala eller extrakoronala fixerade restaureringar), och med minst 20 tänder
- Försökspersoner som uppvisade allvarliga slitagefasetter och/eller rapporterade parafunktionella aktiviteter som knutning eller nattlig bruxism
- Försökspersoner som var gravida eller ammade under studiens varaktighet
- Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot ingredienserna i hartsmaterial
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grundläggande fyllnadsmaterial
Fyllningar gjorda med ett nytt tandfyllningsmaterial.
|
Tänder (tänder) som drabbats av tandkaries eller med en befintlig defekt fyllning kommer att återställas med de material som anges (Basic Filling Material).
Procedurerna kommer att göras med lokalbedövning.
Hålrummet grävs ut och fylls enligt riktlinjerna för vanliga restaureringstekniker.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FDI (World Dental Federation) kriterier för bedömning av tandrestaurationer
Tidsram: vid 3 år
|
2 oberoende utvärderare Det primära resultatet kommer att bestå av FDI-instrumentet (World Dental Federation) för bedömning av dentala restaureringar, som det publicerades efter konsensus 2007 och uppdaterades 2010 . Detta instrument är sammansatt av tre dimensioner (biologisk, funktionell och estetisk), var och en bestående av flera objekt som bedöms genom klinisk och röntgenundersökning enligt Likert-skalor om 5 termer. Vissa objekt utvärderas kvantitativt, andra visuellt. Det sämsta poängen av alla objekt behålls som totalpoängen för restaureringen, vilket resulterar i ett enda (ordinärt) primärt resultat. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: kliniska kriterier för utvärdering av direkta och indirekta restaureringar-uppdateringar och kliniska exempel. Clin Oral Investig. 2010 aug;14(4):349-66. |
vid 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackackumulering enligt Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tidsram: vid 3 år
|
0 = Inget plack i tandköttsområdet.
|
vid 3 år
|
|
Gingival inflammation enligt Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsram: vid 3 år
|
0 = Normal gingival.
|
vid 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Huvudutredare: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 283 (108400987-308)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .