Klinisk evaluering av grunnleggende fyllmateriale i klasse I og II bakre restaureringer
Klinisk evaluering av "grunnfyllingsmateriale" i hulrom i klasse I og II: en prospektiv kontrollert klinisk prøvelse i opptil 3 år
Evaluering av nytt grunnfyllingsmateriale.
I moderne tannbehandling har klinikere i hovedsak tre typer materialvalg for direkte restaureringer: amalgam, harpikskompositt og glassionomer-restaureringsmidler.
På grunn av toksisiteten til kvikksølv og de påfølgende miljøproblemene, fortsetter søket etter alternativer og søket etter nye komposittmaterialer intensiveres. Anerkjente ulemper med tannfargede harpiksbaserte restaureringsmaterialer er som polymerisasjonskrymping, postoperativ følsomhet og teknisk prosedyrekompleksitet. Høyere grad av okklusal slitasje og lavere seighet er ulemper med glassionomer-restaureringsmidler.
Derfor utvikles alternative materialer for å kompensere for ulempene med dagens moderne tannfargede restaureringsmaterialer. Likevel introduserte søket etter forenkling for å gjenopprette manglende tannvev "grunnfyllingskonseptet".
Dette prosjektet tar sikte på å studere den kliniske ytelsen til dette nye grunnleggende fyllingsmaterialet for hulrom i klasse I og klasse II. 80 pasienter rekrutteres til prosjektet som gjennomføres ved Tannlegeskolen, Istanbul Medipol University, Tyrkia.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til et nytt grunnleggende fyllingsmateriale for hulrom i klasse I og klasse II som må gjenopprettes i permanente tenner.
Grunnleggende fyllmateriale kombinerer håndteringsegenskapene til glassionomer-restaureringsmaterialer med de mekaniske egenskapene til resin-kompositt-restaureringsmaterialer.
Omfattende laboratoriestudier har blitt utført på det nye materialet, men de kliniske egenskapene er ennå ikke avslørt.
Studien vil bli gjennomført som en prospektiv studie, med vurdering av restaureringene etter tre år.
Prosjektet omfatter 80 pasienter. De fleste av pasientene har blitt rekruttert fra Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul.
Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien, utføres klasse I og II restaureringer av både øvre og nedre molarer og premolarer
Behandlingsprosedyren er:
Pasientene får tilbud om lokalbedøvelse før behandlingsstart. Hulrommet graves ut og fylles etter retningslinjer for komposittrestaureringer.
Kontrollprosedyren er:
Restaureringen vurderes i henhold til marginal tilpasning, cavo overflate marginal misfarging, tilnærmet kontakt, frakturer, karies forbundet med restaureringer og postoperativ overfølsomhet. Kontrollene vil skje etter to uker, ett år, to år og tre år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vital tann
- Kariesfjerning eller restaureringserstatning (dvs. amalgam, kompositt, glassionomer)
- Klasse I og II restaureringer premolar og molarer
- Maks 2 fyllinger med basisfyllingsmaterialet i hver pasient
- Ingen åpenbar ubehandlet karies, tannhelseproblemer (regelmessig sjekket av en tannlege)
- God eller moderat munnhygiene (plakkpoeng på mindre enn 30 % i fremre region før behandling)
- Ingen ubehandlet periodontal sykdom (kun DPSI 1, 2)
- Forsøkspersonene måtte være over 18 år, være klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, tilstede med moderat til god munnhygiene, og være fri for periodontal sykdom (undersøkelsesdybde og tilknytningsnivåer innenfor normale grenser, ingen furkasjonsinvolvering og ingen mobilitet)
Ekskluderingskriterier:
- Karies utvider semento-emaljekrysset i klasse II
- Betydelig horisontal og/eller vertikal mobilitet av tenner: tannmobilitetsindeksscore 2 eller 3
- Betydelig periodontal sykdom uten behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
- Endodontisk behandling
- Pasienter som fortsatt ønsker å bleke tenner eller bleke tenner for mindre enn 3 uker siden
- Utenom tennene, uten motsatt naturlig tannsett (enten intakt eller restaurert med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer), og med minimum 20 tenner
- Forsøkspersoner som presenterte seg med alvorlige slitasjefasetter og/eller rapporterte om parafunksjonelle aktiviteter som knyting eller nattlig bruksisme
- Forsøkspersoner som var gravide eller ammet under varigheten av studien
- Personer som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i harpiksmaterialer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnleggende fyllmateriale
Fyllinger laget med et nytt tannfyllingsmateriale.
|
Tann (tenner) påvirket av tannkaries eller med eksisterende defekt fylling vil bli restaurert ved bruk av de oppførte materialene (Basic Filling Material).
Prosedyrer vil bli utført ved bruk av lokalbedøvelse.
Hulrommet graves ut og fylles etter retningslinjene for ordinære restaureringsteknikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDI (World Dental Federation) kriterier for vurdering av tannrestaureringer
Tidsramme: ved 3 år
|
2 uavhengige evaluatorer Det primære resultatet vil bestå av FDI (World Dental Federation) instrument for tannrestaureringsvurdering, slik det ble publisert etter konsensus i 2007 og oppdatert i 2010. Dette instrumentet er sammensatt av tre dimensjoner (biologisk, funksjonell og estetisk), som hver består av flere elementer som vurderes ved klinisk og radiografisk undersøkelse etter Likert-skalaer på 5 terminer. Noen elementer vurderes kvantitativt, andre visuelt. Den dårligste poengsummen av alle gjenstander beholdes som den totale poengsummen for restaureringen, og resulterer dermed i et enkelt (ordinært) primært resultat. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: kliniske kriterier for evaluering av direkte og indirekte restaureringer-oppdateringer og kliniske eksempler. Clin Oral Investig. 2010 aug;14(4):349-66. |
ved 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkakkumulering i henhold til Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tidsramme: ved 3 år
|
0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.
|
ved 3 år
|
|
Gingival inflammasjon ifølge Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Tidsramme: ved 3 år
|
0 = Normal gingival.
|
ved 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Hovedetterforsker: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 283 (108400987-308)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .