Klinische evaluatie van basisvulmateriaal bij posterieure restauraties van klasse I en II
Klinische evaluatie van "basisvulmateriaal" in holtes van klasse I en II: een prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek tot 3 jaar
Evaluatie van een nieuw basisvulmateriaal.
In de hedendaagse tandheelkunde hebben clinici in wezen drie soorten materiaalkeuzes voor directe restauraties: amalgaam-, harscomposiet- en glasionomeerrestauraties.
Vanwege de giftigheid van kwik en de daaruit voortvloeiende milieuproblemen, gaat de zoektocht naar alternatieven door en wordt de zoektocht naar nieuwe composietmaterialen geïntensiveerd. Erkende nadelen van restauratiematerialen op basis van tandkleurig hars zijn polymerisatiekrimp, postoperatieve gevoeligheid en complexiteit van de technische procedure. Hogere occlusale slijtage en lagere taaiheid zijn nadelen van glasionomeerrestauratiemiddelen.
Daarom worden alternatieve materialen ontwikkeld om de nadelen van de huidige hedendaagse tandkleurige restauratiematerialen te compenseren. Desalniettemin introduceerde de zoektocht naar vereenvoudiging voor het herstellen van ontbrekend tandweefsel het "basisvulconcept".
Dit project heeft tot doel de klinische prestaties te bestuderen van dit nieuwe basisvulmateriaal voor Klasse I- en Klasse II-caviteiten. 80 patiënten worden gerekruteerd voor het project dat wordt uitgevoerd aan de School of Dentalry, Istanbul Medipol University, Turkije.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van een nieuw basisvulmateriaal voor Klasse I- en Klasse II-caviteiten die moeten worden hersteld in permanente tanden.
Basisvulmateriaal combineert de verwerkingseigenschappen van glasionomeer restauratiematerialen met de mechanische eigenschappen van restauratiematerialen van harscomposiet.
Er zijn uitgebreide laboratoriumonderzoeken uitgevoerd op het nieuwe materiaal, maar de klinische eigenschappen moeten nog worden bekendgemaakt.
Het onderzoek zal prospectief worden uitgevoerd, met beoordeling van de restauraties na drie jaar.
Het project omvat 80 patiënten. De meeste patiënten zijn gerekruteerd uit de Istanbul Medipol University Dental Clinics in Istanbul.
Na toestemming voor deelname aan het onderzoek worden klasse I & II restauraties van zowel boven- als ondermolaren en premolaren uitgevoerd
De behandelingsprocedure is:
Voordat de behandeling start, krijgen de patiënten plaatselijke verdoving aangeboden. De caviteit wordt uitgegraven en gevuld volgens de richtlijnen voor composietrestauraties.
De controleprocedure is:
De restauratie wordt beoordeeld op marginale adaptatie, cavo-oppervlakte-marginale verkleuring, approximaal contact, fracturen, cariës geassocieerd met restauraties en postoperatieve overgevoeligheid. De controles vinden plaats na twee weken, één jaar, twee jaar en drie jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vitale tand
- Cariësverwijdering of restauratievervanging (d.w.z. amalgaam, composiet, glasionomeer)
- Klasse I & II restauraties premolaar en molaren
- Maximaal 2 vullingen met het basisvulmateriaal per patiënt
- Geen duidelijke onbehandelde cariës, gebitsproblemen (regelmatig gecontroleerd door een tandarts)
- Goede of matige mondhygiëne (plaquescore van minder dan 30% in het voorste gebied vóór behandeling)
- Geen onbehandelde parodontitis (alleen DPSI 1, 2)
- Proefpersonen moesten ouder zijn dan 18 jaar, geclassificeerd zijn volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I of ASA II, aanwezig zijn met een matige tot goede mondhygiëne en vrij zijn van parodontitis (indringdiepte en hechtingsniveaus binnen normale limieten, geen furcatiebetrokkenheid en geen mobiliteit)
Uitsluitingscriteria:
- Cariës verlengt de cement-glazuurverbinding in klasse II
- Aanzienlijke horizontale en/of verticale beweeglijkheid van tanden: tandmobiliteitsindexscore 2 of 3
- Aanzienlijke parodontitis zonder behandeling (DPSI 3-, 3+ en 4)
- Endodontische behandeling
- Patiënten die hun tanden nog willen bleken of minder dan 3 weken geleden tanden hebben gebleekt
- Exclusief de tanden, zonder tegennatuurlijk gebit (hetzij intact, hetzij hersteld met intracoronale of extracoronale vaste restauraties), en met een minimum van 20 tanden
- Proefpersonen die ernstige slijtagefacetten vertoonden en/of parafunctionele activiteiten rapporteerden, zoals klemmen of nachtelijk bruxisme
- Onderwerpen die tijdens de duur van het onderzoek zwanger waren of borstvoeding gaven
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van harsmaterialen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basis vulmateriaal
Vullingen gemaakt met een nieuw dentaal vulmateriaal.
|
Door cariës aangetaste tand(en) of met een bestaande defecte vulling worden hersteld met de genoemde materialen (Basis Vulmateriaal).
Procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van lokale anesthesie.
De caviteit wordt uitgegraven en gevuld volgens de richtlijnen voor gewone restauratieve technieken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FDI-criteria (World Dental Federation) voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
2 onafhankelijke beoordelaars Het primaire resultaat zal bestaan uit het FDI-instrument (World Dental Federation) voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties, zoals het na consensus in 2007 werd gepubliceerd en in 2010 werd bijgewerkt. Dit instrument bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch), elk bestaande uit verschillende items die worden beoordeeld door klinisch en radiografisch onderzoek volgens Likert-schalen van 5 termen. Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel. De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinaal) primair resultaat. Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: klinische criteria voor de evaluatie van directe en indirecte restauraties - update en klinische voorbeelden. Clin mondeling onderzoek. 2010 aug;14(4):349-66. |
op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-accumulatie volgens de Silness & Löe (1964) Plaque Index
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
0 = Geen plaque in het tandvleesgebied.
|
op 3 jaar
|
|
Tandvleesontsteking volgens de Gingival Index van Silness & Löe (1964).
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
0 = Normaal tandvlees.
|
op 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Hoofdonderzoeker: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 283 (108400987-308)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .