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Klinische Bewertung des Basisfüllungsmaterials bei Seitenzahnrestaurationen der Klassen I und II

24. April 2023 aktualisiert von: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Klinische Bewertung von „Basisfüllungs“-Material in Kavitäten der Klasse I und II: Eine prospektive kontrollierte klinische Studie über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren

Evaluation eines neuen Restaurationsmaterials für Basisfüllungen.

In der modernen Zahnheilkunde haben Zahnärzte im Wesentlichen drei Arten von Materialien zur Auswahl für direkte Restaurationen: Amalgam-, Harzkomposit- und Glasionomer-Füllungsmaterialien.

Aufgrund der Toxizität von Quecksilber und den daraus resultierenden Umweltproblemen wird die Suche nach Alternativen fortgesetzt und die Suche nach neuen Komposit-Restaurationsmaterialien intensiviert. Anerkannte Nachteile von zahnfarbenen Restaurationsmaterialien auf Harzbasis sind Polymerisationsschrumpfung, postoperative Empfindlichkeit und Komplexität des technischen Verfahrens. Höhere okklusale Abnutzungsraten und geringere Zähigkeit sind Nachteile von Glasionomer-Füllungsmaterialien.

Daher werden alternative Materialien entwickelt, um die Nachteile der derzeitigen zeitgenössischen zahnfarbenen Restaurationsmaterialien zu kompensieren. Nichtsdestotrotz führte die Suche nach einer Vereinfachung für die Wiederherstellung fehlenden Zahngewebes zum „Basisfüllungskonzept“.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die klinische Leistungsfähigkeit dieses neuen Basisfüllungs-Restaurationsmaterials für Klasse-I- und Klasse-II-Kavitäten zu untersuchen. 80 Patienten werden für das Projekt rekrutiert, das an der Fakultät für Zahnmedizin der Istanbul Medipol University, Türkei, durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit eines neuen Basisfüllungs-Restaurationsmaterials für Klasse-I- und Klasse-II-Kavitäten zu bewerten, das in bleibenden Zähnen restauriert werden muss.

Basisfüllungsmaterial kombiniert die Handhabungseigenschaften von Glasionomer-Füllungsmaterialien mit den mechanischen Eigenschaften von Komposit-Füllungsmaterialien.

Umfangreiche Laborstudien wurden mit dem neuen Material durchgeführt, aber die klinischen Eigenschaften müssen noch offengelegt werden.

Die Studie wird als prospektive Studie durchgeführt, mit Beurteilung der Restaurationen nach drei Jahren.

Das Projekt umfasst 80 Patienten. Die meisten Patienten wurden von den Zahnkliniken der Istanbul Medipol University in Istanbul rekrutiert.

Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden Klasse-I- und -II-Restaurationen sowohl der oberen als auch der unteren Molaren und Prämolaren durchgeführt

Der Behandlungsablauf ist:

Den Patienten wird vor Behandlungsbeginn eine örtliche Betäubung angeboten. Die Kavität wird nach den Richtlinien für Kompositrestaurationen exkaviert und gefüllt.

Das Kontrollverfahren ist:

Die Restauration wird nach Randadaption, Randverfärbung der Cavo-Oberfläche, Approximalkontakt, Frakturen, Karies im Zusammenhang mit Restaurationen und postoperativer Überempfindlichkeit beurteilt. Die Kontrollen finden nach zwei Wochen, einem Jahr, zwei Jahren und drei Jahren statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vitaler Zahn
  • Kariesentfernung oder Restaurationsersatz (d. h. Amalgam, Komposit, Glasionomer)
  • Restaurationen der Klassen I und II für Prämolaren und Molaren
  • Maximal 2 Füllungen mit dem Basis-Füllungsmaterial bei jedem Patienten
  • Keine offensichtliche unbehandelte Karies, Zahngesundheitsprobleme (regelmäßige Kontrolle durch einen Zahnarzt)
  • Gute oder mäßige Mundhygiene (Plaque-Score von weniger als 30 % im Frontzahnbereich vor der Behandlung)
  • Keine unbehandelte Parodontitis (nur DPSI 1, 2)
  • Die Probanden mussten über 18 Jahre alt sein, gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I oder ASA II klassifiziert sein, eine mäßige bis gute Mundhygiene aufweisen und frei von Parodontitis sein (Sondierungstiefe und Attachmentniveaus innerhalb normale Grenzen, keine Furkationsbeteiligung und keine Mobilität)

Ausschlusskriterien:

  • Karies erweitert die Schmelz-Zement-Grenze in Klasse II
  • Erhebliche horizontale und/oder vertikale Beweglichkeit der Zähne: Zahnmobilitätsindex 2 oder 3
  • Erhebliche Parodontitis ohne Behandlung (DPSI 3-, 3+ und 4)
  • Endodontische Behandlung
  • Patienten, die ihre Zähne noch bleichen möchten oder vor weniger als 3 Wochen gebleichte Zähne
  • Ohne Zähne, ohne gegenüberliegende natürliche Zähne (entweder intakt oder mit intrakoronalen oder extrakoronalen festsitzenden Restaurationen restauriert) und mit mindestens 20 Zähnen
  • Probanden, die sich mit starker Verschleißfacette vorstellten und/oder über parafunktionelle Aktivitäten wie Pressen oder nächtliches Bruxismus berichteten
  • Probanden, die während der Dauer der Studie schwanger waren oder stillten
  • Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Inhaltsstoffe von Harzmaterialien reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlegendes Füllmaterial
Füllungen mit einem neuen Zahnfüllungsmaterial.
Gerät: Grundlegendes Füllmaterial
Kariesbefallene Zähne oder Zähne mit vorhandener defekter Füllung werden mit den aufgeführten Materialien (Basis-Füllungsmaterial) wiederhergestellt. Die Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Kavität wird gemäß den Richtlinien für gewöhnliche Restaurationstechniken exkaviert und gefüllt.
Andere Namen:
  • Zahnfüllung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriterien der FDI (World Dental Federation) für die Bewertung von Zahnrestaurationen
Zeitfenster: mit 3 jahren

2 unabhängige Gutachter Das primäre Ergebnis wird das Instrument der FDI (World Dental Federation) zur Bewertung von Zahnrestaurationen sein, wie es nach Konsens im Jahr 2007 veröffentlicht und 2010 aktualisiert wurde . Dieses Instrument besteht aus drei Dimensionen (biologisch, funktional und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Items werden quantitativ, andere visuell bewertet. Die schlechteste Punktzahl aller Items wird als Gesamtpunktzahl der Restauration beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.

Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: Klinische Kriterien für die Bewertung von direkten und indirekten Restaurationen – Aktualisierung und klinische Beispiele. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66.
mit 3 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaqueakkumulation nach Silness & Löe (1964) Plaque Index
Zeitfenster: mit 3 jahren

0 = Keine Plaque im Gingivabereich.

  1. = Ein am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns haftender Plaquefilm. Die Plaque kann nur erkannt werden, indem eine Sonde über die Zahnoberfläche geführt wird.
  2. = Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche, auf der Zahnfleischtasche, auf dem Zahnfleischsaum und/oder der angrenzenden Zahnoberfläche, die mit bloßem Auge sichtbar sind.
  3. = Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahnfleischsaum und angrenzend
mit 3 jahren
Zahnfleischentzündung nach Silness & Löe (1964) Gingival Index.
Zeitfenster: mit 3 jahren

0 = Normales Zahnfleisch.

  1. = Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung beim Sondieren
  2. = Moderate Entzündungsrötung, Ödeme und Verglasung. Blutung beim Sondieren.
  3. = Schwere entzündungsbedingte Rötung und Ödeme. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen
mit 3 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Mitarbeiter

Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
  • Hauptermittler: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 283 (108400987-308)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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