Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perustäytemateriaalin kliininen arviointi luokan I ja II posteriorissa

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

"Perustäytemateriaalin" kliininen arviointi luokan I ja II onteloissa: Tuleva kontrolloitu kliininen tutkimus enintään 3 vuodeksi

Uuden perustäyttömateriaalin arviointi.

Nykyaikaisessa hammaslääketieteessä kliinikoilla on pääasiassa kolmen tyyppisiä materiaalivaihtoehtoja suoriin restauraatioihin: amalgaami, hartsikomposiitti ja lasi-ionomeeritäytteet.

Elohopean myrkyllisyydestä ja sitä seuranneista ympäristöongelmista johtuen vaihtoehtojen etsiminen jatkuu ja uusien komposiittikorjausmateriaalien etsintä kiihtyy. Hampaiden värillisiin hartsipohjaisiin korjausmateriaaliin tunnistettuja haittoja ovat polymeroitumisen kutistuminen, leikkauksen jälkeinen herkkyys ja teknisen toimenpiteen monimutkaisuus. Suurempi okklusaalisen kulumisen määrä ja pienempi sitkeys ovat lasi-ionomeeritäysaineiden haittoja.

Siksi vaihtoehtoisia materiaaleja kehitetään kompensoimaan nykyaikaisten hampaiden värillisten korjausmateriaalien haitat. Siitä huolimatta etsittiin yksinkertaistamista puuttuvien hammaskudosten palauttamiseksi, otettiin käyttöön "perustäyttökonsepti".

Tämän projektin tavoitteena on tutkia tämän uuden perustäyttömateriaalin kliinistä suorituskykyä luokan I ja luokan II onteloihin. Hankkeeseen, joka toteutetaan Istanbulin Medipol-yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulussa, rekrytoidaan 80 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden perustäyttömateriaalin kliinistä suorituskykyä pysyvien hampaiden ennallistamiseen tarvittavan luokan I ja luokan II onteloihin.

Perustäytemateriaalissa yhdistyvät lasi-ionomeerien korjausmateriaalien käsittelyominaisuudet hartsikomposiittikorjausmateriaalien mekaanisiin ominaisuuksiin.

Uudesta materiaalista on tehty laajoja laboratoriotutkimuksia, mutta kliinisiä ominaisuuksia ei ole vielä paljastettu.

Selvitys tehdään prospektiivitutkimuksena, jossa restauraatiot arvioidaan kolmen vuoden kuluttua.

Hankkeessa on mukana 80 potilasta. Suurin osa potilaista on rekrytoitu Istanbulin Medipol-yliopiston hammasklinikoilta.

Sen jälkeen kun he ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen, suoritetaan luokan I ja II ennallistaminen sekä ylä- että alahampaista sekä esihammasta.

Hoitomenetelmä on:

Potilaille tarjotaan paikallispuudutusta ennen hoidon aloittamista. Onkalo kaivetaan ja täytetään komposiittirestauraatioiden ohjeiden mukaisesti.

Valvontamenettely on:

Restauraatio arvioidaan marginaalisen sopeutumisen, cavo-pinnan reunavärjäytymisen, likimääräisen kosketuksen, murtumien, täytteisiin liittyvän karieksen ja leikkauksen jälkeisen yliherkkyyden perusteella. Tarkastukset suoritetaan kahden viikon, vuoden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tärkeä hammas
  • Kariksen poisto tai ennallistaminen (esim. amalgaami, komposiitti, lasi-ionomeeri)
  • Luokka I & II esihammas- ja poskihampaiden restauraatiot
  • Enintään 2 täyttöä Basic Filling -materiaalilla per potilas
  • Ei ilmeistä hoitamatonta kariesta, hampaiden terveysongelmia (hammaslääkäri tarkastaa säännöllisesti)
  • Hyvä tai kohtalainen suuhygienia (plakkipisteet alle 30 % etuosassa ennen hoitoa)
  • Ei hoitamatonta parodontaalista sairautta (vain DPSI 1, 2)
  • Koehenkilöiden piti olla yli 18-vuotiaita, luokiteltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitukseen ASA I:ksi tai ASA II:ksi, heillä oli oltava kohtalainen tai hyvä suuhygienia ja heillä ei ollut parodontaalista sairautta (tutkimissyvyys ja kiinnittymistasot sisällä). normaalit rajat, ei furkaatiota eikä liikkuvuutta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Karies laajentaa semento-emaliliitosta luokassa II
  • Huomattava hampaiden vaaka- ja/tai pystysuuntainen liikkuvuus: hampaiden liikkuvuusindeksi pisteet 2 tai 3
  • Huomattava parodontaalinen sairaus ilman hoitoa (DPSI 3-, 3+ ja 4)
  • Endodonttinen hoito
  • Potilaat, jotka haluavat edelleen valkaista hampaansa tai valkaistut hampaat alle 3 viikkoa sitten
  • Lukuun ottamatta hampaita, ilman luonnollista hampaiden vastakohtaa (joko ehjänä tai palautettu koronaalisella tai ekstrakoronaalisella kiinteällä täytteellä) ja vähintään 20 hammasta
  • Koehenkilöt, joilla oli vakavia kulumia ja/tai raportoitu paratoiminnallisista toiminnoista, kuten puristaminen tai yöllinen bruksismi
  • Koehenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana
  • Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia hartsimateriaalien aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perustäytemateriaali
Täytteet tehty uudella hammastäytemateriaalilla.
Laite: Perustäytemateriaali
Hammas (hampaat), joissa on karieksen aiheuttama tai viallinen täyte, kunnostetaan listatuilla materiaaleilla (Perustäytemateriaali). Toimenpiteet tehdään paikallispuudutuksessa. Ontelo kaivetaan ja täytetään tavallisten restaurointitekniikoiden ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Hampaiden täyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDI (World Dental Federation) kriteerit hammaskorjausten arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä

2 riippumatonta arvioijaa Ensisijainen tulos on FDI (World Dental Federation) hampaiden restauraatioiden arvioinnin instrumentti, sellaisena kuin se julkaistiin konsensuksen jälkeen vuonna 2007 ja päivitettiin vuonna 2010 . Tämä instrumentti koostuu kolmesta ulottuvuudesta (biologinen, toiminnallinen ja esteettinen), joista kukin koostuu useista kohteista, jotka arvioidaan kliinisellä ja radiografisella tutkimuksella 5 termin Likert-asteikon mukaisesti. Jotkut kohteet arvioidaan kvantitatiivisesti, toiset visuaalisesti. Kaikista kohteista huonoin pistemäärä säilyy restauroinnin kokonaispistemääränä, jolloin tuloksena on yksi (järjestys) ensisijainen tulos.

Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: kliiniset kriteerit suorien ja epäsuorien restauraatioiden arvioimiseksi - päivitys ja kliiniset esimerkit. Clin Oral Investig. 2010 elokuu;14(4):349-66.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin kerääntyminen Silness & Löe (1964) Plaque Indexin mukaan
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä

0 = Ei plakkia ienalueella.

  1. = Plakkikalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen. Plakki voidaan tunnistaa vain viemällä koetin hampaan pinnan poikki.
  2. = Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun, ientaskuun, ienreunaan ja/tai viereiseen hampaan pintaan, joka näkyy paljaalla silmällä.
  3. = Pehmeän aineen runsaus ientaskussa ja/tai ienreunassa ja sen vieressä
3 vuoden iässä
Ientulehdus Silness & Löe (1964) ienindeksin mukaan.
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä

0 = normaali ien.

  1. = Lievä tulehdus - lievä värin muutos, lievä turvotus. Ei verenvuotoa mittauksessa
  2. = Keskivaikea tulehdus - punoitus, turvotus ja lasittuminen. Verenvuoto koettaessa.
  3. = Vaikea tulehduksellinen punoitus ja turvotus. Haavaumat. Taipumus spontaaniin verenvuotoon
3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Medipol University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ivoclar Vivadent AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
  • Päätutkija: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 283 (108400987-308)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karies

Kliiniset tutkimukset Perustäytemateriaali

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa