此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基础填充材料在 I 类和 II 类后牙修复体中的临床评价

2023年4月24日 更新者：Funda Ozturk Bozkurt、Istanbul Medipol University Hospital

“基础充填”材料在 I 类和 II 类空洞中的临床评价：长达 3 年的前瞻性对照临床试验

一种新型基础填充修复材料的评价。

在当代牙科中，临床医生基本上可以选择三种类型的直接修复材料：汞合金、树脂复合材料和玻璃离聚物修复剂。

由于汞的毒性和随之而来的环境问题，寻找替代品的工作仍在继续，并加强了对新型复合修复材料的研究。 基于牙色树脂的修复材料的公认缺点是聚合收缩、术后敏感性和技术程序复杂。 较高的咬合磨损率和较低的韧性是玻璃离聚物修复体的缺点。

因此，正在开发替代材料以弥补当前当代牙齿颜色修复材料的缺点。 然而，寻求简化修复缺失牙组织的过程引入了“基本填充概念”。

本项目旨在研究这种新型基础填充修复材料对 I 类和 II 类蛀牙的临床性能。 该项目招募了 80 名患者，该项目在土耳其伊斯坦布尔 Medipol 大学牙科学院开展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估一种新的基础填充修复材料对需要修复恒牙的 I 类和 II 类蛀牙的临床性能。

基础填充材料结合了玻璃离子修复材料的处理性能和树脂复合修复材料的机械性能。

对新材料进行了广泛的实验室研究，但临床属性尚未公开。

该研究将作为一项前瞻性研究进行，并在三年后对修复体进行评估。

该项目包括 80 名患者。 大多数患者是从伊斯坦布尔的伊斯坦布尔 Medipol 大学牙科诊所招募的。

在他们同意参加研究后，对上下磨牙和前磨牙进行 I 级和 II 级修复

处理程序是：

患者在治疗开始前接受局部麻醉。 根据复合材料修复指南挖掘和填充空腔。

控制程序为：

修复体根据边缘适应性、cavo 表面边缘变色、邻面接触、骨折、与修复体相关的龋齿和术后超敏反应进行评估。 控制将在两周、一年、两年和三年后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 活牙
  • 龋齿去除或修复更换（即 汞合金、复合材料、玻璃离聚物）
  • I 类和 II 类修复前磨牙和磨牙
  • 每位患者最多使用基本填充材料进行 2 次填充
  • 无明显未经治疗的龋齿、牙齿健康问题（由牙医定期检查）
  • 良好或中等口腔卫生（治疗前前牙区牙菌斑得分低于 30%）
  • 没有未经治疗的牙周病（仅 DPSI 1、2）
  • 受试者必须年满 18 岁，根据美国麻醉师协会 (ASA) 分类为 ASA I 或 ASA II，具有中度至良好的口腔卫生，并且没有牙周病（探诊深度和附着水平在正常范围，无分叉受累，无活动度）

排除标准：

  • 龋齿扩展了 II 类的牙骨质-牙釉质交界处
  • 相当大的水平和/或垂直移动牙齿：牙齿移动指数评分 2 或 3
  • 未经治疗的严重牙周病（DPSI 3-、3+ 和 4）
  • 牙髓治疗
  • 不到3周前仍想漂白牙齿或已漂白牙齿的患者
  • 不包括牙齿，没有对立的天然牙列（完整或通过冠内或冠外固定修复修复），并且至少有 20 颗牙齿
  • 表现出严重磨损面和/或报告异常功能活动（例如咬牙或夜间磨牙症）的受试者
  • 在研究期间怀孕或哺乳的受试者
  • 已知对树脂材料的成分过敏的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基本填充材料
用新的牙科填充材料制成的填充物。
设备：基本填充材料
受龋齿影响或填充物存在缺陷的牙齿将使用所列材料（基本填充材料）进行修复。 程序将使用局部麻醉来完成。 根据普通修复技术的指南挖掘和填充腔体。
其他名称：
  • 补牙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FDI（世界牙科联合会）牙齿修复评估标准
大体时间：3岁

2 名独立评估员 主要成果将包括 FDI（世界牙科联合会）牙齿修复评估工具，该工具于 2007 年达成共识后发布并于 2010 年更新。 该仪器由三个维度（生物、功能和美学）组成，每个维度由几个项目组成，这些项目根据 5 项李克特量表通过临床和放射学检查进行评估。 有些项目是定量评估的，其他项目是视觉评估的。所有项目中最差的分数被保留为修复的总分，从而产生一个单一的（有序的）主要结果。

Hickel R、Peschke A、Tyas M、Mjör I、Bayne S、Peters M、Hiller KA、Randall R、Vanherle G、Heintze SD。 FDI 世界牙科联合会：直接和间接修复体评估的临床标准——更新和临床实例。 临床口腔调查。 2010 年 8 月；14(4)：349-66。
3岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Silness & Löe (1964) 菌斑指数的菌斑积累
大体时间：3岁

0 = 牙龈区域没有牙菌斑。

  1. = 附着在游离龈缘和牙齿邻近区域的菌斑膜。 牙菌斑只能通过在牙齿表面运行探针来识别。
  2. = 在龈袋内、龈袋上、龈缘和/或相邻牙齿表面上有中度软质沉积物堆积，肉眼可见。
  3. = 龈袋内和/或龈缘和邻近处有大量软物质
3岁
根据 Silness & Löe (1964) 牙龈指数的牙龈炎症。
大体时间：3岁

0 = 正常牙龈。

  1. = 轻度炎症-颜色轻微变化，轻微水肿。 探查不出血
  2. = 中度炎症-发红、水肿和光泽。 探诊出血。
  3. = 严重炎症标记的发红和水肿。 溃疡。 自发性出血倾向
3岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul Medipol University Hospital

合作者

Ivoclar Vivadent AG

调查人员

  • 首席研究员：Mutlu Özcan, DDS,PhD、Zurich University
  • 首席研究员：Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD、Medipol University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月4日

首次发布 (估计)

2016年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 283 (108400987-308)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅