Avaliação Clínica de Materiais Obturadores Básicos em Restaurações Posteriores Classe I e II
Avaliação clínica de material de "obturação básica" em cavidades de classe I e II: um ensaio clínico controlado prospectivo de até 3 anos
Avaliação de um novo material restaurador de preenchimento básico.
Na odontologia contemporânea, os clínicos têm essencialmente três tipos de escolha de materiais para restaurações diretas: amálgama, resina composta e restauradores de ionômero de vidro.
Devido à toxicidade do mercúrio e aos consequentes problemas ambientais, a busca por alternativas continua e a busca por novos materiais restauradores compostos se intensifica. As desvantagens reconhecidas dos materiais restauradores à base de resina colorida de dente são como contração de polimerização, sensibilidade pós-operatória e complexidade técnica do procedimento. Maiores taxas de desgaste oclusal e menor tenacidade são desvantagens das restaurações de ionômero de vidro.
Portanto, materiais alternativos estão sendo desenvolvidos para compensar as desvantagens dos atuais materiais restauradores da cor do dente contemporâneo. No entanto, a busca por simplificação para restaurar tecidos dentários perdidos introduziu o "conceito básico de preenchimento".
Este projeto visa estudar o desempenho clínico deste novo material restaurador de preenchimento básico para cavidades Classe I e Classe II. 80 pacientes são recrutados para o projeto que é realizado na Escola de Odontologia, Istanbul Medipol University, Turquia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de um novo material restaurador básico para cáries Classe I e Classe II que precisam ser restaurados em dentes permanentes.
O material de preenchimento básico combina as propriedades de manuseio dos materiais restauradores de ionômero de vidro com as propriedades mecânicas dos materiais restauradores de resina composta.
Extensos estudos laboratoriais foram realizados no novo material, mas os atributos clínicos ainda não foram divulgados.
O estudo será realizado de forma prospectiva, com avaliação das restaurações após três anos.
O projeto inclui 80 pacientes. A maioria dos pacientes foi recrutada nas Clínicas Odontológicas da Universidade Medipol de Istambul, em Istambul.
Depois de dar seu consentimento para participar do estudo, restaurações de classe I e II de molares e pré-molares superiores e inferiores são realizadas
O procedimento de tratamento é:
Os pacientes recebem anestesia local antes do início do tratamento. A cavidade é escavada e preenchida de acordo com as diretrizes para restaurações de resina composta.
O procedimento de controle é:
A restauração é avaliada quanto à adaptação marginal, descoloração marginal da superfície cavo, contato proximal, fraturas, cáries associadas às restaurações e hipersensibilidade pós-operatória. Os controles ocorrerão após duas semanas, um ano, dois anos e três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dente vital
- Remoção de cárie ou substituição de restauração (ou seja, amálgama, compósito, ionômero de vidro)
- Restaurações Classe I e II pré-molares e molares
- Máximo de 2 obturações com o material de preenchimento básico em cada paciente
- Nenhuma cárie óbvia não tratada, problemas de saúde bucal (verificados regularmente por um dentista)
- Higiene bucal boa ou moderada (pontuação de placa inferior a 30% na região anterior antes do tratamento)
- Nenhuma doença periodontal não tratada (apenas DPSI 1, 2)
- Os indivíduos deveriam ter mais de 18 anos, ser classificados de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) como ASA I ou ASA II, apresentar higiene bucal moderada a boa e estar livre de doença periodontal (profundidade de sondagem e níveis de inserção dentro limites normais, sem envolvimento de furca e sem mobilidade)
Critério de exclusão:
- A cárie estende a junção cemento-esmalte na Classe II
- Mobilidade horizontal e/ou vertical considerável dos dentes: pontuação do índice de mobilidade dentária 2 ou 3
- Doença periodontal considerável sem tratamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
- tratamento endodôntico
- Pacientes que ainda desejam clarear os dentes ou dentes clareados há menos de 3 semanas
- Excluindo os dentes, sem dentição natural oposta (intacta ou restaurada com restaurações fixas intracoronárias ou extracoronárias) e com um mínimo de 20 dentes
- Indivíduos que apresentavam facetas de desgaste severo e/ou relataram atividades parafuncionais, como apertamento dentário ou bruxismo noturno
- Indivíduos que estavam grávidas ou amamentando durante a duração do estudo
- Sujeitos que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes de materiais de resina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Material de preenchimento básico
Obturações feitas com um novo material de obturação dentária.
|
O dente (dentes) afetado por cárie ou com uma restauração defeituosa existente será restaurado usando os materiais listados (Material Obturador Básico).
Os procedimentos serão feitos com anestesia local.
A cavidade é escavada e preenchida de acordo com as diretrizes para técnicas de restauração comuns.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios FDI (World Dental Federation) para avaliação de restaurações dentárias
Prazo: aos 3 anos
|
2 avaliadores independentes O desfecho primário consistirá no instrumento FDI (World Dental Federation) para avaliação de restaurações dentárias, conforme publicado após consenso em 2007 e atualizado em 2010 . Este instrumento é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética), cada uma composta por diversos itens que são avaliados pelo exame clínico e radiográfico de acordo com escalas Likert de 5 termos. Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente. A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal). Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjör I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: critérios clínicos para avaliação de restaurações diretas e indiretas - atualização e exemplos clínicos. Clin Oral Investiga. 2010 ago;14(4):349-66. |
aos 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acúmulo de placa de acordo com o índice de placa de Silness & Löe (1964)
Prazo: aos 3 anos
|
0 = Sem placa na área gengival.
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aos 3 anos
|
|
Inflamação gengival de acordo com o Índice Gengival de Silness & Löe (1964).
Prazo: aos 3 anos
|
0 = Gengival normal.
|
aos 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mutlu Özcan, DDS,PhD, Zurich University
- Investigador principal: Emir Yuzbasioglu, DDS,PhD, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 283 (108400987-308)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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