活動性強直性脊椎炎患者におけるさまざまな用量の BCD-085 の複数回皮下注射の有効性と安全性を評価するための臨床試験

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 18歳から65歳までの年齢
• -スクリーニングの少なくとも3か月前に診断された、ニューヨーク分類（1984）の修正基準による活動性強直性脊椎炎。
• -BASDAIによる活動性疾患（スコア4以上） スクリーニング前の過去3か月に非ステロイド性抗炎症薬を使用した場合。
• 平均腰痛強度は 4 ポイント以上です。
• 患者が強直性脊椎炎を治療するために生物学的療法を少なくとも3か月受けた場合、そのような治療の肯定的な結果はなかったか、患者は薬物に対する不耐性を明らかにしました. この治療は、研究への登録の少なくとも12週間前に中止する必要があります。
• 女性患者は尿妊娠検査で陰性です。
• 患者には結核の病歴はありません。
• 患者は、ダイアスキンテストの結果が陰性です。
• 患者にはアルコールや薬物乱用の病歴はありません。

除外基準:

• 完全な脊椎強直。
• -モノクローナル抗体または治験薬の賦形剤に対するアレルギーまたは不耐性。
• -抗インターロイキン17薬または抗インターロイキン17受容体薬の以前の受領。
• -腫瘍壊死因子アルファに対する2つ以上の生物学的製剤の以前の使用。
• -他の標的に対する2つ以上の生物製剤の以前の使用。 -インフォームドコンセントに署名する前の12週間以内にキャンセルされた場合のモノクローナル抗体の以前の受領。
• -患者は、インフォームドコンセントに署名する前およびスクリーニング中に10 mg（プレドニゾロンに再計算）を超える用量で最大4週間コルチコステロイドを服用している、または安定していない場合は10 mg未満の用量（プレドニゾロンに再計算）。
• -メトトレキサート、スルファサラジン、クロロキンまたはヒドロキシクロロキンを含む疾患修飾性抗リウマチ薬の以前の使用は、インフォームドコンセントに署名する前およびスクリーニング中に最大4週間安定していなかった場合、無作為化の前に最大4週間。
• -インフォームドコンセントに署名する前の最大8週間の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの事前使用。
• -インフォームドコンセントに署名する前の最大12か月のアルキル化剤の使用。
• -無作為化前の最大4週間のコルチコステロイドの関節内使用。