Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych różnych dawek BCD-085 u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

25 października 2021 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych BCD-085 w różnych dawkach u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

BCD-085-3 to kolejny krok w badaniach klinicznych nad BCD-085. BCD-085 jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko interleukinie 17. Podczas badania pacjenci z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa otrzymają podskórnie 40, 80 lub 120 mg BCD-085 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12. Ocenione zostaną parametry skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji nowojorskiej (1984), które zostało zdiagnozowane co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Czynna choroba według BASDAI (4 lub więcej punktów), jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowano niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Średnia intensywność bólu pleców wynosi 4 punkty lub więcej.
  • Jeśli pacjent był leczony biologicznie w celu leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przez co najmniej 3 miesiące, nie było pozytywnych wyników takiego leczenia lub pacjent ujawnił nietolerancję leku. Terapię tę należy przerwać co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjentki mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Pacjent nie ma historii gruźlicy.
  • Pacjenci mają negatywne wyniki Diaskintestu.
  • Pacjent nie ma historii nadużywania alkoholu ani narkotyków.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita ankyloza kręgosłupa.
  • Alergia lub nietolerancja przeciwciał monoklonalnych lub jakichkolwiek substancji pomocniczych badanych leków.
  • Wcześniejsze otrzymywanie leków przeciwinterleukinie 17 lub leków przeciw receptorowi interleukiny 17.
  • Wcześniejsze zastosowanie dwóch lub więcej leków biologicznych na czynnik martwicy nowotworu alfa.
  • Wcześniejsze użycie dwóch lub więcej leków biologicznych do innych celów. Wcześniejsze otrzymanie przeciwciał monoklonalnych, jeśli zostały anulowane mniej niż w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Pacjent przyjmuje kortykosteroidy do 4 tygodni w dawce powyżej 10 mg (w przeliczeniu na prednizolon) przed podpisaniem świadomej zgody iw trakcie badania przesiewowego lub w dawce mniejszej niż 10 mg (w przeliczeniu na prednizolon) w przypadku niestabilności.
  • Wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu, sulfasalazyny, chlorochiny lub hydroksychlorochiny przez okres do 4 tygodni przed randomizacją, jeśli ich dawka nie była stabilna przez okres do 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody i podczas badań przesiewowych.
  • Wcześniejsze stosowanie żywych lub atenuowanych szczepionek przez okres do 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Wcześniejsze stosowanie środków alkilujących do 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Dostawowe stosowanie kortykosteroidów przez okres do 4 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCD-085, 40 mg
Pacjent otrzyma podskórnie 40 mg BCD-085 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Lek: BCD-085
Eksperymentalny: BCD-085, 80 mg
Pacjent otrzyma podskórnie 80 mg BCD-085 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Lek: BCD-085
Eksperymentalny: BCD-085, 120 mg
Pacjent otrzyma podskórnie 120 mg BCD-085 w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Lek: BCD-085
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzyma podskórnie placebo w tygodniach 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS20 po 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) o 20% lub więcej po 16 tygodniach leczenia BCD-085.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS20 po 4, 8, 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) o 20% lub więcej po 4, 8, 12 tygodniach terapii BCD-085.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) o 40% lub więcej po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii BCD-085.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS5/6 po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w co najmniej 5 z 6 kryteriów oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii BCD-085.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Średni wynik BASDAI w badaniu przesiewowym i po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średni wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) podczas badania przesiewowego i po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średni wynik BASMI w badaniu przesiewowym i po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średni wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) podczas badania przesiewowego i po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średni wynik MASES w badaniu przesiewowym i po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnia ocena Maastricht zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (MASES) w badaniu przesiewowym i po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średni ruch klatki piersiowej podczas badania przesiewowego i po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnie wychylenie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego i po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii mierzone techniką miarki z tkaniny
Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średni wynik BASFI w badaniu przesiewowym i po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średni wskaźnik czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) podczas badania przesiewowego i po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średni wynik ASDAS-CRP w badaniu przesiewowym i po 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnia ocena aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa-białko C-reaktywne (ASDAS-CRP) podczas badania przesiewowego i po 4, 8, 12, 16 tygodniach leczenia
Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średni wynik SF-36 w badaniu przesiewowym oraz po 8 i 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16
Średni wynik w kwestionariuszu Short Form-36 (SF36) podczas badania przesiewowego i po 8, 16 tygodniach terapii
Badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 16
Średnia ocena bólu w ciągu doby w dniu skriningu oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnia punktacja bólu w ciągu dnia w momencie badania przesiewowego oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 16 tygodniach terapii mierzona wizualną analogową skalą bólu
Badanie przesiewowe, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Odsetek pacjentów z pogorszeniem rentgenologicznych objawów zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Średnie stężenie białka C-reaktywnego w badaniu przesiewowym i po 4, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Częstotliwość AE/SAE
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Częstotliwość reakcji miejscowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Częstość występowania AE/SAE 3-4 stopnia CTCAE 4,03
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Częstotliwość wypłat z powodu AE/SAE
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
C min
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
Minimalne stężenie BCD-085 we krwi po wstrzyknięciu leku
0 do 168 godzin po podaniu
AUC (0-168h)
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od 0 do 168 godzin BCD-085 we krwi po wstrzyknięciu leku
0 do 168 godzin po podaniu
AUC0-∞
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności BCD-085 we krwi po wstrzyknięciu leku
0 do 168 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie BCD-085 we krwi po wstrzyknięciu leku
0 do 168 godzin po podaniu
Тmaks
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia Cmax BCD-085 we krwi po wstrzyknięciu leku
0 do 168 godzin po podaniu
Т½
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
Okres półtrwania BCD-085 we krwi po wstrzyknięciu leku
0 do 168 godzin po podaniu
El
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji BCD-085 z krwi po wstrzyknięciu leku
0 do 168 godzin po podaniu
Kl
Ramy czasowe: 0 do 168 godzin po podaniu
Klirens BCD-085 we krwi po wstrzyknięciu leku
0 do 168 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała wiążące i neutralizujące BCD-085
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-085-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj