Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere subkutane injeksjoner av forskjellige doser av BCD-085 hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt
25. oktober 2021 oppdatert av: Biocad
Internasjonal multisenter sammenlignende randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved flere subkutane injeksjoner av BCD-085 i ulike doser hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt
BCD-085-3 er et neste trinn i klinisk undersøkelse av BCD-085.
BCD-085 er et monoklonalt antistoff mot interleukin 17.
I løpet av forsøket vil pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt få 40, 80 eller 120 mg BCD-085 subkutant i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12. Effekt- og sikkerhetsparametere vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder mellom 18 og 65 år
- Aktiv ankyloserende spondylitt i henhold til modifiserte kriterier i New York-klassifiseringen (1984), som ble diagnostisert minst 3 måneder før screening.
- Aktiv sykdom i henhold til BASDAI (score 4 eller mer) hvis ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ble brukt i løpet av de siste 3 månedene før screening.
- Gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet tilsvarer 4 poeng eller mer.
- Hvis pasienten har hatt biologisk terapi for å behandle ankyloserende spondylitt i minst 3 måneder, var det ingen positive resultater av slik behandling eller pasienten viste intoleranse overfor stoffet. Denne behandlingen må avbrytes minst 12 uker før registrering i studien.
- Kvinnelige pasienter har negativ uringraviditetstest.
- Pasienten har ingen historie med tuberkulose.
- Pasienter har negative resultater av Diaskintest.
- Pasienten har ingen historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Total spinal ankylose.
- Allergi eller intoleranse mot monoklonale antistoffer eller hjelpestoffer av studiemedisiner.
- Tidligere mottak av anti-interleukin 17 legemidler eller anti-interleukin 17 reseptor legemidler.
- Tidligere bruk av to eller flere biologiske legemidler til tumornekrosefaktor alfa.
- Tidligere bruk av to eller flere biologiske legemidler til andre mål. Tidligere mottak av monoklonale antistoffer hvis de ble kansellert mindre enn 12 uker før informert samtykke ble underskrevet.
- Pasienten tar kortikosteroider i opptil 4 uker i en dose på mer enn 10 mg (omregnet til prednisolon) før informert samtykke signeres og under screening, eller i en dose mindre enn 10 mg (omregnet til prednisolon) hvis den ikke var stabil.
- Tidligere bruk av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat, sulfasalazin, klorokin eller hydroksyklorokin i opptil 4 uker før randomisering, hvis dosen ikke var stabil i opptil 4 uker før informert samtykke ble underskrevet og under screening.
- Tidligere bruk av levende eller svekkede vaksiner i opptil 8 uker før informert samtykke signeres.
- Tidligere bruk av alkyleringsmidler i opptil 12 måneder før informert samtykke signeres.
- Intraartikulær bruk av kortikosteroider i inntil 4 uker før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCD-085, 40 mg
Pasienten vil få 40 mg BCD-085 subkutant i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
|
|
Eksperimentell: BCD-085, 80 mg
Pasienten vil få 80 mg BCD-085 subkutant i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
|
|
Eksperimentell: BCD-085, 120 mg
Pasienten vil få 120 mg BCD-085 subkutant i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienten vil få placebo subkutant i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom pasienter med ASAS20-respons etter 16 ukers behandling
Tidsramme: Uke 16
|
Forhold mellom pasienter som utviklet en reduksjon i ankyloserende spondylittvurderingsscore (ASAS) med 20 % eller mer etter 16 ukers behandling med BCD-085.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom pasienter med ASAS20-respons etter 4, 8, 12 ukers behandling
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Forhold mellom pasienter som utviklet en reduksjon i ankyloserende spondylittvurderingsscore (ASAS) med 20 % eller mer etter 4, 8, 12 ukers behandling med BCD-085.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
|
Forhold mellom pasienter med ASAS40-respons etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Forhold mellom pasienter som utviklet en reduksjon i ankyloserende spondylittvurderingsscore (ASAS) med 40 % eller mer etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling med BCD-085.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Forhold mellom pasienter med ASAS5/6-respons etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
Forhold mellom pasienter som utviklet respons i minst 5 av 6 kriterier for vurdering av ankyloserende spondylitt (ASAS) etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling med BCD-085.
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig BASDAI-score ved screening og etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
Tidsramme: Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Gjennomsnittlig Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) poengsum ved screening og etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
|
Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig BASMI-score ved screening og etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
Tidsramme: Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Gjennomsnittlig BASMI-score (Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index) ved screening og etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
|
Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig MASE-score ved screening og etter 4, 8, 12, 16 uker med terapi
Tidsramme: Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Gjennomsnittlig Maastricht Ankyloserende Spondylitt Enthesitis Score (MASES) ved screening og etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
|
Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig brystekskursjon ved screening og etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
Tidsramme: Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Gjennomsnittlig brystekskursjon ved screening og etter 4, 8, 12, 16 ukers terapi målt med klut målebåndsteknikk
|
Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig BASFI-score ved screening og etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
Tidsramme: Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Gjennomsnittlig BASFI-score (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index) ved screening og etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
|
Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig ASDAS-CRP-score ved screening og etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
Tidsramme: Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Gjennomsnittlig poengsum for Bekhterevs sykdom-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ved screening og etter 4, 8, 12, 16 ukers behandling
|
Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig SF-36-score ved screening og etter 8 og 16 ukers behandling
Tidsramme: Visning, uke 8, uke 16
|
Gjennomsnittlig score for kort form-36 (SF36) ved screening og etter 8, 16 ukers behandling
|
Visning, uke 8, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig smertescore i løpet av en dag ved screening og etter 1, 2, 4, 8, 12, 16 ukers behandling
Tidsramme: Screening, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Gjennomsnittlig smertescore i løpet av en dag ved screening og etter 1, 2, 4, 8, 12, 16 ukers behandling målt med Visual Analog Scale for Pain
|
Screening, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
Andel pasienter med forverring av røntgenologiske tegn på sakroilitt etter 16 ukers behandling
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av C-reaktivt protein ved screening og etter 4, 8, 12 og 16 ukers behandling.
Tidsramme: Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
Screening, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
|
|
|
Frekvens av AE/SAE
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Hyppighet av lokale reaksjoner
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Frekvens av AE/SAE 3-4 grad CTCAE 4.03
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Hyppighet av uttak på grunn av AE/SAE
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Cmin
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dosering
|
Minimal konsentrasjon av BCD-085 i blod etter medikamentinjeksjon
|
0 til 168 timer etter dosering
|
|
AUC (0–168 t)
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dosering
|
Område under kurve fra 0 til 168 timer med BCD-085 i blod etter medikamentinjeksjon
|
0 til 168 timer etter dosering
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dosering
|
Område under kurve fra 0 til uendelig av BCD-085 i blod etter medikamentinjeksjon
|
0 til 168 timer etter dosering
|
|
Cmax
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dosering
|
Maksimal konsentrasjon av BCD-085 i blod etter medikamentinjeksjon
|
0 til 168 timer etter dosering
|
|
Тmaks
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dosering
|
Tid før Cmax for BCD-085 nås i blod etter medikamentinjeksjon
|
0 til 168 timer etter dosering
|
|
Т½
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dosering
|
Halveringstid av BCD-085 i blod etter medikamentinjeksjon
|
0 til 168 timer etter dosering
|
|
Кel
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dosering
|
Eliminasjonshastighetskonstant for BCD-085 i blod etter medikamentinjeksjon
|
0 til 168 timer etter dosering
|
|
Cl
Tidsramme: 0 til 168 timer etter dosering
|
Clearance av BCD-085 i blod etter medikamentinjeksjon
|
0 til 168 timer etter dosering
|
|
Andel pasienter som utviklet bindende og nøytraliserende antistoffer mot BCD-085
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCD-085-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .