Klinikai vizsgálat a különböző dózisú BCD-085 többszörös szubkután injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív spondylitis ankylopoetica esetén
2021. október 25. frissítette: Biocad
Nemzetközi, többközpontú, összehasonlító randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a BCD-085 többszörös szubkután injekcióinak hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére különböző dózisokban aktív spondylitis ankylopoetica esetén
A BCD-085-3 a BCD-085 klinikai vizsgálatának következő lépése.
A BCD-085 az interleukin 17 elleni monoklonális antitest.
A vizsgálat során az aktív spondylitis ankylopoeticaban szenvedő betegek 40, 80 vagy 120 mg BCD-085-öt kapnak szubkután a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. A hatásossági és biztonsági paramétereket értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Életkor 18 és 65 év között
- Aktív spondylitis ankylopoetica a New York-i osztályozás (1984) módosított kritériumai szerint, amelyet legalább 3 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak.
- Aktív betegség a BASDAI szerint (4 vagy több pontszám), ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket használtak a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
- A hátfájás átlagos intenzitása 4 vagy több pont.
- Ha a beteg legalább 3 hónapig kapott biológiai terápiát a spondylitis ankylopoetica kezelésére, akkor az ilyen kezelésnek nem volt pozitív eredménye, vagy a beteg intoleranciát mutatott a gyógyszerrel szemben. Ezt a terápiát legalább 12 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt meg kell szakítani.
- A női betegek vizelet terhességi tesztje negatív.
- A betegnek nem volt tuberkulózisa.
- A betegeknek negatív eredménye a Diaskintest.
- A betegnek nem volt alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása.
Kizárási kritériumok:
- Teljes gerinc ankylosis.
- A monoklonális antitestek vagy a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagának allergiája vagy intoleranciája.
- Interleukin 17 ellenes gyógyszerek vagy interleukin 17 receptor elleni gyógyszerek korábbi kézhezvétele.
- Két vagy több biológiai szer korábbi alkalmazása az alfa-tumor nekrózis faktorhoz.
- Két vagy több biológiai anyag előzetes felhasználása más célpontokon. Monoklonális antitestek korábbi átvétele, ha azokat kevesebb, mint 12 héttel a beleegyezés aláírása előtt törölték.
- A beteg legfeljebb 4 hétig szed kortikoszteroidokat 10 mg-nál nagyobb adagban (prednizolonra átszámítva) a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt és a szűrés során, vagy 10 mg-nál kisebb dózisban (prednizolonra átszámítva), ha az nem volt stabil.
- Betegségmódosító reumaellenes szerek, beleértve a metotrexátot, szulfaszalazint, klorokint vagy hidroxiklorokint, korábbi alkalmazása legfeljebb 4 hétig a randomizálás előtt, ha a dózisuk a beleegyezés aláírása előtt és a szűrés során legfeljebb 4 hétig nem volt stabil.
- Élő vagy legyengített vakcinák előzetes használata legfeljebb 8 hétig a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
- Alkilezőszerek előzetes használata legfeljebb 12 hónapig a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
- Kortikoszteroidok intraartikuláris alkalmazása legfeljebb 4 hétig a randomizálás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCD-085, 40 mg
A beteg 40 mg BCD-085-öt kap szubkután a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. héten.
|
|
|
Kísérleti: BCD-085, 80 mg
A páciens 80 mg BCD-085-öt kap szubkután a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. héten.
|
|
|
Kísérleti: BCD-085, 120 mg
A páciens 120 mg BCD-085-öt kap szubkután a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. héten.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A beteg szubkután placebót kap a 0., 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASAS20-re adott betegek aránya 16 hetes kezelés után
Időkeret: 16. hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a spondylitis ankylopoetica értékelési pontszáma (ASAS) legalább 20%-kal csökkent 16 hetes BCD-085-kezelés után.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASAS20-re adott betegek aránya 4, 8, 12 hetes kezelés után
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a spondylitis ankylopoetica értékelési pontszáma (ASAS) legalább 20%-kal csökkent 4, 8, 12 hetes BCD-085-kezelés után.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Az ASAS40-re adott betegek aránya 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a spondylitis ankylopoetica értékelési pontszáma 40%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent 4, 8, 12, 16 hetes BCD-085 terápia után.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Az ASAS5/6 válaszreakciót mutató betegek aránya 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a spondylitis ankylopoetica értékelési pontszámának (ASAS) 6 kritériumából legalább 5-ben reagáltak 4, 8, 12, 16 hetes BCD-085-kezelés után.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Átlagos BASDAI pontszám a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
Időkeret: Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Átlagos Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) pontszám a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
|
Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Átlagos BASMI pontszám a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
Időkeret: Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Átlagos Bath Spondylitis Ankylopoetica Metrológiai Index (BASMI) pontszám a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
|
Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Átlagos MASES pontszám a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
Időkeret: Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Átlagos Maastricht Spondylitis Ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
|
Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Átlagos mellkasi mozgás a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes terápia után
Időkeret: Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Átlagos mellkasi mozgás a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes terápia után, szövetmérő technikával mérve
|
Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Átlagos BASFI pontszám a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
Időkeret: Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Átlagos Bath Spondylitis Ankylopoetica Functional Index (BASFI) pontszám a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
|
Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Átlagos ASDAS-CRP pontszám a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
Időkeret: Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Átlagos spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszám – C-reaktív protein (ASDAS-CRP) pontszám a szűréskor és 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
|
Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Átlagos SF-36 pontszám a szűréskor, valamint 8 és 16 hetes kezelés után
Időkeret: Vetítés, 8. hét, 16. hét
|
Átlagos rövid forma-36 (SF36) pontszám a szűréskor és 8-16 hetes kezelés után
|
Vetítés, 8. hét, 16. hét
|
|
Átlagos fájdalompontszám egy nap alatt a szűréskor és 1, 2, 4, 8, 12, 16 hetes kezelés után
Időkeret: Vetítés, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Átlagos fájdalompontszám egy nap alatt a szűréskor és 1, 2, 4, 8, 12, 16 hetes terápia után, vizuális analóg fájdalomskálával mérve
|
Vetítés, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a sacroileitis röntgenvizsgálati jelei romlottak 16 hetes kezelés után
Időkeret: 16. hét
|
16. hét
|
|
|
Átlagos C-reaktív fehérje koncentráció a szűréskor és 4, 8, 12 és 16 hetes kezelés után.
Időkeret: Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
Vetítés, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
|
|
|
Az AE/SAE gyakorisága
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
|
A helyi reakciók gyakorisága
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
|
Az AE/SAE 3-4 fokozatú CTCAE gyakorisága 4.03
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
|
Az AE/SAE miatti kivonások gyakorisága
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
|
Cmin
Időkeret: 0-168 órával az adagolás után
|
A BCD-085 minimális koncentrációja a vérben gyógyszerinjekció után
|
0-168 órával az adagolás után
|
|
AUC (0-168 óra)
Időkeret: 0-168 órával az adagolás után
|
A BCD-085 görbe alatti területe 0 és 168 óra között a vérben gyógyszerinjekció után
|
0-168 órával az adagolás után
|
|
AUC0-∞
Időkeret: 0-168 órával az adagolás után
|
Görbe alatti terület 0-tól végtelenig a BCD-085 vérben a gyógyszerinjekció után
|
0-168 órával az adagolás után
|
|
Cmax
Időkeret: 0-168 órával az adagolás után
|
A BCD-085 maximális koncentrációja a vérben gyógyszerinjekció után
|
0-168 órával az adagolás után
|
|
Тmax
Időkeret: 0-168 órával az adagolás után
|
A BCD-085 Cmax elérése előtti idő a vérben a gyógyszer beadása után
|
0-168 órával az adagolás után
|
|
Т½
Időkeret: 0-168 órával az adagolás után
|
A BCD-085 felezési ideje a vérben gyógyszerinjekció után
|
0-168 órával az adagolás után
|
|
Кel
Időkeret: 0-168 órával az adagolás után
|
A BCD-085 eliminációs sebességi állandója a vérben gyógyszerinjekció után
|
0-168 órával az adagolás után
|
|
Cl
Időkeret: 0-168 órával az adagolás után
|
A BCD-085 kiürülése a vérben gyógyszerinjekció után
|
0-168 órával az adagolás után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél BCD-085-höz kötődő és semlegesítő antitestek alakultak ki
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCD-085-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .