Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности множественных подкожных инъекций различных доз BCD-085 у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом
25 октября 2021 г. обновлено: Biocad
Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности многократных подкожных инъекций BCD-085 в различных дозах у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом
BCD-085-3 — это следующий шаг в клиническом исследовании BCD-085.
BCD-085 представляет собой моноклональное антитело к интерлейкину 17.
В ходе исследования пациенты с активным анкилозирующим спондилитом будут получать 40, 80 или 120 мг BCD-085 подкожно на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделе. Будут оцениваться параметры эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст от 18 до 65 лет
- Активный анкилозирующий спондилоартрит по модифицированным критериям Нью-Йоркской классификации (1984), диагностированный не менее чем за 3 мес до скрининга.
- Активное заболевание по шкале BASDAI (4 балла и более), если в течение последних 3 мес перед скринингом применялись нестероидные противовоспалительные препараты.
- Средняя интенсивность болей в спине составляет 4 балла и более.
- Если больной получал биологическую терапию для лечения анкилозирующего спондилоартрита не менее 3 мес, положительных результатов такого лечения не было или у больного выявлялась непереносимость препарата. Эта терапия должна быть прекращена по крайней мере за 12 недель до включения в исследование.
- Пациенты женского пола имеют отрицательный тест мочи на беременность.
- В анамнезе туберкулеза нет.
- У больных отрицательные результаты диаскинтеста.
- У пациента нет истории злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Критерий исключения:
- Тотальный спинальный анкилоз.
- Аллергия или непереносимость моноклональных антител или любых вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
- Предыдущий прием препаратов против интерлейкина 17 или препаратов против рецептора интерлейкина 17.
- Предшествующее использование двух или более биопрепаратов к фактору некроза опухоли альфа.
- Предшествующее использование двух или более биопрепаратов для других целей. Предыдущее получение моноклональных антител, если они были отменены менее чем за 12 недель до подписания информированного согласия.
- Пациент принимает кортикостероиды до 4 недель в дозе более 10 мг (в пересчете на преднизолон) перед подписанием информированного согласия и во время скрининга или в дозе менее 10 мг (в пересчете на преднизолон), если она не была стабильной.
- Предварительное использование противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, включая метотрексат, сульфасалазин, хлорохин или гидроксихлорохин, в течение 4 недель до рандомизации, если их доза не была стабильной в течение 4 недель до подписания информированного согласия и во время скрининга.
- Предварительное использование живых или аттенуированных вакцин в течение 8 недель до подписания информированного согласия.
- Предварительное использование алкилирующих агентов в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.
- Внутрисуставное применение кортикостероидов на срок до 4 недель до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЦД-085, 40 мг
Пациент получит 40 мг BCD-085 подкожно на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделе.
|
|
|
Экспериментальный: БЦД-085, 80 мг
Пациент получит 80 мг BCD-085 подкожно на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделе.
|
|
|
Экспериментальный: БЦД-085, 120 мг
Пациент получит 120 мг BCD-085 подкожно на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделе.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент будет получать плацебо подкожно на 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение пациентов с ответом ASAS20 через 16 недель терапии
Временное ограничение: Неделя 16
|
Соотношение пациентов, у которых развилось снижение оценки анкилозирующего спондилита (ASAS) на 20% и более после 16 недель терапии BCD-085.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение пациентов с ответом ASAS20 через 4, 8, 12 недель терапии
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Соотношение пациентов, у которых развилось снижение шкалы оценки анкилозирующего спондилита (ASAS) на 20% и более через 4, 8, 12 недель терапии BCD-085.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Соотношение пациентов с ответом ASAS40 через 4, 8, 12, 16 недель терапии
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Соотношение пациентов, у которых развилось снижение оценки анкилозирующего спондилита (ASAS) на 40% и более через 4, 8, 12, 16 недель терапии BCD-085.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Соотношение пациентов с ответом ASAS5/6 через 4, 8, 12, 16 недель терапии
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Соотношение пациентов, у которых развился ответ по крайней мере по 5 из 6 критериев оценки анкилозирующего спондилита (ASAS) через 4, 8, 12, 16 недель терапии BCD-085.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Средний балл BASDAI при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Средняя оценка индекса активности анкилозирующего спондилоартрита (BASDAI) при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии
|
Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Средний балл по шкале BASMI при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Средний балл метрологического индекса анкилозирующего спондилита (BASMI) при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии
|
Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Средний балл по шкале MASES при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Средняя шкала Маастрихтского анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES) при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии
|
Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Средняя экскурсия грудной клетки при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Средняя экскурсия грудной клетки при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии, измеренная методом тканевой рулетки
|
Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Средний балл BASFI при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Средние значения функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) в ванне при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии
|
Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Средний балл ASDAS-CRP при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Средняя оценка активности анкилозирующего спондилита по шкале C-реактивного белка (ASDAS-CRP) при скрининге и через 4, 8, 12, 16 недель терапии
|
Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Средний балл по шкале SF-36 при скрининге и через 8 и 16 недель терапии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 8, неделя 16
|
Средний балл по краткой форме-36 (SF36) при скрининге и через 8, 16 недель терапии
|
Скрининг, неделя 8, неделя 16
|
|
Средний балл боли в течение суток при скрининге и через 1, 2, 4, 8, 12, 16 недель терапии
Временное ограничение: Скрининг, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Средняя оценка боли в течение дня при скрининге и через 1, 2, 4, 8, 12, 16 недель терапии, измеренная по визуальной аналоговой шкале боли
|
Скрининг, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
Доля пациентов с ухудшением рентгенологических признаков сакроилеита через 16 недель лечения
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
|
Средняя концентрация С-реактивного белка при скрининге и через 4, 8, 12 и 16 недель лечения.
Временное ограничение: Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
Скрининг, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16
|
|
|
Частота AE/SAE
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Частота местных реакций
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Частота AE/SAE 3-4 степени CTCAE 4,03
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Частота отказов из-за AE/SAE
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Cмин
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
Минимальная концентрация BCD-085 в крови после введения препарата
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
|
ППК (0-168ч)
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой от 0 до 168 часов BCD-085 в крови после введения препарата
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой от 0 до бесконечности BCD-085 в крови после введения препарата
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
|
Cmax
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
Максимальная концентрация BCD-085 в крови после введения препарата
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
|
Тmax
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
Время до достижения Cmax BCD-085 в крови после инъекции препарата
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
|
Т½
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
Период полураспада BCD-085 в крови после инъекции препарата
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
|
Кел
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
Константа скорости выведения BCD-085 из крови после введения препарата
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
|
Кл
Временное ограничение: От 0 до 168 часов после введения дозы
|
Клиренс BCD-085 в крови после инъекции препарата
|
От 0 до 168 часов после введения дозы
|
|
Доля пациентов, у которых выработались связывающие и нейтрализующие антитела к BCD-085
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCD-085-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .