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활동성 강직성 척추염 환자에서 다양한 용량의 BCD-085 다회 피하주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

2021년 10월 25일 업데이트: Biocad

활동성 강직성 척추염 환자에서 다양한 용량으로 BCD-085의 다중 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제 다기관 비교 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

BCD-085-3은 BCD-085 임상 연구의 다음 단계입니다. BCD-085는 인터루킨 17에 대한 단클론 항체입니다. 실험 기간 동안 활동성 강직성 척추염 환자는 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 BCD-085 40, 80 또는 120mg을 피하 투여받게 됩니다. 효능 및 안전성 매개변수가 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세에서 65세 사이의 연령
  • New York 분류의 수정된 기준(1984)에 따른 활동성 강직성 척추염으로 스크리닝 최소 3개월 전에 진단되었습니다.
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제를 사용한 경우 BASDAI(점수 4 이상)에 따른 활성 질환.
  • 평균 요통 강도는 4점 이상입니다.
  • 환자가 적어도 3개월 동안 강직성 척추염을 치료하기 위해 생물학적 요법을 받은 경우, 그러한 치료의 긍정적인 결과가 없거나 환자가 약물에 대한 불내성을 나타냈습니다. 이 요법은 연구에 등록하기 최소 12주 전에 중단해야 합니다.
  • 여성 환자는 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.
  • 환자는 결핵 병력이 없습니다.
  • 환자는 Diaskintest의 부정적인 결과를 보입니다.
  • 환자는 알코올이나 약물 남용의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 총 척추 강직증.
  • 단클론 항체 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 불내성.
  • 이전에 항인터루킨 17 약물 또는 항인터루킨 17 수용체 약물을 받은 적이 있습니다.
  • 종양 괴사 인자 알파에 대한 두 가지 이상의 생물학적 제제의 사전 사용.
  • 다른 표적에 대한 두 가지 이상의 생물 제제의 사전 사용. 이전에 단클론 항체를 수령한 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12주 이내에 취소된 경우.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전과 스크리닝 중에 코르티코스테로이드를 최대 4주 동안 10mg 이상(프레드니솔론으로 재계산), 또는 안정적이지 않은 경우 10mg 미만(프레드니솔론으로 재계산)으로 복용하고 있습니다.
  • 무작위 배정 전 최대 4주 동안 메토트렉세이트, 설파살라진, 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 포함한 질병 개선 항류마티스 약물의 사전 사용, 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 4주 동안 그리고 스크리닝 기간 동안 용량이 안정적이지 않은 경우.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 8주 동안 생백신 또는 약독화 백신의 사전 사용.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 12개월 동안 알킬화제 사전 사용.
  • 무작위화 전 최대 4주 동안 코르티코스테로이드의 관절 내 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCD-085, 40mg
환자는 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 BCD-085 40mg을 피하주사합니다.
의약품: BCD-085
실험적: BCD-085, 80mg
환자는 0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주에 BCD-085 80mg을 피하주사합니다.
의약품: BCD-085
실험적: BCD-085, 120mg
환자는 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 BCD-085 120mg을 피하주사합니다.
의약품: BCD-085
위약 비교기: 위약
환자는 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차에 위약을 피하 투여받게 됩니다.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 16주 후 ASAS20 반응을 보인 환자 비율
기간: 16주차
BCD-085 치료 16주 후 강직성 척추염 평가 점수(ASAS)가 20% 이상 감소한 환자 비율.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 8주, 12주 치료 후 ASAS20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
BCD-085로 치료한 지 4, 8, 12주 후에 강직성 척추염 평가 점수(ASAS)가 20% 이상 감소한 환자 비율.
4주차, 8주차, 12주차
4, 8, 12, 16주 치료 후 ASAS40 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
BCD-085로 치료한 지 4, 8, 12, 16주 후에 강직성 척추염 평가 점수(ASAS)가 40% 이상 감소한 환자 비율.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
4, 8, 12, 16주 치료 후 ASAS5/6 반응을 보인 환자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
BCD-085로 치료한 지 4, 8, 12, 16주 후에 강직성 척추염 평가 점수(ASAS)의 6개 기준 중 적어도 5개에서 반응이 발생한 환자의 비율.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝 및 치료 4, 8, 12, 16주 후 평균 BASDAI 점수
기간: 스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝 시 및 치료 4, 8, 12, 16주 후 평균 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASDAI) 점수
스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝 및 치료 4, 8, 12, 16주 후 평균 BASMI 점수
기간: 스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝 시 및 치료 4, 8, 12, 16주 후 평균 목욕 강직성 척추염 측정 지수(BASMI) 점수
스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝 및 치료 4, 8, 12, 16주 후 평균 MASES 점수
기간: 스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝 시 및 치료 4, 8, 12, 16주 후 평균 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)
스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝 시 및 치료 4, 8, 12, 16주 후의 평균 흉부 운동
기간: 스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
천 줄자 기술로 측정한 스크리닝 시 및 치료 4, 8, 12, 16주 후의 평균 흉부 운동
스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝 및 치료 4, 8, 12, 16주 후 평균 BASFI 점수
기간: 스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝 시 및 치료 4, 8, 12, 16주 후 평균 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 점수
스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝 및 치료 4, 8, 12, 16주 후 평균 ASDAS-CRP 점수
기간: 스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
평균 강직성 척추염 질병 활성 점수-C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 점수는 스크리닝 및 치료 4, 8, 12, 16주 후
스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝 시 및 치료 8주 및 16주 후 평균 SF-36 점수
기간: 스크리닝, 8주차, 16주차
스크리닝 시 및 치료 8주, 16주 후 평균 Short Form-36(SF36) 점수
스크리닝, 8주차, 16주차
스크리닝 시 하루 동안 및 치료 1, 2, 4, 8, 12, 16주 후의 평균 통증 점수
기간: 스크리닝, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
통증에 대한 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 스크리닝 시 하루 및 치료 1, 2, 4, 8, 12, 16주 후의 평균 통증 점수
스크리닝, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주간의 치료 후 천장관절염의 뢴트겐 징후가 악화된 환자의 비율
기간: 16주차
16주차
스크리닝 및 치료 4, 8, 12 및 16주 후의 평균 C-반응성 단백질 농도.
기간: 스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
스크리닝, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
AE/SAE 빈도
기간: 16주
16주
현지 반응 빈도
기간: 16주
16주
AE/SAE 3-4 등급 CTCAE 4.03의 빈도
기간: 16주
16주
AE/SAE로 인한 인출 빈도
기간: 16주
16주
Cmin
기간: 투여 후 0~168시간
약물 주입 후 혈중 BCD-085의 최소 농도
투여 후 0~168시간
AUC(0~168시간)
기간: 투여 후 0~168시간
약물 주입 후 혈액 내 BCD-085의 0~168시간 곡선 아래 면적
투여 후 0~168시간
AUC0-∞
기간: 투여 후 0~168시간
약물 주입 후 혈액에서 BCD-085의 0에서 무한대까지의 곡선 아래 영역
투여 후 0~168시간
시맥스
기간: 투여 후 0~168시간
약물 주입 후 혈중 BCD-085의 최대 농도
투여 후 0~168시간
최대
기간: 투여 후 0~168시간
약물 주입 후 혈액에서 BCD-085의 Cmax에 도달하기까지의 시간
투여 후 0~168시간
Т½
기간: 투여 후 0~168시간
약물 주입 후 혈액 내 BCD-085의 반감기
투여 후 0~168시간
켈
기간: 투여 후 0~168시간
약물 주입 후 혈액 내 BCD-085 제거율 상수
투여 후 0~168시간
Cl
기간: 투여 후 0~168시간
약물 주입 후 혈액 내 BCD-085 제거
투여 후 0~168시간
BCD-085에 대한 결합 및 중화 항체가 발생한 환자의 비율
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCD-085-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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