Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Múltiplas Injeções Subcutâneas de Várias Doses de BCD-085 em Pacientes com Espondilite Anquilosante Ativa

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Idade entre 18 e 65 anos
• Espondilite anquilosante ativa de acordo com os critérios modificados da classificação de Nova York (1984), diagnosticada pelo menos 3 meses antes da triagem.
• Doença ativa de acordo com BASDAI (escore 4 ou mais) se antiinflamatórios não esteróides foram usados ​​nos últimos 3 meses antes da triagem.
• A intensidade média da dor nas costas é igual a 4 pontos ou mais.
• Se o paciente fez uso de terapia biológica para tratar a espondilite anquilosante por pelo menos 3 meses, não houve resultados positivos desse tratamento ou o paciente revelou intolerância ao medicamento. Esta terapia deve ser descontinuada pelo menos 12 semanas antes da inscrição no estudo.
• Pacientes do sexo feminino têm teste de gravidez de urina negativo.
• O paciente não tem histórico de tuberculose.
• Os pacientes têm resultados negativos de Diaskintest.
• O paciente não tem história de abuso de álcool ou drogas.

Critério de exclusão:

• Anquilose espinhal total.
• Alergia ou intolerância a anticorpos monoclonais ou quaisquer excipientes dos medicamentos do estudo.
• Recebimento prévio de drogas anti-interleucina 17 ou anti-receptor de interleucina 17.
• Uso prévio de dois ou mais biológicos para o fator de necrose tumoral alfa.
• Uso prévio de dois ou mais produtos biológicos para outros alvos. Recebimento prévio de anticorpos monoclonais se foram cancelados menos de 12 semanas antes de assinar o consentimento informado.
• O paciente está tomando corticosteróides por até 4 semanas em dose superior a 10 mg (recalculada para prednisolona) antes de assinar o consentimento informado e durante a triagem, ou em dose inferior a 10 mg (recalculada para prednisolona) se não estiver estável.
• Uso prévio de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, incluindo metotrexato, sulfasalazina, cloroquina ou hidroxicloroquina por até 4 semanas antes da randomização, se a dose não for estável por até 4 semanas antes de assinar o consentimento informado e durante a triagem.
• Uso prévio de vacinas vivas ou atenuadas por até 8 semanas antes de assinar o consentimento informado.
• Uso prévio de agentes alquilantes por até 12 meses antes da assinatura do consentimento informado.
• Uso intra-articular de corticosteroides por até 4 semanas antes da randomização.