Klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av multipla subkutana injektioner av olika doser av BCD-085 hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit
25 oktober 2021 uppdaterad av: Biocad
Internationell multicenter jämförande randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av multipla subkutana injektioner av BCD-085 i olika doser hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit
BCD-085-3 är nästa steg i klinisk undersökning av BCD-085.
BCD-085 är en monoklonal antikropp mot interleukin 17.
Under prövningen kommer patienter med aktiv ankyloserande spondylit att få 40, 80 eller 120 mg BCD-085 subkutant vid veckorna 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12. Effekt- och säkerhetsparametrar kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Aktiv ankyloserande spondylit enligt modifierade kriterier i New York-klassificeringen (1984), som diagnostiserades minst 3 månader före screening.
- Aktiv sjukdom enligt BASDAI (poäng 4 eller mer) om icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel använts under de senaste 3 månaderna före screening.
- Genomsnittlig intensitet i ryggen är lika med 4 poäng eller mer.
- Om patienten har genomgått biologisk behandling för att behandla ankyloserande spondylit i minst 3 månader, fanns det inga positiva resultat av sådan behandling eller patienten avslöjade intolerans mot läkemedlet. Denna terapi måste avbrytas minst 12 veckor innan inskrivning i studien.
- Kvinnliga patienter har negativt uringraviditetstest.
- Patienten har ingen historia av tuberkulos.
- Patienter har negativa resultat av Diaskintest.
- Patienten har ingen historia av alkohol- eller drogmissbruk.
Exklusions kriterier:
- Total spinal ankylos.
- Allergi eller intolerans mot monoklonala antikroppar eller något hjälpämne av studieläkemedel.
- Tidigare mottagande av läkemedel mot interleukin 17 eller läkemedel mot interleukin 17.
- Tidigare användning av två eller flera biologiska läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa.
- Tidigare användning av två eller flera biologiska läkemedel till andra mål. Tidigare mottagande av monoklonala antikroppar om de avbröts mindre än inom 12 veckor innan informerat samtycke undertecknades.
- Patienten tar kortikosteroider i upp till 4 veckor i en dos på mer än 10 mg (omräknat till prednisolon) före undertecknande av informerat samtycke och under screening, eller i en dos mindre än 10 mg (omräknat till prednisolon) om det inte var stabilt.
- Tidigare användning av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel inklusive metotrexat, sulfasalazin, klorokin eller hydroxiklorokin i upp till 4 veckor före randomisering, om deras dos inte var stabil i upp till 4 veckor före undertecknande av informerat samtycke och under screening.
- Tidigare användning av levande eller försvagade vacciner i upp till 8 veckor innan informerat samtycke undertecknas.
- Tidigare användning av alkyleringsmedel i upp till 12 månader innan informerat samtycke undertecknas.
- Intraartikulär användning av kortikosteroider i upp till 4 veckor före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCD-085, 40 mg
Patienten kommer att få 40 mg BCD-085 subkutant i veckorna 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
|
|
Experimentell: BCD-085, 80 mg
Patienten kommer att få 80 mg BCD-085 subkutant i veckorna 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
|
|
Experimentell: BCD-085, 120 mg
Patienten kommer att få 120 mg BCD-085 subkutant i veckorna 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienten kommer att få placebo subkutant i veckorna 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan patienter med ASAS20-svar efter 16 veckors behandling
Tidsram: Vecka 16
|
Förhållandet mellan patienter som utvecklade en minskning av ankyloserande spondylitbedömning (ASAS) med 20 % eller mer efter 16 veckors behandling med BCD-085.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan patienter med ASAS20-svar efter 4, 8, 12 veckors behandling
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Förhållandet mellan patienter som utvecklade en minskning av ankyloserande spondylitbedömning (ASAS) med 20 % eller mer efter 4, 8, 12 veckors behandling med BCD-085.
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Förhållandet mellan patienter med ASAS40-svar efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Förhållandet mellan patienter som utvecklade en minskning av ankyloserande spondylitbedömning (ASAS) med 40 % eller mer efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling med BCD-085.
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Förhållandet mellan patienter med ASAS5/6-svar efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Förhållandet mellan patienter som utvecklade ett svar i minst 5 av 6 kriterier för ankyloserande spondylit assessment score (ASAS) efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling med BCD-085.
|
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Genomsnittlig BASDAI-poäng vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
Tidsram: Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Genomsnittlig Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
|
Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Genomsnittlig BASMI-poäng vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
Tidsram: Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Medelvärde för badankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
|
Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Genomsnittlig MASE-poäng vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
Tidsram: Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Genomsnittlig Maastricht Ankyloserande Spondylit Enthesit Score (MASES) vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
|
Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Genomsnittlig bröstexkursion vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
Tidsram: Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Genomsnittlig bröstexkursion vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors terapi mätt med tygbandsteknik
|
Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Genomsnittlig BASFI-poäng vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
Tidsram: Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Genomsnittlig BASFI-poäng (Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index) vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
|
Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Genomsnittlig ASDAS-CRP-poäng vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
Tidsram: Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Genomsnittlig poäng för ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitet-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) vid screening och efter 4, 8, 12, 16 veckors behandling
|
Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Genomsnittlig SF-36-poäng vid screening och efter 8 och 16 veckors behandling
Tidsram: Visning, vecka 8, vecka 16
|
Genomsnittlig kortform-36 (SF36) poäng vid screening och efter 8, 16 veckors behandling
|
Visning, vecka 8, vecka 16
|
|
Genomsnittlig smärtpoäng under en dag vid screening och efter 1, 2, 4, 8, 12, 16 veckors behandling
Tidsram: Screening, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
Genomsnittlig smärtpoäng under en dag vid screening och efter 1, 2, 4, 8, 12, 16 veckors behandling mätt med Visual Analog Scale for Pain
|
Screening, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16
|
|
Andel patienter med försämring av röntgenologiska tecken på sacroileitis efter 16 veckors behandling
Tidsram: Vecka 16
|
Vecka 16
|
|
|
Genomsnittlig koncentration av C-reaktivt protein vid screening och efter 4, 8, 12 och 16 veckors behandling.
Tidsram: Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Visning, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
|
Frekvens av AE/SAE
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Frekvens av lokala reaktioner
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Frekvens av AE/SAE 3-4 grad CTCAE 4.03
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Frekvens av uttag på grund av AE/SAE
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
|
Cmin
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
Minimal koncentration av BCD-085 i blod efter läkemedelsinjektion
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
|
AUC (0-168h)
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
Area under kurva från 0 till 168 timmar av BCD-085 i blod efter läkemedelsinjektion
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
|
AUC0-∞
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
Area under kurva från 0 till oändlighet av BCD-085 i blod efter läkemedelsinjektion
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
Maximal koncentration av BCD-085 i blod efter läkemedelsinjektion
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
|
Тmax
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
Tid innan Cmax för BCD-085 uppnås i blod efter läkemedelsinjektion
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
|
Т½
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
Halveringstid för BCD-085 i blod efter läkemedelsinjektion
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
|
Кel
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
Elimineringshastighetskonstant för BCD-085 i blod efter läkemedelsinjektion
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
|
Cl
Tidsram: 0 till 168 timmar efter dosering
|
Clearance av BCD-085 i blod efter läkemedelsinjektion
|
0 till 168 timmar efter dosering
|
|
Andel patienter som utvecklade bindande och neutraliserande antikroppar mot BCD-085
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCD-085-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .