Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'injections sous-cutanées multiples de diverses doses de BCD-085 chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active
25 octobre 2021 mis à jour par: Biocad
Essai clinique international multicentrique comparatif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'injections sous-cutanées multiples de BCD-085 à diverses doses chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active
BCD-085-3 est une prochaine étape dans l'investigation clinique de BCD-085.
BCD-085 est un anticorps monoclonal dirigé contre l'interleukine 17.
Au cours de l'essai, les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active recevront 40, 80 ou 120 mg de BCD-085 par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12. Les paramètres d'efficacité et de sécurité seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge entre 18 et 65 ans
- Spondylarthrite ankylosante active selon les critères modifiés de la classification de New York (1984), diagnostiquée au moins 3 mois avant le dépistage.
- Maladie active selon BASDAI (score 4 ou plus) si des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été utilisés au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- L'intensité moyenne des maux de dos est égale ou supérieure à 4 points.
- Si le patient a reçu un traitement biologique pour traiter la spondylarthrite ankylosante pendant au moins 3 mois, il n'y a eu aucun résultat positif de ce traitement ou le patient a révélé une intolérance au médicament. Ce traitement doit être interrompu au moins 12 semaines avant l'inscription à l'étude.
- Les patientes ont un test de grossesse urinaire négatif.
- Le patient n'a aucun antécédent de tuberculose.
- Les patients ont des résultats négatifs de Diaskintest.
- Le patient n'a aucun antécédent d'abus d'alcool ou de drogue.
Critère d'exclusion:
- Ankylose vertébrale totale.
- Allergie ou intolérance aux anticorps monoclonaux ou à tout excipient des médicaments à l'étude.
- Réception antérieure de médicaments anti-interleukine 17 ou de médicaments anti-récepteurs de l'interleukine 17.
- Utilisation antérieure d'au moins deux agents biologiques contre le facteur de nécrose tumorale alpha.
- Utilisation antérieure d'au moins deux produits biologiques pour d'autres cibles. Réception antérieure d'anticorps monoclonaux s'ils ont été annulés moins de 12 semaines avant la signature du consentement éclairé.
- Le patient prend des corticostéroïdes jusqu'à 4 semaines à une dose supérieure à 10 mg (recalculée en prednisolone) avant la signature du consentement éclairé et pendant le dépistage, ou à une dose inférieure à 10 mg (recalculée en prednisolone) si elle n'était pas stable.
- Utilisation antérieure de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, y compris le méthotrexate, la sulfasalazine, la chloroquine ou l'hydroxychloroquine jusqu'à 4 semaines avant la randomisation, si leur dose n'était pas stable jusqu'à 4 semaines avant la signature du consentement éclairé et pendant le dépistage.
- Utilisation préalable de vaccins vivants ou atténués jusqu'à 8 semaines avant la signature du consentement éclairé.
- Utilisation préalable d'agents alkylants jusqu'à 12 mois avant la signature du consentement éclairé.
- Utilisation intra-articulaire de corticostéroïdes jusqu'à 4 semaines avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BCD-085, 40 mg
Le patient recevra 40 mg de BCD-085 par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Expérimental: BCD-085, 80 mg
Le patient recevra 80 mg de BCD-085 par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Expérimental: BCD-085, 120 mg
Le patient recevra 120 mg de BCD-085 par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra un placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant une réponse ASAS20 après 16 semaines de traitement
Délai: Semaine 16
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Proportion de patients ayant développé une diminution du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) de 20 % ou plus après 16 semaines de traitement par BCD-085.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ratio de patients avec une réponse ASAS20 après 4, 8, 12 semaines de traitement
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Ratio de patients ayant développé une diminution du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) de 20 % ou plus après 4, 8, 12 semaines de traitement avec BCD-085.
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Ratio de patients avec une réponse ASAS40 après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Ratio de patients ayant développé une diminution du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) de 40 % ou plus après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement par BCD-085.
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Ratio de patients avec une réponse ASAS5/6 après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Ratio de patients ayant développé une réponse dans au moins 5 des 6 critères du score d'évaluation de la spondylarthrite ankylosante (ASAS) après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement avec BCD-085.
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score BASDAI moyen lors de la sélection et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score moyen de l'indice BASDAI (Bain Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) lors de la sélection et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
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Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score BASMI moyen lors de la sélection et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score moyen de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) lors de la sélection et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
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Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score MASES moyen à la sélection et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score moyen d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES) lors de la sélection et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
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Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Excursion thoracique moyenne au moment du dépistage et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Excursion thoracique moyenne au moment du dépistage et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement mesurée par la technique du ruban à mesurer en tissu
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Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score BASFI moyen lors de la sélection et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score moyen de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) lors de la sélection et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
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Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score ASDAS-CRP moyen lors de la sélection et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score moyen d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante - score ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score-C-reactive protein) lors du dépistage et après 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
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Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score SF-36 moyen lors de la sélection et après 8 et 16 semaines de traitement
Délai: Dépistage, Semaine 8, Semaine 16
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Score moyen du formulaire court 36 (SF36) lors de la sélection et après 8, 16 semaines de traitement
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Dépistage, Semaine 8, Semaine 16
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Score moyen de la douleur pendant une journée lors du dépistage et après 1, 2, 4, 8, 12, 16 semaines de traitement
Délai: Dépistage, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Score moyen de la douleur pendant une journée lors du dépistage et après 1, 2, 4, 8, 12, 16 semaines de traitement mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur
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Dépistage, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Proportion de patients présentant une détérioration des signes radiologiques de sacro-iléite après 16 semaines de traitement
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Concentration moyenne de protéine C-réactive au dépistage et après 4, 8, 12 et 16 semaines de traitement.
Délai: Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Dépistage, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
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Fréquence des EI/SAE
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Fréquence des réactions locales
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Fréquence des grades AE/SAE 3-4 CTCAE 4.03
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Fréquence des retraits dus aux EI/SAE
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Cmin
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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Concentration minimale de BCD-085 dans le sang après injection de drogue
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0 à 168 heures après l'administration
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ASC (0-168h)
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de 0 à 168 heures de BCD-085 dans le sang après injection de médicament
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0 à 168 heures après l'administration
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ASC0-∞
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de 0 à l'infini du BCD-085 dans le sang après injection de drogue
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0 à 168 heures après l'administration
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Cmax
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
|
Concentration maximale de BCD-085 dans le sang après injection de drogue
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0 à 168 heures après l'administration
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Тmax
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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Temps avant que la Cmax de BCD-085 soit atteinte dans le sang après l'injection de médicament
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0 à 168 heures après l'administration
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Т½
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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Demi-vie du BCD-085 dans le sang après injection de médicament
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0 à 168 heures après l'administration
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Кel
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination du BCD-085 dans le sang après injection de drogue
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0 à 168 heures après l'administration
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CL
Délai: 0 à 168 heures après l'administration
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Clairance du BCD-085 dans le sang après injection de drogue
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0 à 168 heures après l'administration
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Proportion de patients ayant développé des anticorps se liant et neutralisants au BCD-085
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCD-085-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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