Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af flere subkutane injektioner af forskellige doser af BCD-085 hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

25. oktober 2021 opdateret af: Biocad

Internationalt multicenter sammenlignende randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af multiple subkutane injektioner af BCD-085 i forskellige doser hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

BCD-085-3 er et næste trin i klinisk undersøgelse af BCD-085. BCD-085 er et monoklonalt antistof mod interleukin 17. Under forsøget vil patienter med aktiv ankyloserende spondylitis modtage 40, 80 eller 120 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12. Effekt- og sikkerhedsparametre vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Aktiv ankyloserende spondylitis ifølge modificerede kriterier for New York-klassificering (1984), der blev diagnosticeret mindst 3 måneder før screening.
  • Aktiv sygdom i henhold til BASDAI (score 4 eller mere), hvis ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler blev brugt inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Gennemsnitlig intensitet af rygsmerter er lig med 4 point eller mere.
  • Hvis patienten har haft biologisk behandling til behandling af ankyloserende spondylitis i mindst 3 måneder, var der ingen positive resultater af en sådan behandling, eller patienten viste intolerance over for lægemidlet. Denne terapi skal seponeres mindst 12 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter har negativ uringraviditetstest.
  • Patienten har ingen historie med tuberkulose.
  • Patienter har negative resultater af Diaskintest.
  • Patienten har ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Total spinal ankylose.
  • Allergi eller intolerance over for monoklonale antistoffer eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidler.
  • Tidligere modtagelse af anti-interleukin 17 lægemidler eller anti-interleukin 17 receptor lægemidler.
  • Forudgående brug af to eller flere biologiske lægemidler til tumornekrosefaktor alfa.
  • Forudgående brug af to eller flere biologiske lægemidler til andre mål. Tidligere modtagelse af monoklonale antistoffer, hvis de blev annulleret mindre end 12 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienten tager kortikosteroider i op til 4 uger i en dosis på mere end 10 mg (omregnet til prednisolon) før underskrivelse af informeret samtykke og under screening, eller i en dosis mindre end 10 mg (omregnet til prednisolon), hvis den ikke var stabil.
  • Forudgående brug af sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inklusive methotrexat, sulfasalazin, chloroquin eller hydroxychloroquin i op til 4 uger før randomisering, hvis deres dosis ikke var stabil i op til 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke og under screening.
  • Forudgående brug af levende eller svækkede vacciner i op til 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forudgående brug af alkyleringsmidler i op til 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Intraartikulær brug af kortikosteroider i op til 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCD-085, 40 mg
Patienten vil modtage 40 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Medicin: BCD-085
Eksperimentel: BCD-085, 80 mg
Patienten vil modtage 80 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Medicin: BCD-085
Eksperimentel: BCD-085, 120 mg
Patienten vil modtage 120 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Medicin: BCD-085
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage placebo subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ASAS20-respons efter 16 ugers behandling
Tidsramme: Uge 16
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) med 20 % eller mere efter 16 ugers behandling med BCD-085.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ASAS20-respons efter 4, 8, 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) med 20 % eller mere efter 4, 8, 12 ugers behandling med BCD-085.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Forholdet mellem patienter med ASAS40-respons efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) med 40 % eller mere efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling med BCD-085.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Forholdet mellem patienter med ASAS5/6-respons efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Forholdet mellem patienter, der udviklede et respons i mindst 5 ud af 6 kriterier for ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling med BCD-085.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Gennemsnitlig BASDAI-score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig BASMI-score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig BASMI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig MASE-score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig brystekskursion ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig brystudsving ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling målt ved klud målebåndsteknik
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig BASFI-score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig BASFI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig ASDAS-CRP-score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig SF-36-score ved screening og efter 8 og 16 ugers behandling
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​16
Gennemsnitlig kort form-36 (SF36) score ved screening og efter 8, 16 ugers behandling
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​16
Gennemsnitlig smertescore i løbet af en dag ved screening og efter 1, 2, 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig smertescore i løbet af en dag ved screening og efter 1, 2, 4, 8, 12, 16 ugers behandling målt med Visual Analog Scale for Pain
Screening, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Andel af patienter med forværring af røntgenologiske tegn på sacroileitis efter 16 ugers behandling
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Gennemsnitlig C-reaktivt proteinkoncentration ved screening og efter 4, 8, 12 og 16 ugers behandling.
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Hyppighed af AE/SAE
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Hyppighed af lokale reaktioner
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Hyppighed af AE/SAE 3-4 grad CTCAE 4.03
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Hyppighed af udbetalinger på grund af AE/SAE
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Cmin
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Minimal koncentration af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
AUC (0-168 timer)
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Område under kurve fra 0 til 168 timer af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
AUC0-∞
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Område under kurve fra 0 til uendeligt af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Maksimal koncentration af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Тmax
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Tid før Cmax for BCD-085 nås i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Т½
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Halveringstid af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Кel
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant for BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Cl
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Clearance af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Andel af patienter, der udviklede bindende og neutraliserende antistoffer mod BCD-085
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-085-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner