Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van meerdere subcutane injecties van verschillende doses BCD-085 bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
• Actieve spondylitis ankylopoetica volgens gewijzigde criteria van de New Yorkse classificatie (1984), die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening werd gediagnosticeerd.
• Actieve ziekte volgens BASDAI (score 4 of hoger) als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen werden gebruikt in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• De gemiddelde rugpijnintensiteit is gelijk aan 4 punten of meer.
• Als de patiënt gedurende ten minste 3 maanden biologische therapie heeft gehad om spondylitis ankylopoetica te behandelen, waren er geen positieve resultaten van een dergelijke behandeling of onthulde de patiënt intolerantie voor het geneesmiddel. Deze therapie moet ten minste 12 weken vóór deelname aan het onderzoek worden gestaakt.
• Vrouwelijke patiënten hebben een negatieve urine-zwangerschapstest.
• Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van tuberculose.
• Patiënten hebben negatieve resultaten van Diaskintest.
• Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.

Uitsluitingscriteria:

• Totale spinale ankylose.
• Allergie of intolerantie voor monoklonale antilichamen of voor een van de hulpstoffen van onderzoeksgeneesmiddelen.
• Eerdere ontvangst van anti-interleukine 17-geneesmiddelen of anti-interleukine 17-receptorgeneesmiddelen.
• Voorafgaand gebruik van twee of meer biologische geneesmiddelen voor tumornecrosefactor alfa.
• Voorafgaand gebruik van twee of meer biologische geneesmiddelen voor andere doelen. Eerdere ontvangst van monoklonale antilichamen als ze minder dan 12 weken voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming zijn geannuleerd.
• Patiënt gebruikt gedurende maximaal 4 weken corticosteroïden in een dosis van meer dan 10 mg (omgerekend naar prednisolon) voordat hij geïnformeerde toestemming ondertekent en tijdens de screening, of in een dosis van minder dan 10 mg (omgerekend naar prednisolon) als deze niet stabiel was.
• Eerder gebruik van disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat, sulfasalazine, chloroquine of hydroxychloroquine tot 4 weken vóór randomisatie, als hun dosis niet stabiel was gedurende 4 weken vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming en tijdens screening.
• Voorafgaand gebruik van levende of verzwakte vaccins gedurende maximaal 8 weken voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• Voorafgaand gebruik van alkylerende middelen tot 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• Intra-articulair gebruik van corticosteroïden tot 4 weken vóór randomisatie.