Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus useiden eri BCD-085-annosten ihonalaisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Biocad

Kansainvälinen monikeskusvertaileva satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus useiden ihonalaisten BCD-085-injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi eri annoksilla potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

BCD-085-3 on seuraava vaihe BCD-085:n kliinisissä tutkimuksissa. BCD-085 on monoklonaalinen vasta-aine interleukiini 17:lle. Tutkimuksen aikana potilaat, joilla on aktiivinen selkärankareuma, saavat 40, 80 tai 120 mg BCD-085:tä ihonalaisesti viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12. Teho- ja turvallisuusparametrit arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Aktiivinen selkärankareuma New Yorkin luokituksen (1984) muokatun kriteerin mukaan, joka diagnosoitiin vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Aktiivinen sairaus BASDAI:n mukaan (pistemäärä 4 tai enemmän), jos ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Selkäkivun keskimääräinen voimakkuus on 4 pistettä tai enemmän.
  • Jos potilas on saanut biologista terapiaa selkärankareuman hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan, tällaisesta hoidosta ei saatu positiivisia tuloksia tai potilas on osoittanut intoleranssia lääkkeelle. Tämä hoito on lopetettava vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Naispotilaiden virtsaraskaustesti on negatiivinen.
  • Potilaalla ei ole aiemmin ollut tuberkuloosia.
  • Diaskintestin tulokset ovat negatiivisia.
  • Potilaalla ei ole alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen selkärangan ankyloosi.
  • Allergia tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille tai muille tutkimuslääkkeiden apuaineille.
  • Aiempi interleukiini 17 -lääkkeiden tai interleukiini 17 -reseptorin vastaisten lääkkeiden saaminen.
  • Kahden tai useamman biologisen aineen aiempi käyttö tuumorinekroositekijä alfalle.
  • Kahden tai useamman biologisen aineen käyttö muihin kohteisiin. Aiempi monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanottaminen, jos ne on peruutettu vähemmän kuin 12 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Potilas käyttää kortikosteroideja korkeintaan 4 viikon ajan yli 10 mg:n annoksena (laskettu uudelleen prednisoloniksi) ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja seulonnan aikana tai alle 10 mg:n annoksena (uudelleen laskettuna prednisoloniksi), jos se ei ole vakaa.
  • Sairautta muuntavien reumalääkkeiden, mukaan lukien metotreksaatti, sulfasalatsiini, klorokiini tai hydroksiklorokiini, aiempi käyttö enintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista, jos niiden annos ei ollut vakaa enintään 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja seulonnan aikana.
  • Elävien tai heikennettyjen rokotteiden aikaisempi käyttö enintään 8 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Alkyloivien aineiden käyttö enintään 12 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Kortikosteroidien nivelensisäinen käyttö enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCD-085, 40 mg
Potilas saa 40 mg BCD-085:tä ihonalaisesti viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Lääke: BCD-085
Kokeellinen: BCD-085, 80 mg
Potilas saa 80 mg BCD-085:tä ihonalaisesti viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Lääke: BCD-085
Kokeellinen: BCD-085, 120 mg
Potilas saa 120 mg BCD-085:tä ihonalaisesti viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Lääke: BCD-085
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa lumelääkettä ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden suhde, joilla on ASAS20-vaste 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden potilaiden suhde, joilla selkärankareuman arviointipistemäärä (ASAS) laski 20 % tai enemmän 16 viikon BCD-085-hoidon jälkeen.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden suhde, joilla on ASAS20-vaste 4, 8, 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Niiden potilaiden suhde, joilla selkärankareuman arviointipistemäärä (ASAS) laski 20 % tai enemmän 4, 8 tai 12 viikon BCD-085-hoidon jälkeen.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
Niiden potilaiden suhde, joilla on ASAS40-vaste 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Niiden potilaiden osuus, joilla selkärankareuman arviointipisteet (ASAS) laskivat 40 % tai enemmän 4, 8, 12, 16 viikon BCD-085-hoidon jälkeen.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Niiden potilaiden suhde, joilla on ASAS5/6-vaste 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Niiden potilaiden suhde, joilla saavutettiin vaste vähintään 5:ssä kuudesta selkärankareuman arviointipisteen (ASAS) kriteeristä 4, 8, 12 ja 16 viikon BCD-085-hoidon jälkeen.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen BASDAI-pistemäärä seulonnassa ja 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärä seulonnassa ja 4, 8, 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen BASMI-pistemäärä seulonnassa ja 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) -pistemäärä seulonnassa ja 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen MASES-pistemäärä seulonnassa ja 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä (MASES) seulonnassa ja 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen rintakehä seulonnassa ja 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen rintakehän liike seulonnassa ja 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen mitattuna kangasmittaustekniikalla
Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen BASFI-pistemäärä seulonnassa ja 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI) seulonnassa ja 4, 8, 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen ASDAS-CRP-pistemäärä seulonnassa ja 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen selkärankareuma-aktiivisuuspiste - C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) pistemäärä seulonnassa ja 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen SF-36-pistemäärä seulonnassa ja 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 8, viikko 16
Keskimääräinen lyhyt lomake-36 (SF36) -pistemäärä seulonnassa ja 8, 16 viikon hoidon jälkeen
Näytös, viikko 8, viikko 16
Keskimääräinen kipupistemäärä päivän aikana seulonnassa ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen kipupistemäärä päivän aikana seulonnassa ja 1, 2, 4, 8, 12, 16 viikon hoidon jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Näytös, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Niiden potilaiden osuus, joilla sakroileiitin röntgenologiset merkit ovat huonontuneet 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Keskimääräinen C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus seulonnassa ja 4, 8, 12 ja 16 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Näytös, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
AE/SAE:n taajuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Paikallisten reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
AE/SAE 3-4 asteen CTCAE 4.03
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
AE/SAE:n aiheuttamien kotiutusten tiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Cmin
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
Minimaalinen BCD-085:n pitoisuus veressä lääkeinjektion jälkeen
0-168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-168h)
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala 0 - 168 tuntia BCD-085:tä veressä lääkeinjektion jälkeen
0-168 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömyyteen BCD-085 veressä lääkeinjektion jälkeen
0-168 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
BCD-085:n maksimipitoisuus veressä lääkeinjektion jälkeen
0-168 tuntia annoksen jälkeen
Тmax
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
Aika ennen kuin BCD-085:n Cmax saavutetaan veressä lääkeinjektion jälkeen
0-168 tuntia annoksen jälkeen
Т½
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
BCD-085:n puoliintumisaika veressä lääkeinjektion jälkeen
0-168 tuntia annoksen jälkeen
Кel
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
BCD-085:n eliminaationopeusvakio veressä lääkeinjektion jälkeen
0-168 tuntia annoksen jälkeen
Cl
Aikaikkuna: 0-168 tuntia annoksen jälkeen
BCD-085:n poistuminen verestä lääkeinjektion jälkeen
0-168 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi sitovia ja neutraloivia vasta-aineita BCD-085:tä vastaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-085-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa