Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni sottocutanee multiple di varie dosi di BCD-085 in pazienti con spondilite anchilosante attiva
25 ottobre 2021 aggiornato da: Biocad
Studio clinico internazionale multicentrico comparativo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni sottocutanee multiple di BCD-085 in varie dosi in pazienti con spondilite anchilosante attiva
BCD-085-3 è un passo successivo nell'indagine clinica di BCD-085.
BCD-085 è un anticorpo monoclonale contro l'interleuchina 17.
Durante lo studio i pazienti con spondilite anchilosante attiva riceveranno 40, 80 o 120 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12. Saranno valutati i parametri di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Spondilite anchilosante attiva secondo i criteri modificati della classificazione di New York (1984), diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening.
- Malattia attiva secondo BASDAI (punteggio 4 o più) se sono stati utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- L'intensità media del mal di schiena è uguale o superiore a 4 punti.
- Se il paziente è stato sottoposto a terapia biologica per il trattamento della spondilite anchilosante per almeno 3 mesi, non ci sono stati risultati positivi di tale trattamento o il paziente ha rivelato intolleranza al farmaco. Questa terapia deve essere interrotta almeno 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Le pazienti di sesso femminile hanno un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Il paziente non ha una storia di tubercolosi.
- I pazienti hanno risultati negativi di Diaskintest.
- Il paziente non ha una storia di abuso di alcol o droghe.
Criteri di esclusione:
- anchilosi spinale totale.
- Allergia o intolleranza agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi eccipiente dei farmaci oggetto dello studio.
- Ricezione precedente di farmaci anti-interleuchina 17 o farmaci anti-recettore dell'interleuchina 17.
- Precedente uso di due o più farmaci biologici per il fattore di necrosi tumorale alfa.
- Uso precedente di due o più farmaci biologici su altri bersagli. Precedente ricezione di anticorpi monoclonali se sono stati cancellati meno che in 12 settimane prima della firma del consenso informato.
- Il paziente sta assumendo corticosteroidi per un massimo di 4 settimane in una dose superiore a 10 mg (ricalcolata in prednisolone) prima di firmare il consenso informato e durante lo screening, o in una dose inferiore a 10 mg (ricalcolata in prednisolone) se non era stabile.
- - Uso precedente di farmaci antireumatici modificanti la malattia inclusi metotrexato, sulfasalazina, clorochina o idrossiclorochina fino a 4 settimane prima della randomizzazione, se la loro dose non era stabile fino a 4 settimane prima della firma del consenso informato e durante lo screening.
- Uso precedente di vaccini vivi o attenuati fino a 8 settimane prima della firma del consenso informato.
- Uso precedente di agenti alchilanti fino a 12 mesi prima della firma del consenso informato.
- Uso intraarticolare di corticosteroidi fino a 4 settimane prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BCD-085, 40 mg
Il paziente riceverà 40 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Sperimentale: BCD-085, 80 mg
Il paziente riceverà 80 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Sperimentale: BCD-085, 120mg
Il paziente riceverà 120 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà placebo per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di pazienti con risposta ASAS20 dopo 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 16
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Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) del 20% o più dopo 16 settimane di terapia con BCD-085.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di pazienti con risposta ASAS20 dopo 4, 8, 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) del 20% o più dopo 4, 8, 12 settimane di terapia con BCD-085.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Rapporto di pazienti con risposta ASAS40 dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) del 40% o più dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia con BCD-085.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Rapporto di pazienti con risposta ASAS5/6 dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una risposta in almeno 5 dei 6 criteri del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia con BCD-085.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio BASDAI medio allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio BASDAI (Mean Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio BASMI allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio MASES allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio di Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Escursione media del torace allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Escursione media del torace allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia misurata con la tecnica del metro a nastro in tessuto
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio BASFI medio allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio BASFI (Mean Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio ASDAS-CRP allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio di attività della malattia da spondilite anchilosante-punteggio della proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio SF-36 allo screening e dopo 8 e 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 8, settimana 16
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Punteggio medio Short Form-36 (SF36) allo screening e dopo 8, 16 settimane di terapia
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Proiezione, settimana 8, settimana 16
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Punteggio medio del dolore durante una giornata allo screening e dopo 1, 2, 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio del dolore durante un giorno allo screening e dopo 1, 2, 4, 8, 12, 16 settimane di terapia misurato dalla Visual Analog Scale for Pain
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Screening, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Percentuale di pazienti con deterioramento dei segni radiologici di sacroileite dopo 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Concentrazione media di proteina C-reattiva allo screening e dopo 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Frequenza di AE/SAE
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Frequenza delle reazioni locali
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Frequenza di AE/SAE 3-4 grado CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Frequenza dei ritiri per AE/SAE
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Cmin
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione minima di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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AUC (0-168 ore)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva da 0 a 168 ore di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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AUC0-∞
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva da 0 a infinito di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Tmax
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Il tempo prima che Cmax di BCD-085 sia raggiunto nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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T½
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Emivita di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione di droga
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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El
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Costante di velocità di eliminazione di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Cl
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Liquidazione di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione di droga
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato anticorpi leganti e neutralizzanti per BCD-085
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCD-085-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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