评估活动性强直性脊柱炎患者多次皮下注射不同剂量 BCD-085 疗效和安全性的临床试验

纳入标准：

• 书面知情同意书
• 年龄在 18 至 65 岁之间
• 根据修改后的纽约分类标准 (1984) 的活动性强直性脊柱炎，在筛选前至少 3 个月被诊断。
• 如果在筛选前的最后 3 个月内使用了非甾体类抗炎药，则根据 BASDAI 的活动性疾病（得分 4 或以上）。
• 平均背痛强度等于或大于 4 分。
• 如果患者接受过生物疗法治疗强直性脊柱炎至少 3 个月，则此类治疗没有阳性结果或患者对药物不耐受。 该疗法必须在参加研究前至少 12 周停止。
• 女性患者尿妊娠试验阴性。
• 患者无结核病史。
• 患者的 Diaskintest 结果为阴性。
• 患者没有酒精或药物滥用史。

排除标准：

• 完全脊柱强直。
• 对单克隆抗体或研究药物的任何赋形剂过敏或不耐受。
• 既往接受过抗白细胞介素 17 药物或抗白细胞介素 17 受体药物。
• 先前使用两种或多种生物制剂来治疗肿瘤坏死因子 alfa。
• 先前使用两种或多种生物制剂来达到其他目标。 如果在签署知情同意书之前的 12 周内被取消，则先前收到单克隆抗体。
• 患者在签署知情同意书之前和筛选期间服用剂量超过 10 mg（重新计算为泼尼松龙）的皮质类固醇长达 4 周，如果不稳定，则服用剂量小于 10 mg（重新计算为泼尼松龙）。
• 在随机分组前最多 4 周使用过缓解疾病的抗风湿药，包括甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、氯喹或羟氯喹，如果在签署知情同意书之前和筛选期间长达 4 周的剂量不稳定。
• 在签署知情同意书之前使用活疫苗或减毒疫苗长达 8 周。
• 在签署知情同意书之前使用烷化剂长达 12 个月。
• 随机分组前关节内使用皮质类固醇长达 4 周。