変動性パーキンソン病患者におけるレボドパ/カルビドパの間欠的経口投与と半連続的経口投与の比較 (LDCD-001)

標準的なレボドパ/カルビドパの安定した用量で運動変動のある18人のPD被験者 +/- 他のドーパミン作動性療法で、登録基準を満たし、施設倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名します この研究に参加します。 この研究は、イタリアのローマにあるサン ラッファエッレ IRCCS で実施されます。

適格性を確認するためのスクリーニング活動を正常に完了し、登録運営委員会によって承認された被験者は、ベースライン評価を受けるために1日目の夜に入院します。 標準的な経口レボドパ/カルビドパ (LD/CD) 投薬は深夜に中止されます。 2日目に、標準化された低タンパク質の朝食が提供され、標準的な経口LD / CDの通常の用量で治療が開始されます. その後のすべての用量は、ベースライン前の投与間隔で投与されます。他の抗パーキンソン薬は中止せず、通常の用量を維持します。 レスキュー療法が必要な場合は、アポモルヒネの皮下注射による治療が第一優先として投与されます。 レボドパと代謝産物の血漿レベルは、その後の8時間にわたって測定されます。 医師は、8時間の観察期間を通じて30分間隔で運動状態（オフ、ジスキネジアなしでオン、またはジスキネジアありでオン）を評価し、0、2、4、および8時間でUPDRS運動検査を実施します。 その後、患者は標準的な経口 LD/CD 抗パーキンソン病薬 (ある場合) を再開し、深夜に中止します。 3日目に、被験者は、研究期間の時間経過にわたって通常消費される標準経口LD / CDの総用量に等しい用量で、標準LD / CDの連続経口投与を受けます。 この研究の目的のために、連続口腔内投与は、5～10分間隔での経口投与を指す。 これを達成するために、通常断続的に摂取されるレボドパの同じ総用量が分割され、5〜10分間隔で少量として投与されるように、薬物を刻んで水と一緒に投与します. 患者は 2 日目と同じ PK 採血をすべて受けます。患者が Stalevo を服用している場合、エンタカポンの用量は、Stalevo が服用されていた通常の時間間隔で投与されます。 その後、患者は標準的な経口 LD/CD 抗パーキンソン病薬 (ある場合) を再開し、深夜に中止します。 研究の4日目に、被験者は経口で最初のLD / CD用量を受け取り、残りの総用量は、通常、次の8時間にわたってLD / CDの連続経口投与によって摂取します。 8時間の勉強時間。 Stalevo を服用している場合は、通常 Stalevo を服用するときにエンタカポンを単独で投与します。

医師は、連続口腔内投与中、30分間隔で運動状態（オフ、ジスキネジアなしでオン、またはジスキネジアありでオン）を評価し、0、2、4、および8時間でUPDRS運動検査を実施します。 研究が完了すると、患者は標準的な投薬を受けて診療所から退院します。 患者は安全性評価のために18日目に戻ってきます。