Időszakos orális adagolás vs. félfolyamatos levodopa/carbidopa intraorális adagolása fluktuáló Parkinson-kóros betegeknél (LDCD-001)

Ebben a vizsgálatban 18 olyan PD alany vesz részt, akiknél motoros ingadozások tapasztalhatók a standard levodopa/carbidopa +/- egyéb dopaminerg terápia stabil dózisai mellett, és akik megfelelnek a belépési feltételeknek, és aláírják az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyott beleegyezését. A tanulmányt az olaszországi San Raffaele IRCCS-ben fogják végezni Rómában.

Azok az alanyok, akik sikeresen elvégezték a szűrési tevékenységeket a jogosultság megerősítése érdekében, és a felvételi irányítóbizottság jóváhagyta őket, az 1. nap estéjén kórházba kerülnek, hogy alávessenek az alapállapot-értékeléseket. A standard orális levodopa/carbidopa (LD/CD) gyógyszeres kezelést éjfélkor leállítják. A 2. napon standardizált alacsony fehérjetartalmú reggelit biztosítanak, és a kezelést a szokásos orális LD/CD szokásos adagjával kezdik meg. Minden további adagot a kiindulási adagolási intervallumokban kell beadni; egyéb Parkinson-ellenes gyógyszerek szedését nem hagyják abba, és a szokásos adagjukban maradnak. Ha mentőterápiára van szükség, az apomorfin sc. A levodopa és a metabolitok plazmaszintjét a következő 8 óra során mérik. Az orvosok 30 perces időközönként felmérik a motoros állapotot (kikapcsolva, dyskinesia nélkül bekapcsolva vagy diszkinéziával bekapcsolva) a 8 órás megfigyelési időszak alatt, és UPDRS motoros vizsgálatokat végeznek 0, 2, 4 és 8 óránként. A betegek ezután folytatják a szokásos orális LD/CD Parkinson-kór elleni gyógyszereiket (ha vannak ilyenek), amelyeket éjfélkor leállítanak. A 3. napon az alanyok folyamatos intraorális standard LD/CD-t kapnak, olyan dózisban, amely megegyezik a standard orális LD/CD teljes dózisával, amelyet a vizsgálat időtartama alatt általában fogyasztanak. Ebben a vizsgálatban a folyamatos intraorális adagolás 5-10 perces időközönkénti orális adagolást jelent. Ennek elérése érdekében a gyógyszert feldarabolják és vízzel beadják úgy, hogy ugyanazt a levodopát, amelyet általában szakaszosan szednének, fel kell osztani és kis adagokban, 5-10 perces időközönként be kell adni. A betegeknél ugyanazt a PK vérmintát veszik át, mint a 2. napon. Ha a beteg Stalevo-t szed, az entakapon adagját a szokásos időközönként kell beadni, mint ahogy egyébként a Stalevo-t is be kellett volna venni. A betegek ezután folytatják a szokásos orális LD/CD Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésüket (ha van ilyen), amit éjfélkor leállítanak. A vizsgálati alanyok a 4. napon kapják meg az első LD/CD dózist orálisan, és a teljes dózis fennmaradó részét normál esetben a következő 8 órában szedik be folyamatos intraorális LD/CD beadással a kezelés során. 8 órás tanulási idő. Ha Stalevo-t szed, az entakapon önmagában kerül beadásra abban az időben, amikor a Stalevo-t szokásosan be kellett volna venni.

Az orvosok 30 perces időközönként felmérik a motoros állapotot (kikapcsolva, dyskinesia nélkül bekapcsolva vagy diszkinéziával bekapcsolva) a folyamatos intraorális adagolás során, és UPDRS motoros vizsgálatokat végeznek 0, 2, 4 és 8 óránként. A vizsgálat befejeztével a betegeket a szokásos gyógyszeres kezelésükkel bocsátják ki a klinikáról. A betegek a 18. napon térnek vissza biztonsági értékelésre.