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변동성 파킨슨병 환자에서 레보도파/카르비도파의 간헐적 경구투여 vs. 반연속 경구투여 (LDCD-001)

2024년 4월 9일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma

운동 변동을 겪는 진행성 파킨슨병 환자에서 표준 레보도파/카르비도파의 간헐적 경구 투여 대 레보도파/카르비도파의 반연속 경구 투여의 안전성, 내약성, 혈장 약동학 및 효능을 평가하기 위한 IIa상 연구

이것은 진행성 파킨슨병 환자에서 표준 레보도파/카비도파(LD/CD)의 간헐적 경구 투여 대 레보도파/카비도파의 반연속 경구 투여의 안전성, 내약성, 혈장 약동학 및 효능을 평가하기 위한 제2a상 연구입니다. (PD) 운동 동요를 겪는 환자. 이 연구의 목적은 LD/CD의 연속 경구 투여 대 표준 경구 LD/CD의 간헐 투여의 혈장 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적을 위해 LD/CD의 지속적인 구강내 투여는 5-10분 간격으로 LD/CD의 경구 투여로 정의됩니다.

2차 목적은 LD/CD의 지속적인 구강내 투여의 안전성과 내약성 및 LD/CD의 지속적인 구강내 투여 대 표준 경구 LD/CD의 간헐적 투여의 PD 운동 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 레보도파/카비도파 +/- 기타 도파민성 요법의 안정 용량에서 운동 동요가 있는 18명의 PD 피험자는 등록 기준을 충족하고 기관 윤리 위원회 승인 정보에 입각한 동의서에 서명하여 본 연구에 참여할 것입니다. 이 연구는 이탈리아 로마의 San Raffaele IRCCS에서 수행됩니다.

적격성을 확인하기 위한 선별 활동을 성공적으로 완료하고 등록 운영 위원회의 승인을 받은 피험자는 기준선 평가를 받기 위해 1일 저녁에 병원에 입원합니다. 표준 경구용 레보도파/카비도파(LD/CD) 약물은 자정에 중단됩니다. 2일째에는 표준화된 저단백 아침 식사가 제공되고 표준 경구 LD/CD의 일반적인 용량으로 치료가 시작됩니다. 모든 후속 용량은 기준선 이전 용량 간격으로 투여됩니다. 다른 항파킨슨 약물은 중단되지 않고 평소 용량으로 유지됩니다. 구제 요법이 필요한 경우, 아포모르핀 피하주사 치료가 우선적으로 시행됩니다. 이후 8시간 동안 레보도파와 대사산물의 혈장 수치를 측정합니다. 의사는 8시간 관찰 기간 동안 30분 간격으로 운동 상태(운동 이상 없이 켜짐, 운동 이상 없이 켜짐)를 평가하고 0, 2, 4 및 8시간에 UPDRS 운동 검사를 수행합니다. 그런 다음 환자는 자정에 중단되는 표준 경구 LD/CD 항파킨슨병 약물(있는 경우)을 재개합니다. 3일에 피험자는 연구 기간의 시간 경과에 따라 일반적으로 소비하는 표준 경구 LD/CD의 총 용량과 동일한 용량으로 표준 LD/CD를 지속적으로 경구 투여할 것입니다. 본 연구의 목적상 연속 구강내 투여는 5-10분 간격으로 경구 투여하는 것을 의미할 것이다. 이를 달성하기 위해 약물을 잘게 자르고 물과 함께 투여하여 일반적으로 간헐적으로 복용하는 동일한 총 용량의 레보도파를 분할하여 5-10분 간격으로 소량으로 투여합니다. 환자는 2일째와 동일한 PK 혈액 샘플링을 모두 받게 됩니다. 환자가 스타레보를 복용하는 경우 엔타카폰 용량은 스타레보를 복용했을 일반적인 시간 간격으로 투여됩니다. 그런 다음 환자는 자정에 중단되는 표준 경구 LD/CD 항파킨슨병 약물(있는 경우)을 재개합니다. 연구 대상의 4일째에 피험자는 첫 번째 LD/CD 용량을 경구로 받고, 일반적으로 다음 8시간 동안 LD/CD의 지속적인 구강 내 투여를 통해 일반적으로 복용할 총 용량의 균형을 맞춥니다. 공부시간 8시간. Stalevo를 복용하는 경우 엔타카폰은 일반적으로 Stalevo를 복용했을 때 자체적으로 투여됩니다.

의사는 지속적인 구강 내 투여를 통해 30분 간격으로 운동 상태(꺼짐, 이상운동증 없이 켜짐 또는 운동이상증과 함께 켜짐)를 평가하고 0, 2, 4 및 8시간에 UPDRS 운동 검사를 수행합니다. 연구가 완료되면 환자는 표준 약물로 병원에서 퇴원합니다. 환자는 안전성 평가를 위해 18일째에 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 영국 뇌 은행 기준과 일치하는 PD 진단
  2. 조사자의 판단에 따라 최소 2시간의 지연 에피소드로 레보도파에 대한 좋은 반응
  3. 안정적인 용량의 레보도파 플러스/마이너스 기타 도파민 요법(각 약물에 대해 최소 4주)
  4. 미니 정신 점수 검사(MMSE): 점수 > 26
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  6. 조사자의 판단에 임상적으로 유의한 의학적, 정신과적 또는 검사실 이상이 없음.
  7. 지난 6개월 동안 정신병 또는 환각의 병력 없음
  8. 가임 능력이 있는 여성은 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 내내 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  9. 등록 운영 위원회에 의한 연구 참여 승인

제외 기준

  1. 비정형 또는 속발성 파킨슨증
  2. 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 심한 운동이상증
  3. 듀오도파, 아포모르핀 주입 또는 뇌심부 자극(DBS)을 받는 환자
  4. 연구 개입의 관리를 방해할 수 있는 삼킴곤란 또는 침출액
  5. 조사자의 의견에 약동학 연구 수행을 방해하거나 약물 흡수를 방해할 모든 관련 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태, 실험실 가치 또는 병용 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 LD/CD
환자의 일반적인 용량 및 빈도로 투여되는 표준 LD/CD
의약품: 표준 LD/CD
LD/CD는 8시간 간격으로 환자의 일반적인 용량과 빈도로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Sinemet 25 mg/100 mg 환자의 일반적인 용량 및 빈도
실험적: LD/CD의 반연속 구강내 투여
환자의 표준 LD/CD 용량과 동등한 용량의 LD/CD를 반 연속 경구 투여
의약품: LD/CD의 반연속 구강내 투여
환자가 일반적으로 8시간 동안 섭취하는 표준 경구 LD/CD의 총 용량과 동일한 용량으로 표준 LD/CD를 반연속 구강내 투여.
다른 이름들:
  • 5~10분 간격으로 Sinemet 25mg/100mg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변동 지수(변동 지수 = (최대 혈장 농도(Cmax) - 최소 혈장 농도(Cmin))/농도 평균)로 평가된 레보도파의 관찰된 혈장 농도의 가변성
기간: 2일차와 3일차 사이의 변동 지수 변화
간헐 투여(2일째)와 경구 투여(3일째)의 변동 지수 변화
2일차와 3일차 사이의 변동 지수 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LD/CD의 지속적인 구강내 투여의 안전성 및 내약성 평가: 부작용
기간: 1일차부터 18일차까지
이상반응 기록
1일차부터 18일차까지
LD/CD의 연속 경구 투여 대 표준 경구 LD/CD의 간헐 투여의 "오프" 시간에 대한 효과를 평가합니다.
기간: 2일차와 3일차 사이의 "오프" 시간의 변화
2일차와 3일차 사이의 "오프" 시간의 변화
LD/CD의 연속 경구 투여 대 표준 경구 LD/CD의 간헐 투여의 UPDRS에 대한 효과 평가
기간: 2일차와 3일차 사이의 UPDRS 변화
2일차와 3일차 사이의 UPDRS 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele Roma

협력자

SynAgile Corporation

수사관

  • 수석 연구원: FABRIZIO STOCCHI, PROFESSOR, IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP 12/14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

피어리뷰 저널에 게재

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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