Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levodopan/karbidopan jaksoittainen oraalinen anto vs. puolijatkuva oraalinen annostelu vaihtelevilla Parkinson-potilailla (LDCD-001)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma

Vaiheen IIa tutkimus standardinmukaisen levodopan/karbidopan jaksoittaisen oraalisen annon turvallisuuden, siedettävyyden, plasman farmakokinetiikkaa ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. Levodopa/Carbidopan puolijatkuva intraoraalinen annostelu potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti-oireyhtymä.

Tämä on vaiheen IIa tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tavanomaisen levodopa/karbidopan (LD/CD) jaksottaisen oraalisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, plasman farmakokinetiikkaa ja tehoa verrattuna puolijatkuvaan levodopa/karbidopan oraaliseen antoon potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti. (PD), jotka kärsivät motorisista vaihteluista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LD/CD:n jatkuvan oraalisen annon plasman farmakokinetiikkaa (PK) verrattuna tavanomaisen oraalisen LD/CD:n ajoittaiseen antoon. Tässä tutkimuksessa jatkuva intraoraalinen LD/CD:n antaminen määritellään LD/CD:n oraaliseksi antamiseksi 5-10 minuutin välein.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida LD/CD:n jatkuvan oraalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä jatkuvan LD/CD:n oraalisen annon vaikutusta PD:n motoriseen toimintaan verrattuna standardin oraalisen LD/CD:n jaksoittaiseen antoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 18 PD-potilasta, joilla on motorisia vaihteluita vakailla annoksilla tavanomaista levodopa/karbidopa +/- muuta dopaminergistä hoitoa ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittavat institutionaalisen eettisen komitean hyväksymän tietoisen suostumuksen. Tutkimus tehdään San Raffaele IRCCS:ssä Roomassa, Italiassa.

Koehenkilöt, jotka suorittavat menestyksekkäästi seulontatoiminnot kelpoisuuden vahvistamiseksi ja jotka ilmoittautumisen ohjauskomitea on hyväksynyt, viedään sairaalaan ensimmäisen päivän iltana perustilanteen arviointeja varten. Tavallinen oraalinen levodopa/karbidopa (LD/CD) -lääkitys lopetetaan keskiyöllä. Päivänä 2 tarjotaan standardoitu vähäproteiininen aamiainen ja hoito aloitetaan heidän tavallisella oraalisen LD/CD:n tavanomaisella annoksella. Kaikki myöhemmät annokset annetaan niiden lähtötasoa edeltävin annosvälein; muita Parkinson-lääkkeitä ei lopeteta, vaan ne säilyvät tavanomaisina annoksinaan. Jos pelastushoitoa tarvitaan, apomorfiinihoitoa sc annetaan ensisijaisesti. Plasman levodopan ja metaboliittien pitoisuudet mitataan seuraavien 8 tunnin aikana. Lääkärit arvioivat motorisen tilan (pois päältä, päällä ilman dyskinesiaa tai päällä dyskinesian kanssa) 30 minuutin välein 8 tunnin havaintojakson aikana ja suorittavat UPDRS-motoriset tutkimukset 0, 2, 4 ja 8 tunnin välein. Tämän jälkeen potilaat jatkavat tavanomaisten suun kautta otettavien LD/CD-parkinson-lääkkeiden (jos sellaisia ​​on), jotka lopetetaan keskiyöllä. Päivänä 3 koehenkilöt saavat jatkuvaa oraalista standardia LD/CD:tä annoksella, joka on yhtä suuri kuin normaalin oraalisen LD/CD:n kokonaisannos, jonka he normaalisti kuluttaisivat tutkimusjakson aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksia varten jatkuva oraalinen anto tarkoittaa oraalista annostelua 5-10 minuutin välein. Tämän saavuttamiseksi lääke pilkotaan ja annetaan veden kanssa niin, että sama levodopan kokonaisannos, joka normaalisti otettaisiin ajoittain, jaetaan ja annetaan pieninä annoksina 5-10 minuutin välein. Potilailta otetaan kaikki samat PK-verinäytteet kuin päivänä 2. Jos potilas käyttää Stalevoa, annetaan entakaponiannos tavanomaisin aikavälein, jotka muuten olisi otettu Stalevoa. Tämän jälkeen potilaat jatkavat tavanomaista oraalista LD/CD-parkinson-lääkitystä (jos sellaisia ​​on), jotka lopetetaan keskiyöllä. Tutkimuspäivänä 4 koehenkilöt saavat ensimmäisen LD/CD-annoksensa suun kautta ja loppuosan kokonaisannoksesta, jonka he normaalisti ottavat seuraavan 8 tunnin aikana jatkuvalla oraalisen LD/CD:n annostelun aikana. 8 tunnin opintojakso. Jos otat Stalevoa, entakaponi annetaan sellaisenaan silloin, kun Stalevoa normaalisti olisi otettu.

Lääkärit arvioivat motorisen tilan (pois päältä, päällä ilman dyskinesiaa tai päällä dyskinesian kanssa) 30 minuutin välein jatkuvan oraalisen annon aikana ja suorittavat UPDRS-motoriset tutkimukset 0, 2, 4 ja 8 tunnin välein. Tutkimuksen päätyttyä potilaat kotiutetaan klinikalta tavanomaisilla lääkkeillään. Potilaat palaavat 18. päivänä turvallisuusarviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. PD-diagnoosi on Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bank -kriteerien mukainen
  2. Hyvä vaste levodopalle, vähintään 2 tunnin uupumusjaksot tutkijan arvion mukaan
  3. Vakaat levodopa-annokset plus/miinus muu dopaminerginen hoito (vähintään 4 viikkoa kullekin lääkkeelle)
  4. Minimental Score Examination (MMSE): pisteet > 26
  5. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  6. Ei kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä, psykiatrisia tai laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan arvion mukaan.
  7. Ei psykoosia tai hallusinaatioita viimeisen 6 kuukauden aikana
  8. Naisilla, jotka pystyvät synnyttämään, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  9. Ilmoittautumisen ohjauskomitean hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit

  1. Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
  2. Vaikea dyskinesia, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorituskykyä tutkijan arvion mukaan
  3. Potilas, joka saa duodopaa, apomorfiini-infuusiota tai syvää aivostimulaatiota (DBS)
  4. Dysfagia tai sialorrea, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteen antamista
  5. Mikä tahansa asiaankuuluva lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila, laboratorioarvo tai samanaikainen lääkitys, joka tutkijan mielestä häiritsisi farmakokineettisen tutkimuksen suorittamista tai haittaisi lääkkeen imeytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio LD/CD
Vakio-LD/CD potilaan tavanomaisella annoksella ja taajuudella
Lääke: Vakio LD/CD
LD/CD:tä annetaan potilaan tavanomaisella annoksella ja tiheydellä 8 tunnin välein
Muut nimet:
  • Sinemet 25 mg/100 mg potilaan tavanomaisella annoksella ja tiheydellä
Kokeellinen: Puolijatkuva LD/CD:n intraoraalinen anto
LD/CD:n puolijatkuva intraoraalinen anto annoksella, joka vastaa potilaan tavallista annosta LD/CD:tä
Lääke: Puolijatkuva LD/CD:n intraoraalinen anto
Normaalin LD/CD:n puolijatkuva intraoraalinen antaminen annoksella, joka on yhtä suuri kuin normaalin oraalisen LD/CD:n kokonaisannos, jonka potilaat normaalisti kuluttaisivat 8 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Sinemet 25 mg/100 mg 5-10 minuutin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitun levodopapitoisuuden vaihtelu plasmassa mitattuna vaihteluindeksillä (vaihteluindeksi = (maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) - plasman vähimmäispitoisuus (Cmin)) / pitoisuuden keskiarvo)
Aikaikkuna: Muutos vaihteluindeksissä päivän 2 ja 3 välillä
Muutos vaihteluindeksissä jaksoittaisen annon (päivä 2) ja intraoraalisen annon (päivä 3) välillä
Muutos vaihteluindeksissä päivän 2 ja 3 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LD/CD:n jatkuvan intraoraalisen annon turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 18
Kirjaa kaikista haittatapahtumista
Päivästä 1 päivään 18
Arvioi LD/CD:n jatkuvan oraalisen annostelun vaikutus "pois"-ajan tuntien lukumäärään verrattuna normaalin suun kautta tapahtuvan LD/CD:n ajoittaiseen antoon.
Aikaikkuna: Muutos "pois"-ajan tuntien määrässä päivän 2 ja päivän 3 välillä
Muutos "pois"-ajan tuntien määrässä päivän 2 ja päivän 3 välillä
Arvioi jatkuvan suunsisäisen LD/CD:n antamisen vaikutus UPDRS:ään verrattuna standardin oraalisen LD/CD:n ajoittaiseen antoon.
Aikaikkuna: UPDRS:n muutos päivän 2 ja 3 välillä
UPDRS:n muutos päivän 2 ja 3 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele Roma

Yhteistyökumppanit

SynAgile Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: FABRIZIO STOCCHI, PROFESSOR, IRCCS San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP 12/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu vertaisarvioidussa lehdessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakio LD/CD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa