インスリンとグルコースの妊娠調節に関する研究 (SPRING)
2022年5月7日 更新者：Camille Elise Powe,M.D.、Massachusetts General Hospital
妊娠糖尿病 (GDM) におけるベータ細胞の機能不全とインスリン抵抗性が、妊娠によって明らかになった慢性的な母体の欠陥を表しているのか、それとも胎盤ホルモンの不均衡の結果なのかは不明です。
妊娠によって異なる未発見の胎盤因子が、GDM の病因に寄与している可能性があります。
GDMの根底にある病態生理を解明するために、研究者はこれらの要因を発見し、GDMの有無にかかわらず女性のインスリン分泌と感受性の妊娠関連の変化を特徴付けようとします.
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は、米国の妊娠の 3 ～ 7% を複雑にし、周産期の罹患率と将来の母親の 2 型糖尿病のリスクが高いことに関連しています。
現在の GDM の予防と治療は、2 型糖尿病集団で開発された技術に依存しており、妊娠中の固有の生理機能に関係ありません。
GDM は、妊娠によるグルコース代謝の深刻な変化の状況で発生します。妊娠後期は、通常、顕著なインスリン抵抗性によって特徴付けられます。
正常なグルコース レベルを維持し、GDM を回避するために、膵臓のベータ細胞はインスリン分泌を増加させて代償する必要があります。
GDM の女性は、妊娠によるインスリン抵抗性に対するベータ細胞の代償が不十分であり、高血糖を引き起こします。
GDM におけるベータ細胞の機能障害とインスリン抵抗性が、妊娠によって明らかになった慢性的な母体の欠陥を表しているのか、それとも胎盤ホルモンの不均衡の結果なのかは不明です。
妊娠によって異なる未発見の胎盤因子が、GDM の病因に寄与している可能性があります。
これらの要因の発見と GDM の根底にある病態生理学の解明により、より優れた GDM 固有の予防および治療戦略の開発が可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GDMの病歴または糖尿病のリスクがある150人の妊婦と、GDMの病歴のある妊娠していない女性200人
説明
包含基準:
- 18～44 歳の女性、妊娠していない、または妊娠第 1 期（妊娠 4～14 週）の女性、
- 以前の妊娠でGDMを経験した人
- 米国糖尿病協会 (ADA) によって指定された糖尿病のリスクがある:
BMI ≥ 25 kg/m2 (またはアジア系アメリカ人の場合は BMI ≥ 23 kg/m2) に加えて、以下の 1 つ以上:
- 体重が9ポンドを超える新生児の出産歴
- 糖尿病の一親等家族
- リスクの高い民族または人種グループ (アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、ネイティブ アメリカン、アジア系アメリカ人、または太平洋諸島民)
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 高血圧、知られている場合は脂質異常症（HDL <45および/またはトリグリセリドレベル> 250）、または心血管疾患
- 運動不足
除外基準:
- -患者の報告または医療記録のレビューに基づく、既知の既存の糖尿病
- -A1C ≥ 6.5%、研究訪問 1 で検出
- -コルチコステロイド、メトホルミン、スルホニル尿素など、耐糖能に影響を与えることが知られている薬物の使用、および研究者によって決定されたその他。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の女性
GDMの病歴または糖尿病のリスクがある妊婦は、最初の学期（4〜14週間）に研究に入り、ベースライン、妊娠中期、および出産時に経口耐糖能試験（OGTT）を受けます。
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75 グラムの経口耐糖能試験 (空腹時): 訪問 1 (妊娠中 [妊娠 4 ～ 14 週] および非妊娠女性)。訪問 2 (妊娠 24 ～ 28 週の妊婦のみ);訪問 3 (産後 6 ～ 12 週の妊婦のみ)
他の名前：
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妊娠していない女性
GDM の病歴を持つ妊娠していない女性は、ベースラインで OGTT を受けます。
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75 グラムの経口耐糖能試験 (空腹時): 訪問 1 (妊娠中 [妊娠 4 ～ 14 週] および非妊娠女性)。訪問 2 (妊娠 24 ～ 28 週の妊婦のみ);訪問 3 (産後 6 ～ 12 週の妊婦のみ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン分泌反応
時間枠：第 1 トリメスター (妊娠 4 ～ 14 週)
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第1トリメスターの妊婦におけるグルコース負荷に対するインスリン分泌反応（インスリン生成指数）は、インスリン抵抗性の違いについて調整され、妊娠していない女性のインスリン分泌反応と比較されます
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第 1 トリメスター (妊娠 4 ～ 14 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン分泌反応
時間枠：妊娠中期（妊娠24～28週）
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妊娠24〜28週の妊婦におけるグルコース負荷に対するインスリン分泌反応（インスリン生成指数）は、インスリン抵抗性の違いについて調整され、妊娠していない女性のインスリン分泌反応と比較されます
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妊娠中期（妊娠24～28週）
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インスリン分泌反応の変化
時間枠：妊娠第 1 期から妊娠 24 ～ 28 週まで
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GDM を発症する妊婦と発症しない妊婦における、妊娠第 1 トリメスターから妊娠 24 ～ 28 週までのグルコース負荷に対するインスリン分泌反応の変化（インスリン生成指数）。インスリン抵抗性の変化について調整
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妊娠第 1 期から妊娠 24 ～ 28 週まで
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インスリン分泌反応の変化
時間枠：妊娠第 1 期から産後まで（産後 12 週間まで、または妊娠第 1 期の来院後 50 週間までのいずれか早い方）
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GDM を発症する妊婦と発症しない妊婦における、第 1 トリメスターから産後までのグルコース負荷に対するインスリン分泌反応の変化 (インスリン生成指数)、インスリン抵抗性の変化について調整
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妊娠第 1 期から産後まで（産後 12 週間まで、または妊娠第 1 期の来院後 50 週間までのいずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ravi I Thadhani, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。