Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie regulacji ciąży insuliny i glukozy (SPRING)

7 maja 2022 zaktualizowane przez: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Nie wiadomo, czy dysfunkcja komórek beta i insulinooporność w cukrzycy ciążowej (GDM) jest reprezentatywna dla przewlekłej wady matki, ujawnionej w czasie ciąży, czy też jest wynikiem braku równowagi hormonów łożyskowych. Nieodkryte czynniki łożyskowe, które różnią się między ciążami, prawdopodobnie przyczyniają się do patogenezy GDM. Aby wyjaśnić patofizjologię leżącą u podstaw GDM, badacze podejmą próbę odkrycia tych czynników i scharakteryzowania związanych z ciążą zmian w wydzielaniu i wrażliwości na insulinę u kobiet z GDM i bez GDM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) wikła 3-7% ciąż w Stanach Zjednoczonych i wiąże się z chorobowością okołoporodową oraz wysokim ryzykiem przyszłej cukrzycy typu 2 u matki. Obecna profilaktyka i leczenie GDM opiera się na technikach opracowanych w populacji chorych na cukrzycę typu 2, bez względu na wyjątkową fizjologię ciąży. GDM występuje w przypadku głębokich ciążowych zmian w metabolizmie glukozy: późna ciąża zwykle charakteryzuje się wyraźną insulinoopornością. Aby utrzymać prawidłowy poziom glukozy i uniknąć GDM, komórki beta trzustki muszą zwiększać wydzielanie insuliny w celu kompensacji. Kobiety z cukrzycą ciążową mają niewystarczającą kompensację komórek beta z powodu oporności na insulinę wywołanej ciążą, co prowadzi do hiperglikemii. Nie wiadomo, czy dysfunkcja komórek beta i insulinooporność w GDM są reprezentatywne dla przewlekłej wady matczynej, ujawnionej w czasie ciąży, czy też są wynikiem braku równowagi hormonów łożyskowych. Nieodkryte czynniki łożyskowe, które różnią się między ciążami, prawdopodobnie przyczyniają się do patogenezy GDM. Odkrycie tych czynników i wyjaśnienie patofizjologii leżącej u podstaw GDM pozwoli na opracowanie lepszych strategii profilaktyki i leczenia tej choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

150 kobiet w ciąży z cukrzycą w wywiadzie lub zagrożonych cukrzycą oraz 200 kobiet niebędących w ciąży z cukrzycą w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-44 lata, niebędące w ciąży LUB w I trymestrze ciąży (4-14 tydzień ciąży),
  • Która miała GDM w poprzedniej ciąży
  • Zagrożeni cukrzycą, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA):

  • BMI ≥ 25 kg/m2 (lub BMI ≥ 23 kg/m2 w przypadku pochodzenia azjatyckiego) ORAZ jedno lub więcej z poniższych:

    • historia urodzenia noworodka ważącego > 9 funtów
    • członek rodziny pierwszego stopnia z cukrzycą
    • grupa etniczna lub rasowa wysokiego ryzyka (Afroamerykanie, Latynosi, rdzenni Amerykanie, Amerykanie pochodzenia azjatyckiego lub mieszkańcy wysp Pacyfiku)
    • zespół policystycznych jajników
    • nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, jeśli jest znana (HDL<45 i/lub poziom triglicerydów >250) lub choroba sercowo-naczyniowa
    • brak aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana istniejąca wcześniej cukrzyca, na podstawie raportu pacjenta lub przeglądu dokumentacji medycznej
  • HbA1C ≥ 6,5% wykryte podczas 1. wizyty w ramach badania
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy, w tym kortykosteroidów, metforminy, pochodnych sulfonylomocznika i innych, zgodnie z ustaleniami badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży z GDM w wywiadzie lub zagrożone cukrzycą zostaną włączone do badania w pierwszym trymestrze ciąży (4-14 tygodni) i zostaną poddane doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT) na początku ciąży, w połowie ciąży i podczas porodu.
Inny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test obciążenia 75 gramami glukozy (na czczo) podczas: Wizyty 1 (kobiety w ciąży [4-14 tydzień ciąży] i kobiety niebędące w ciąży); Wizyta 2 (osobki w ciąży tylko w 24-28 tygodniu ciąży); Wizyta 3 (osobki w ciąży tylko 6-12 tygodni po porodzie)
Inne nazwy:
  • OGTT
Kobiety niebędące w ciąży
Kobiety niebędące w ciąży z cukrzycą ciążową w wywiadzie zostaną poddane wstępnemu badaniu OGTT.
Inny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test obciążenia 75 gramami glukozy (na czczo) podczas: Wizyty 1 (kobiety w ciąży [4-14 tydzień ciąży] i kobiety niebędące w ciąży); Wizyta 2 (osobki w ciąży tylko w 24-28 tygodniu ciąży); Wizyta 3 (osobki w ciąży tylko 6-12 tygodni po porodzie)
Inne nazwy:
  • OGTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź sekrecyjna insuliny
Ramy czasowe: I trymestr (4-14 tydzień ciąży)
Odpowiedź sekrecji insuliny na obciążenie glukozą (wskaźnik insulinogenny), skorygowana o różnice w insulinooporności, u ciężarnych w I trymestrze zostanie porównana z odpowiedzią sekrecji insuliny u kobiet niebędących w ciąży
I trymestr (4-14 tydzień ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź sekrecyjna insuliny
Ramy czasowe: Połowa ciąży (24-28 tydzień ciąży)
Odpowiedź wydzielania insuliny na obciążenie glukozą (wskaźnik insulinogenny), skorygowana o różnice w oporności na insulinę, u kobiet w ciąży w 24-28 tygodniu ciąży zostanie porównana z odpowiedzią wydzielania insuliny u kobiet niebędących w ciąży
Połowa ciąży (24-28 tydzień ciąży)
Zmiana odpowiedzi wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Od I trymestru do 24-28 tygodnia ciąży
Zmiana odpowiedzi wydzielania insuliny na obciążenie glukozą (wskaźnik insulinogenny) między 1. trymestrem a 24. do 28. tygodniem ciąży, skorygowana o zmiany insulinooporności, u kobiet w ciąży, u których wystąpiła cukrzyca ciążowa i u których nie wystąpiła cukrzyca ciążowa
Od I trymestru do 24-28 tygodnia ciąży
Zmiana odpowiedzi wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Od pierwszego trymestru do połogu (do 12 tygodni po porodzie lub do 50 tygodni po pierwszym trymestrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana odpowiedzi wydzielania insuliny na obciążenie glukozą (wskaźnik insulinogenny) między 1. trymestrem a porodem, skorygowana o zmiany insulinooporności, u ciężarnych kobiet z cukrzycą ciążową i bez niej
Od pierwszego trymestru do połogu (do 12 tygodni po porodzie lub do 50 tygodni po pierwszym trymestrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P002447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciążowa

Badania kliniczne na Doustny test tolerancji glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj