Изучение регуляции инсулина и глюкозы при беременности (SPRING)
7 мая 2022 г. обновлено: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Неизвестно, является ли дисфункция бета-клеток и резистентность к инсулину при гестационном сахарном диабете (ГСД) хроническим материнским дефектом, разоблаченным беременностью, или это результат дисбаланса плацентарных гормонов.
Необнаруженные плацентарные факторы, которые различаются между беременностями, вероятно, вносят вклад в патогенез ГСД.
Чтобы выяснить патофизиологию, лежащую в основе ГСД, исследователи попытаются обнаружить эти факторы и охарактеризовать связанные с беременностью изменения секреции и чувствительности к инсулину у женщин с ГСД и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) осложняет 3-7% беременностей в США и связан с перинатальной заболеваемостью и высоким риском развития диабета 2 типа у матери в будущем.
В настоящее время профилактика и лечение ГСД основаны на методах, разработанных для пациентов с диабетом 2 типа, без учета особенностей физиологии во время беременности.
ГСД возникает на фоне глубоких изменений метаболизма глюкозы во время беременности: поздние сроки беременности в норме характеризуются выраженной резистентностью к инсулину.
Чтобы поддерживать нормальный уровень глюкозы и избежать ГСД, бета-клетки поджелудочной железы должны увеличивать секрецию инсулина для компенсации.
Женщины с ГСД имеют неадекватную компенсацию бета-клетками инсулинорезистентности, вызванной беременностью, что приводит к гипергликемии.
Неизвестно, является ли дисфункция бета-клеток и резистентность к инсулину при ГСД хроническим материнским дефектом, разоблаченным беременностью, или же это результат дисбаланса плацентарных гормонов.
Необнаруженные плацентарные факторы, которые различаются между беременностями, вероятно, вносят вклад в патогенез ГСД.
Открытие этих факторов и выяснение патофизиологии, лежащей в основе ГСД, позволит разработать лучшие стратегии профилактики и лечения ГСД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
234
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
150 беременных женщин с ГСД в анамнезе или с риском развития сахарного диабета и 200 небеременных женщин с ГСД в анамнезе
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-44 лет, небеременные ИЛИ в 1-м триместре беременности (4-14 недель гестации),
- У кого был ГСД в предыдущей беременности
- По данным Американской ассоциации диабета (ADA) подвержены риску развития сахарного диабета:
ИМТ ≥ 25 кг/м2 (или ИМТ ≥ 23 кг/м2 для американцев азиатского происхождения) ПЛЮС один или несколько из следующих признаков:
- история рождения новорожденного весом> 9 фунтов
- член семьи первой линии с сахарным диабетом
- этническая или расовая группа высокого риска (афроамериканцы, латиноамериканцы, коренные американцы, американцы азиатского происхождения или жители тихоокеанских островов)
- синдром поликистоза яичников
- артериальная гипертензия, дислипидемия, если известно (ЛПВП <45 и/или уровень триглицеридов >250), или сердечно-сосудистые заболевания
- физическое бездействие
Критерий исключения:
- Известный ранее существовавший сахарный диабет, основанный на отчете пациента или обзоре медицинской документации
- A1C ≥ 6,5%, выявленный при 1 визите исследования
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе, включая кортикостероиды, метформин, сульфонилмочевины и другие, как определено исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины с ГСД в анамнезе или с риском развития сахарного диабета будут включены в исследование в течение первого триместра (4–14 недель) и получат пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) в начале исследования, в середине беременности и при родах.
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 граммами (натощак) при: визите 1 (беременные [4-14 недель беременности] и небеременные женщины); Визит 2 (беременные только на 24-28 неделе беременности); Визит 3 (беременные пациенты только через 6-12 недель после родов)
Другие имена:
|
|
Небеременные женщины
Небеременные женщины с ГСД в анамнезе должны пройти ПГТТ на исходном уровне.
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 граммами (натощак) при: визите 1 (беременные [4-14 недель беременности] и небеременные женщины); Визит 2 (беременные только на 24-28 неделе беременности); Визит 3 (беременные пациенты только через 6-12 недель после родов)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреторный ответ инсулина
Временное ограничение: 1 триместр (4-14 недель беременности)
|
Инсулиносекреторный ответ на нагрузку глюкозой (инсулиногенный индекс), скорректированный с учетом различий в резистентности к инсулину, у беременных женщин в 1-м триместре будет сравниваться с инсулиносекреторным ответом у небеременных женщин.
|
1 триместр (4-14 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреторный ответ инсулина
Временное ограничение: Средний срок беременности (24-28 недель гестации)
|
Реакция секреции инсулина на нагрузку глюкозой (инсулиногенный индекс), скорректированная с учетом различий в резистентности к инсулину, у беременных женщин в сроке 24–28 недель будет сравниваться с реакцией секреции инсулина у небеременных женщин.
|
Средний срок беременности (24-28 недель гестации)
|
|
Изменение секреторной реакции инсулина
Временное ограничение: С 1 триместра до 24-28 недель беременности
|
Изменение реакции секреции инсулина на нагрузку глюкозой (инсулиногенный индекс) между 1-м триместром и 24-28 неделями беременности, с поправкой на изменения резистентности к инсулину, у беременных с развитием и без развития ГСД
|
С 1 триместра до 24-28 недель беременности
|
|
Изменение секреторной реакции инсулина
Временное ограничение: С 1-го триместра до послеродового (до 12 недель после родов или до 50 недель после визита в первый триместр, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Изменение реакции секреции инсулина на нагрузку глюкозой (инсулиногенный индекс) между 1-м триместром и послеродовым периодом с поправкой на изменения резистентности к инсулину у беременных с развитием и без развития ГСД
|
С 1-го триместра до послеродового (до 12 недель после родов или до 50 недель после визита в первый триместр, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P002447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .