Az inzulin és a glükóz terhességi szabályozásának tanulmányozása (SPRING)
2022. május 7. frissítette: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Nem ismert, hogy a béta-sejt-működési zavar és az inzulinrezisztencia a terhességi cukorbetegségben (GDM) egy krónikus anyai rendellenességre utal-e, amelyet a terhesség leplezett le, vagy a placenta hormonjainak egyensúlyhiányának az eredménye.
A feltáratlan placenta faktorok, amelyek terhességenként változnak, valószínűleg hozzájárulnak a GDM patogeneziséhez.
A GDM hátterében álló patofiziológia tisztázása érdekében a kutatók megpróbálják felfedezni ezeket a tényezőket, és jellemezni a terhességgel összefüggő változásokat az inzulinszekrécióban és -érzékenységben GDM-ben szenvedő és nem szenvedő nők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi diabetes mellitus (GDM) a terhességek 3-7%-át bonyolítja az Egyesült Államokban, és perinatális morbiditással és a jövőbeni anyai 2-es típusú cukorbetegség magas kockázatával jár.
A GDM jelenlegi megelőzése és kezelése a 2-es típusú cukorbetegség populációjában kifejlesztett technikákon alapul, tekintet nélkül a terhesség egyedi fiziológiájára.
A GDM a glükóz-anyagcsere jelentős terhességi változásainak hátterében fordul elő: a késői terhességet általában kifejezett inzulinrezisztencia jellemzi.
A normál glükózszint fenntartása és a GDM elkerülése érdekében a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek fokozniuk kell az inzulin szekréciót a kompenzáció érdekében.
A GDM-ben szenvedő nők nem rendelkeznek megfelelő béta-sejt kompenzációval a terhesség által kiváltott inzulinrezisztencia miatt, ami hiperglikémiát eredményez.
Nem ismert, hogy a béta-sejtek diszfunkciója és az inzulinrezisztencia a GDM-ben a terhesség által leplezett krónikus anyai defektusra utal-e, vagy a placenta hormonjainak egyensúlyhiányának az eredménye.
A feltáratlan placenta faktorok, amelyek terhességenként változnak, valószínűleg hozzájárulnak a GDM patogeneziséhez.
Ezen tényezők feltárása és a GDM hátterében álló patofiziológia tisztázása lehetővé teszi a jobb GDM-specifikus megelőzési és kezelési stratégiák kidolgozását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
234
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
150 terhes nő, akinek a kórelőzményében GDM vagy cukorbetegség kockázata áll fenn, és 200 nem terhes nő, akinek a kórtörténetében GDM szerepel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, 18-44 évesek, nem terhesek VAGY a terhesség 1. trimeszterében (4-14 hetes terhesség),
- Akinek előző terhességében GDM volt
- Az American Diabetes Association (ADA) meghatározása szerint fennáll a cukorbetegség kockázata:
BMI ≥ 25 kg/m2 (vagy BMI ≥ 23 kg/m2, ha ázsiai-amerikai) plusz egy vagy több az alábbiak közül:
- 9 fontnál nagyobb súlyú újszülött születésének története
- első fokú diabetes mellitusban szenvedő családtag
- magas kockázatú etnikai vagy faji csoport (afro-amerikai, spanyol, indián, ázsiai-amerikai vagy csendes-óceáni szigetlakó)
- policisztás petefészek szindróma
- magas vérnyomás, diszlipidémia, ha ismert (HDL<45 és/vagy trigliceridszint >250), vagy szív- és érrendszeri betegség
- fizikai inaktivitás
Kizárási kritériumok:
- Ismert, már meglévő diabetes mellitus, a páciens jelentése vagy az orvosi feljegyzések áttekintése alapján
- A1C ≥ 6,5%, az 1. vizsgálati látogatáson észlelve
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát, beleértve a kortikoszteroidokat, a metformint, a szulfonil-karbamidokat és másokat, a vizsgálók megállapítása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
Azok a terhes nők, akiknek a kórelőzményében GDM szerepel, vagy akiknél fennáll a diabetes mellitus kockázata, az első trimeszterben (4-14 hét) indulnak a vizsgálatba, és orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) kapnak a kiinduláskor, a terhesség közepén és a szüléskor.
|
75 grammos orális glükóz tolerancia teszt (éhgyomri): 1. látogatás (terhes [4-14 hetes terhesség] és nem terhes nők); 2. látogatás (terhes alanyok csak a 24-28. terhességi héten); 3. látogatás (terhes alanyok csak a szülés után 6-12 héttel)
Más nevek:
|
|
Nem terhes nők
Azoknál a nem terhes nőknél, akiknek anamnézisében GDM szerepel, a kiinduláskor OGTT-n esnek át.
|
75 grammos orális glükóz tolerancia teszt (éhgyomri): 1. látogatás (terhes [4-14 hetes terhesség] és nem terhes nők); 2. látogatás (terhes alanyok csak a 24-28. terhességi héten); 3. látogatás (terhes alanyok csak a szülés után 6-12 héttel)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin szekréciós válasz
Időkeret: 1. trimeszter (terhességi hét 4-14)
|
A glükózterhelésre adott inzulinszekréciós választ (inzulinogén indexet), az inzulinrezisztencia különbségeihez igazítva, az 1. trimeszterben lévő terhes nőknél összehasonlítják a nem terhes nők inzulinszekréciós válaszával.
|
1. trimeszter (terhességi hét 4-14)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin szekréciós válasz
Időkeret: Terhesség közepén (24-28. terhességi hét)
|
A glükózterhelésre adott inzulinszekréciós választ (inzulinogén indexet) az inzulinrezisztencia különbségeihez igazítva a 24-28. terhességi hetes terhes nőknél összehasonlítják a nem terhes nők inzulinszekréciós válaszával.
|
Terhesség közepén (24-28. terhességi hét)
|
|
Az inzulin szekréciós válasz megváltozása
Időkeret: 1. trimesztertől 24-28 terhességi hétig
|
Az inzulinszekréciós válasz változása a glükózterhelésre (inzulinogén index) az 1. trimeszter és a 24-28. terhességi hét között, az inzulinrezisztencia változásaihoz igazítva, olyan terhes nőknél, akiknél van és nem alakul ki GDM
|
1. trimesztertől 24-28 terhességi hétig
|
|
Az inzulin szekréciós válasz megváltozása
Időkeret: 1. trimesztertől a szülés utánig (legfeljebb 12 héttel a szülés után vagy legfeljebb 50 héttel az első trimeszter látogatása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Az inzulinszekréciós válasz változása a glükózterhelésre (inzulinogén index) az 1. trimeszter és a szülés utáni időszak között, az inzulinrezisztencia változásaihoz igazítva, olyan terhes nőknél, akiknél van és nem alakul ki GDM
|
1. trimesztertől a szülés utánig (legfeljebb 12 héttel a szülés után vagy legfeljebb 50 héttel az első trimeszter látogatása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P002447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .