Studie av graviditetsreglering av insulin och glukos (SPRING)
7 maj 2022 uppdaterad av: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Det är okänt om betacellsdysfunktion och insulinresistens vid graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är representativt för en kronisk modern defekt, avslöjad av graviditeten, eller om det är resultatet av en obalans mellan placentahormoner.
Oupptäckta placentafaktorer som varierar mellan graviditeter bidrar sannolikt till patogenesen av GDM.
För att klargöra patofysiologin bakom GDM kommer forskarna att försöka upptäcka dessa faktorer och karakterisera graviditetsrelaterade förändringar i insulinutsöndring och känslighet hos kvinnor med och utan GDM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) komplicerar 3-7 % av graviditeterna i USA och är förknippad med perinatal sjuklighet och en hög risk för framtida maternell typ 2-diabetes.
Nuvarande förebyggande och behandling av GDM bygger på tekniker som utvecklats i typ 2-diabetespopulationen, utan hänsyn till unik fysiologi under graviditeten.
GDM uppstår i samband med djupgående graviditetsförändringar i glukosmetabolismen: sen graviditet kännetecknas normalt av markant insulinresistens.
För att bibehålla normala glukosnivåer och undvika GDM måste pankreas betaceller öka insulinutsöndringen för att kompensera.
Kvinnor med GDM har otillräcklig betacellskompensation för graviditetsinducerad insulinresistens, vilket resulterar i hyperglykemi.
Det är okänt om betacellsdysfunktion och insulinresistens i GDM är representativt för en kronisk modern defekt, avslöjad av graviditeten, eller om det är resultatet av en obalans av placentahormoner.
Oupptäckta placentafaktorer som varierar mellan graviditeter bidrar sannolikt till patogenesen av GDM.
Upptäckten av dessa faktorer och klargörandet av patofysiologin bakom GDM kommer att möjliggöra utvecklingen av bättre GDM-specifika förebyggande och behandlingsstrategier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
234
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
150 gravida kvinnor med anamnes på GDM eller med risk för diabetes mellitus och 200 icke-gravida kvinnor med anamnes på GDM
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 18-44 år, icke-gravida ELLER i graviditetens 1:a trimester (4-14 veckors graviditet),
- Som hade GDM under en tidigare graviditet
- I riskzonen för diabetes mellitus, som specificerats av American Diabetes Association (ADA):
BMI ≥ 25 kg/m2 (eller BMI ≥ 23 kg/m2 om asiatisk-amerikansk) PLUS ett eller flera av följande:
- historia av att ha fött en nyfödd som vägde > 9 lbs
- första gradens familjemedlem med diabetes mellitus
- högrisk etnisk eller rasgrupp (afroamerikaner, latinamerikanska, indianer, asiatiska amerikaner eller Stillahavsöare)
- polycystiskt ovariesyndrom
- hypertoni, dyslipidemi om känd (HDL <45 och/eller triglyceridnivå >250), eller hjärt-kärlsjukdom
- fysisk inaktivitet
Exklusions kriterier:
- Känd redan existerande diabetes mellitus, baserat på patientrapport eller journalgranskning
- A1C ≥ 6,5 %, upptäckt vid studiebesök 1
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka glukostoleransen inklusive kortikosteroider, metformin, sulfonylureider och andra som fastställts av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
Gravida kvinnor med GDM i anamnesen eller med risk för diabetes mellitus kommer in i studien under första trimestern (4-14 veckor) och får ett oralt glukostoleranstest (OGTT) vid baslinjen, mitten av graviditeten och vid förlossningen.
|
75 gram oralt glukostoleranstest (fastande) vid: Besök 1 (gravida [4-14 veckors graviditet] och icke-gravida kvinnor); Besök 2 (gravida försökspersoner endast vid 24-28 veckors graviditet); Besök 3 (gravida försökspersoner endast 6-12 veckor efter förlossningen)
Andra namn:
|
|
Icke-gravida kvinnor
Icke-gravida kvinnor med en historia av GDM kommer att genomgå en OGTT vid baslinjen.
|
75 gram oralt glukostoleranstest (fastande) vid: Besök 1 (gravida [4-14 veckors graviditet] och icke-gravida kvinnor); Besök 2 (gravida försökspersoner endast vid 24-28 veckors graviditet); Besök 3 (gravida försökspersoner endast 6-12 veckor efter förlossningen)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinsekretoriskt svar
Tidsram: 1:a trimestern (graviditetsvecka 4-14)
|
Insulinsekretoriskt svar på en glukosbelastning (insulinogent index), justerat för skillnader i insulinresistens, hos gravida kvinnor under 1:a trimestern kommer att jämföras med insulinsekretoriskt svar hos icke-gravida kvinnor
|
1:a trimestern (graviditetsvecka 4-14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinsekretoriskt svar
Tidsram: Mitt i graviditeten (graviditetsvecka 24-28)
|
Insulinsekretoriskt svar på en glukosbelastning (insulinogent index), justerat för skillnader i insulinresistens, hos gravida kvinnor vid 24-28 veckors graviditet kommer att jämföras med insulinsekretoriskt svar hos icke-gravida kvinnor
|
Mitt i graviditeten (graviditetsvecka 24-28)
|
|
Förändring i insulinsekretoriskt svar
Tidsram: 1:a trimestern till 24-28 veckors graviditet
|
Förändring i insulinsekretoriskt svar på en glukosbelastning (insulinogent index) mellan 1:a trimestern och 24 till 28 veckors graviditet, justerat för förändringar i insulinresistens, hos gravida kvinnor som gör och inte utvecklar GDM
|
1:a trimestern till 24-28 veckors graviditet
|
|
Förändring i insulinsekretoriskt svar
Tidsram: 1:a trimestern till postpartum (upp till 12 veckor efter förlossningen eller upp till 50 veckor efter det första trimesterbesöket, beroende på vilket som inträffar först)
|
Förändring i insulinsekretoriskt svar på en glukosbelastning (insulinogent index) mellan 1:a trimestern och postpartum, justerat för förändringar i insulinresistens, hos gravida kvinnor som gör och inte utvecklar GDM
|
1:a trimestern till postpartum (upp till 12 veckor efter förlossningen eller upp till 50 veckor efter det första trimesterbesöket, beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P002447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .