Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af graviditetsregulering af insulin og glukose (SPRING)

7. maj 2022 opdateret af: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Det er ukendt, om beta-celledysfunktion og insulinresistens i svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er repræsentativ for en kronisk moderdefekt, afsløret af graviditeten, eller om det er resultatet af en ubalance i placentahormonerne. Uopdagede placentafaktorer, som varierer mellem graviditeter, bidrager sandsynligvis til patogenesen af ​​GDM. For at belyse patofysiologien bag GDM, vil efterforskerne forsøge at opdage disse faktorer og karakterisere graviditetsrelaterede ændringer i insulinsekretion og følsomhed hos kvinder med og uden GDM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) komplicerer 3-7 % af graviditeterne i USA og er forbundet med perinatal morbiditet og en høj risiko for fremtidig maternel type 2-diabetes. Nuværende forebyggelse og behandling af GDM bygger på teknikker udviklet i type 2-diabetes-populationen uden hensyntagen til unik fysiologi i graviditeten. GDM opstår i forbindelse med dybe graviditetsændringer i glukosemetabolismen: sen graviditet er normalt karakteriseret ved markant insulinresistens. For at opretholde normale glukoseniveauer og undgå GDM, skal pancreas betaceller øge insulinsekretionen for at kompensere. Kvinder med GDM har utilstrækkelig beta-cellekompensation for graviditetsinduceret insulinresistens, hvilket resulterer i hyperglykæmi. Det er ukendt, om beta-celledysfunktion og insulinresistens i GDM er repræsentativ for en kronisk moderdefekt, afsløret af graviditet, eller om det er resultatet af en ubalance i placentahormonerne. Uopdagede placentafaktorer, som varierer mellem graviditeter, bidrager sandsynligvis til patogenesen af ​​GDM. Opdagelse af disse faktorer og belysning af patofysiologien bag GDM vil give mulighed for udvikling af bedre GDM-specifikke forebyggelses- og behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 gravide kvinder med GDM eller risiko for diabetes mellitus og 200 ikke-gravide kvinder med GDM i anamnesen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-44 år, ikke-gravide ELLER i 1. trimester af graviditeten (4-14 ugers graviditet),
  • Hvem havde GDM i en tidligere graviditet
  • I risiko for diabetes mellitus, som specificeret af American Diabetes Association (ADA):

  • BMI ≥ 25 kg/m2 (eller BMI ≥ 23 kg/m2 hvis asiatisk-amerikansk) PLUS en eller flere af følgende:

    • historie med at føde en nyfødt, der vejer > 9 lbs
    • førstegrads familiemedlem med diabetes mellitus
    • højrisiko etnisk eller racemæssig gruppe (afrikansk-amerikansk, latinamerikansk, indianer, asiatisk-amerikansk eller stillehavsøboer)
    • polycystisk ovariesyndrom
    • hypertension, dyslipidæmi, hvis kendt (HDL<45 og/eller triglyceridniveau >250), eller hjerte-kar-sygdom
    • fysisk inaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allerede eksisterende diabetes mellitus, baseret på patientrapport eller journalgennemgang
  • A1C ≥ 6,5 %, påvist ved studiebesøg 1
  • Brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerance, herunder kortikosteroider, metformin, sulfonylurinstoffer og andre som bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Gravide kvinder med GDM i anamnesen eller med risiko for diabetes mellitus vil deltage i undersøgelsen i løbet af første trimester (4-14 uger) og modtage en oral glukosetolerancetest (OGTT) ved baseline, midt i graviditeten og ved fødslen.
Andet: Oral glukosetolerancetest
75 gram oral glukosetolerancetest (fastende) ved: Besøg 1 (gravide [4-14 ugers svangerskab] og ikke-gravide kvinder); Besøg 2 (gravide forsøgspersoner kun ved 24-28 ugers svangerskab); Besøg 3 (gravide forsøgspersoner kun 6-12 uger efter fødslen)
Andre navne:
  • OGTT
Ikke-gravide kvinder
Ikke-gravide kvinder med en historie med GDM vil gennemgå en OGTT ved baseline.
Andet: Oral glukosetolerancetest
75 gram oral glukosetolerancetest (fastende) ved: Besøg 1 (gravide [4-14 ugers svangerskab] og ikke-gravide kvinder); Besøg 2 (gravide forsøgspersoner kun ved 24-28 ugers svangerskab); Besøg 3 (gravide forsøgspersoner kun 6-12 uger efter fødslen)
Andre navne:
  • OGTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretorisk respons
Tidsramme: 1. trimester (svangerskabsuge 4-14)
Insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogent indeks), justeret for forskelle i insulinresistens, hos gravide kvinder i 1. trimester vil blive sammenlignet med insulinsekretorisk respons hos ikke-gravide kvinder
1. trimester (svangerskabsuge 4-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretorisk respons
Tidsramme: Midt i graviditeten (svangerskabsuge 24-28)
Insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogent indeks), korrigeret for forskelle i insulinresistens, vil hos gravide kvinder ved 24-28 graviditetsuge blive sammenlignet med insulinsekretorisk respons hos ikke-gravide kvinder
Midt i graviditeten (svangerskabsuge 24-28)
Ændring i insulinsekretorisk respons
Tidsramme: 1. trimester til 24-28 ugers svangerskab
Ændring i insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogent indeks) mellem 1. trimester og 24 til 28 ugers svangerskab, justeret for ændringer i insulinresistens, hos gravide kvinder, der udvikler og ikke udvikler GDM
1. trimester til 24-28 ugers svangerskab
Ændring i insulinsekretorisk respons
Tidsramme: 1. trimester til postpartum (op til 12 uger efter fødslen eller op til 50 uger efter det første trimesterbesøg, alt efter hvad der kommer først)
Ændring i insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogent indeks) mellem 1. trimester og postpartum, justeret for ændringer i insulinresistens, hos gravide kvinder, der udvikler og ikke udvikler GDM
1. trimester til postpartum (op til 12 uger efter fødslen eller op til 50 uger efter det første trimesterbesøg, alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P002447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner