Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av graviditetsregulering av insulin og glukose (SPRING)

7. mai 2022 oppdatert av: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Det er ukjent om betacelledysfunksjon og insulinresistens ved svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er representativt for en kronisk morsdefekt, avslørt ved graviditet, eller om det er et resultat av en ubalanse i placentahormoner. Uoppdagede placentafaktorer som varierer mellom svangerskapene bidrar sannsynligvis til patogenesen av GDM. For å belyse patofysiologien som ligger til grunn for GDM, vil etterforskerne forsøke å oppdage disse faktorene og karakterisere graviditetsassosierte endringer i insulinsekresjon og sensitivitet hos kvinner med og uten GDM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) kompliserer 3-7 % av svangerskapene i USA og er assosiert med perinatal sykelighet og høy risiko for fremtidig type 2-diabetes hos mor. Nåværende forebygging og behandling av GDM er avhengig av teknikker utviklet i type 2-diabetespopulasjonen, uten hensyn til unik fysiologi i svangerskapet. GDM oppstår i sammenheng med dype svangerskapsendringer i glukosemetabolismen: sen graviditet er normalt preget av markert insulinresistens. For å opprettholde normale glukosenivåer og unngå GDM, må betaceller i bukspyttkjertelen øke insulinsekresjonen for å kompensere. Kvinner med GDM har utilstrekkelig beta-cellekompensasjon for graviditetsindusert insulinresistens, noe som resulterer i hyperglykemi. Det er ukjent om betacelledysfunksjon og insulinresistens i GDM er representativt for en kronisk morsdefekt, avslørt av graviditet, eller om det er et resultat av en ubalanse i placentahormoner. Uoppdagede placentafaktorer som varierer mellom svangerskapene bidrar sannsynligvis til patogenesen av GDM. Oppdagelse av disse faktorene og belysning av patofysiologien som ligger til grunn for GDM vil gi mulighet for utvikling av bedre GDM-spesifikke forebyggings- og behandlingsstrategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 gravide kvinner med historie med GDM eller i fare for diabetes mellitus og 200 ikke-gravide kvinner med historie med GDM

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18-44 år, ikke-gravide ELLER i 1. trimester av svangerskapet (4-14 ukers svangerskap),
  • Som hadde GDM i et tidligere svangerskap
  • Ved risiko for diabetes mellitus, som spesifisert av American Diabetes Association (ADA):

  • BMI ≥ 25 kg/m2 (eller BMI ≥ 23 kg/m2 hvis asiatisk-amerikansk) PLUSS ett eller flere av følgende:

    • historie med å ha født en nyfødt som veier > 9 lbs
    • førstegrads familiemedlem med diabetes mellitus
    • høyrisiko etnisk eller rasegruppe (afroamerikansk, latinamerikansk, indianer, asiatisk-amerikansk eller stillehavsøy)
    • polycystisk ovariesyndrom
    • hypertensjon, dyslipidemi hvis kjent (HDL <45 og/eller triglyseridnivå >250), eller hjerte- og karsykdommer
    • mangel på fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent pre-eksisterende diabetes mellitus, basert på pasientrapport eller journalgjennomgang
  • A1C ≥ 6,5 %, oppdaget ved studiebesøk 1
  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke glukosetoleranse inkludert kortikosteroider, metformin, sulfonylurea og andre som bestemt av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Gravide kvinner med historie med GDM eller med risiko for diabetes mellitus vil gå inn i studiet i løpet av første trimester (4-14 uker) og motta en oral glukosetoleransetest (OGTT) ved baseline, midt i svangerskapet og ved fødsel.
Annen: Oral glukosetoleransetest
75 gram oral glukosetoleransetest (fastende) ved: Besøk 1 (gravide [4-14 ukers svangerskap] og ikke-gravide kvinner); Besøk 2 (gravide personer kun ved 24-28 ukers svangerskap); Besøk 3 (gravide forsøkspersoner kun 6-12 uker etter fødselen)
Andre navn:
  • OGTT
Ikke-gravide kvinner
Ikke-gravide kvinner med en historie med GDM vil gjennomgå en OGTT ved baseline.
Annen: Oral glukosetoleransetest
75 gram oral glukosetoleransetest (fastende) ved: Besøk 1 (gravide [4-14 ukers svangerskap] og ikke-gravide kvinner); Besøk 2 (gravide personer kun ved 24-28 ukers svangerskap); Besøk 3 (gravide forsøkspersoner kun 6-12 uker etter fødselen)
Andre navn:
  • OGTT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretorisk respons
Tidsramme: 1. trimester (svangerskapsuke 4-14)
Insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogene indeks), justert for forskjeller i insulinresistens, hos gravide kvinner i 1. trimester vil bli sammenlignet med insulinsekretorisk respons hos ikke-gravide kvinner
1. trimester (svangerskapsuke 4-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretorisk respons
Tidsramme: Midt i svangerskapet (svangerskapsuker 24-28)
Insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogene indeks), justert for forskjeller i insulinresistens, hos gravide kvinner ved 24-28 svangerskapsuke vil bli sammenlignet med insulinsekretorisk respons hos ikke-gravide kvinner
Midt i svangerskapet (svangerskapsuker 24-28)
Endring i insulinsekretorisk respons
Tidsramme: 1. trimester til 24-28 svangerskapsuker
Endring i insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogene indeks) mellom 1. trimester og 24 til 28 ukers svangerskap, justert for endringer i insulinresistens, hos gravide kvinner som gjør og ikke utvikler GDM
1. trimester til 24-28 svangerskapsuker
Endring i insulinsekretorisk respons
Tidsramme: 1. trimester til postpartum (opptil 12 uker etter fødsel eller opptil 50 uker etter første trimesterbesøk, avhengig av hva som kommer først)
Endring i insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogene indeks) mellom 1. trimester og postpartum, justert for endringer i insulinresistens, hos gravide kvinner som gjør og ikke utvikler GDM
1. trimester til postpartum (opptil 12 uker etter fødsel eller opptil 50 uker etter første trimesterbesøk, avhengig av hva som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P002447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere