Étude de la régulation de la grossesse de l'insuline et du glucose (SPRING)
7 mai 2022 mis à jour par: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
On ne sait pas si le dysfonctionnement des cellules bêta et la résistance à l'insuline dans le diabète sucré gestationnel (DG) sont représentatifs d'une anomalie maternelle chronique, démasquée par la grossesse, ou s'ils sont le résultat d'un déséquilibre des hormones placentaires.
Des facteurs placentaires non découverts qui varient entre les grossesses contribuent probablement à la pathogenèse du DG.
Pour élucider la physiopathologie sous-jacente au DG, les chercheurs tenteront de découvrir ces facteurs et de caractériser les changements associés à la grossesse dans la sécrétion d'insuline et la sensibilité chez les femmes avec et sans DG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DG) complique 3 à 7 % des grossesses aux États-Unis et est associé à une morbidité périnatale et à un risque élevé de futur diabète maternel de type 2.
La prévention et le traitement actuels du DG reposent sur des techniques développées dans la population diabétique de type 2, sans tenir compte de la physiologie unique de la grossesse.
Le DG survient dans le cadre de profondes modifications du métabolisme du glucose pendant la grossesse : la fin de la grossesse est normalement caractérisée par une résistance marquée à l'insuline.
Afin de maintenir une glycémie normale et d'éviter le DG, les cellules bêta pancréatiques doivent augmenter la sécrétion d'insuline pour compenser.
Les femmes atteintes de DG ont une compensation inadéquate des cellules bêta pour la résistance à l'insuline induite par la grossesse, entraînant une hyperglycémie.
On ne sait pas si le dysfonctionnement des cellules bêta et la résistance à l'insuline dans le DG sont représentatifs d'une anomalie maternelle chronique, démasquée par la grossesse, ou s'ils sont le résultat d'un déséquilibre des hormones placentaires.
Des facteurs placentaires non découverts qui varient entre les grossesses contribuent probablement à la pathogenèse du DG.
La découverte de ces facteurs et l'élucidation de la physiopathologie sous-jacente au DG permettront de développer de meilleures stratégies de prévention et de traitement spécifiques au DG.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
234
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
150 femmes enceintes ayant des antécédents de DG ou à risque de diabète sucré et 200 femmes non enceintes ayant des antécédents de DG
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, âgées de 18 à 44 ans, non enceintes OU au 1er trimestre de grossesse (4 à 14 semaines de gestation),
- Qui a eu un DG lors d'une grossesse précédente
- À risque de diabète sucré, tel que spécifié par l'American Diabetes Association (ADA):
IMC ≥ 25 kg/m2 (ou IMC ≥ 23 kg/m2 si asiatique-américain) PLUS un ou plusieurs des éléments suivants :
- antécédents d'accouchement d'un nouveau-né pesant > 9 lb
- membre de la famille au premier degré atteint de diabète sucré
- groupe ethnique ou racial à haut risque (afro-américain, hispanique, amérindien, asiatique-américain ou insulaire du Pacifique)
- syndrome des ovaires polykystiques
- hypertension, dyslipidémie si connue (HDL<45 et/ou taux de triglycérides >250), ou maladie cardiovasculaire
- inactivité physique
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré préexistant connu, basé sur le rapport du patient ou l'examen du dossier médical
- A1C ≥ 6,5 %, détecté lors de la visite d'étude 1
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la tolérance au glucose, y compris les corticostéroïdes, la metformine, les sulfonylurées et autres, tel que déterminé par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes
Les femmes enceintes ayant des antécédents de DG ou à risque de diabète sucré entreront dans l'étude au cours du premier trimestre (4 à 14 semaines) et recevront un test oral de tolérance au glucose (OGTT) au départ, au milieu de la grossesse et à l'accouchement.
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Test de tolérance au glucose oral de 75 grammes (à jeun) lors de : la visite 1 (femmes enceintes [4 à 14 semaines de gestation] et femmes non enceintes) ; Visite 2 (sujets enceintes uniquement à 24-28 semaines de gestation) ; Visite 3 (sujets enceintes uniquement à 6-12 semaines post-partum)
Autres noms:
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Femmes non enceintes
Les femmes non enceintes ayant des antécédents de DG subiront une OGTT au départ.
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Test de tolérance au glucose oral de 75 grammes (à jeun) lors de : la visite 1 (femmes enceintes [4 à 14 semaines de gestation] et femmes non enceintes) ; Visite 2 (sujets enceintes uniquement à 24-28 semaines de gestation) ; Visite 3 (sujets enceintes uniquement à 6-12 semaines post-partum)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse de sécrétion d'insuline
Délai: 1er trimestre (semaines de gestation 4-14)
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La réponse de sécrétion d'insuline à une charge de glucose (indice insulinogénique), ajustée aux différences de résistance à l'insuline, chez les femmes enceintes au 1er trimestre sera comparée à la réponse de sécrétion d'insuline chez les femmes non enceintes
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1er trimestre (semaines de gestation 4-14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de sécrétion d'insuline
Délai: Mi-grossesse (semaines de gestation 24-28)
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La réponse de sécrétion d'insuline à une charge de glucose (indice insulinogénique), ajustée pour les différences de résistance à l'insuline, chez les femmes enceintes à 24-28 semaines de gestation sera comparée à la réponse de sécrétion d'insuline chez les femmes non enceintes
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Mi-grossesse (semaines de gestation 24-28)
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Modification de la réponse de sécrétion d'insuline
Délai: 1er trimestre à 24-28 semaines de gestation
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Modification de la réponse sécrétoire d'insuline à une charge de glucose (indice insulinogénique) entre le 1er trimestre et 24 à 28 semaines de gestation, ajustée en fonction des modifications de la résistance à l'insuline, chez les femmes enceintes qui développent et ne développent pas de DG
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1er trimestre à 24-28 semaines de gestation
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Modification de la réponse de sécrétion d'insuline
Délai: Du 1er trimestre au post-partum (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou jusqu'à 50 semaines après la visite du premier trimestre, selon la première éventualité)
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Modification de la réponse sécrétoire d'insuline à une charge de glucose (indice insulinogénique) entre le 1er trimestre et le post-partum, ajustée en fonction des modifications de la résistance à l'insuline, chez les femmes enceintes qui développent ou non un DG
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Du 1er trimestre au post-partum (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou jusqu'à 50 semaines après la visite du premier trimestre, selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2016
Première publication (Estimation)
5 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P002447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .