胰岛素和葡萄糖的妊娠调节研究 (SPRING)
2022年5月7日 更新者：Camille Elise Powe,M.D.、Massachusetts General Hospital
尚不清楚妊娠期糖尿病 (GDM) 中的 β 细胞功能障碍和胰岛素抵抗是否代表了慢性母体缺陷，妊娠未掩盖，或者是否是胎盘激素失衡的结果。
未发现的胎盘因素在妊娠之间有所不同，可能与 GDM 的发病机制有关。
为了阐明 GDM 的病理生理学，研究人员将尝试发现这些因素，并描述患有和不患有 GDM 的女性中与妊娠相关的胰岛素分泌和敏感性变化的特征。
研究概览
详细说明
在美国，妊娠糖尿病 (GDM) 使 3-7% 的妊娠复杂化，并且与围产期发病率和未来母亲患 2 型糖尿病的高风险有关。
目前 GDM 的预防和治疗依赖于针对 2 型糖尿病人群开发的技术，而没有考虑妊娠期独特的生理机能。
GDM 发生在葡萄糖代谢发生深刻妊娠变化的情况下：妊娠晚期通常以明显的胰岛素抵抗为特征。
为了维持正常的葡萄糖水平并避免 GDM，胰腺 β 细胞必须增加胰岛素分泌以进行代偿。
GDM 妇女对妊娠诱导的胰岛素抵抗的 β 细胞代偿不足，导致高血糖症。
尚不清楚 GDM 中的 β 细胞功能障碍和胰岛素抵抗是否代表了慢性母体缺陷（妊娠未掩盖），或者它是否是胎盘激素失衡的结果。
未发现的胎盘因素在妊娠之间有所不同，可能与 GDM 的发病机制有关。
发现这些因素并阐明 GDM 的病理生理学将有助于开发更好的 GDM 特异性预防和治疗策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
234
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Massachusetts General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
150 名有 GDM 病史或有糖尿病风险的孕妇和 200 名有 GDM 病史的非孕妇
描述
纳入标准：
- 18-44 岁的女性，未怀孕或处于怀孕的第一个三个月（妊娠 4-14 周），
- 谁在之前的怀孕中患有 GDM
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 的规定，有患糖尿病的风险：
BMI ≥ 25 kg/m2（或 BMI ≥ 23 kg/m2，如果是亚裔美国人）加上以下一项或多项：
- 新生儿体重 > 9 磅的分娩史
- 一级亲属患有糖尿病
- 高风险族裔或种族群体（非裔美国人、西班牙裔、美洲原住民、亚裔美国人或太平洋岛民）
- 多囊卵巢综合征
- 高血压、血脂异常（HDL<45 和/或甘油三酯水平>250）或心血管疾病
- 缺乏运动
排除标准：
- 根据患者报告或病历审查，已知既往患有糖尿病
- A1C ≥ 6.5%，在研究访问 1 时检测到
- 使用已知会影响葡萄糖耐量的药物，包括皮质类固醇、二甲双胍、磺脲类药物和研究人员确定的其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕妇
有 GDM 病史或有糖尿病风险的孕妇将在妊娠早期（4-14 周）进入研究，并在基线、妊娠中期和分娩时接受口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
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75 克口服葡萄糖耐量试验（空腹）：访视 1（孕妇 [妊娠 4-14 周] 和非孕妇）；访问 2（仅在妊娠 24-28 周时怀孕的受试者）；访问 3（怀孕对象仅在产后 6-12 周）
其他名称：
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非孕妇
有 GDM 病史的非孕妇将在基线时接受 OGTT。
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75 克口服葡萄糖耐量试验（空腹）：访视 1（孕妇 [妊娠 4-14 周] 和非孕妇）；访问 2（仅在妊娠 24-28 周时怀孕的受试者）；访问 3（怀孕对象仅在产后 6-12 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素分泌反应
大体时间：第一个三个月（妊娠第 4-14 周）
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将第一个三个月孕妇对葡萄糖负荷（胰岛素生成指数）的胰岛素分泌反应（根据胰岛素抵抗的差异进行调整）与非孕妇的胰岛素分泌反应进行比较
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第一个三个月（妊娠第 4-14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素分泌反应
大体时间：妊娠中期（妊娠 24-28 周）
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将妊娠 24-28 周的孕妇对葡萄糖负荷（胰岛素生成指数）的胰岛素分泌反应（根据胰岛素抵抗的差异进行调整）与非孕妇的胰岛素分泌反应进行比较
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妊娠中期（妊娠 24-28 周）
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胰岛素分泌反应的变化
大体时间：妊娠 1 至 24-28 周
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妊娠 1 个月至妊娠 24 至 28 周期间胰岛素分泌对葡萄糖负荷（胰岛素生成指数）的变化，根据胰岛素抵抗的变化进行调整，发生和未发生 GDM 的孕妇
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妊娠 1 至 24-28 周
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胰岛素分泌反应的变化
大体时间：第一个三个月到产后（产后最多 12 周或第一个三个月就诊后最多 50 周，以先到者为准）
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发生和未发生 GDM 的孕妇在妊娠 1 个月和产后之间胰岛素抵抗对葡萄糖负荷（胰岛素生成指数）的变化，根据胰岛素抵抗的变化进行调整
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第一个三个月到产后（产后最多 12 周或第一个三个月就诊后最多 50 周，以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravi I Thadhani, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月4日
首次发布 (估计)
2016年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月7日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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