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Untersuchung der Schwangerschaftsregulation von Insulin und Glukose (SPRING)

7. Mai 2022 aktualisiert von: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Es ist nicht bekannt, ob Beta-Zell-Dysfunktion und Insulinresistenz bei Gestationsdiabetes (GDM) repräsentativ für einen chronischen mütterlichen Defekt sind, der durch die Schwangerschaft demaskiert wird, oder ob sie das Ergebnis eines Ungleichgewichts von Plazentahormonen sind. Unentdeckte Plazentafaktoren, die zwischen Schwangerschaften variieren, tragen wahrscheinlich zur Pathogenese von GDM bei. Um die dem GDM zugrunde liegende Pathophysiologie aufzuklären, werden die Forscher versuchen, diese Faktoren zu entdecken und schwangerschaftsbedingte Veränderungen der Insulinsekretion und -empfindlichkeit bei Frauen mit und ohne GDM zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) verkompliziert 3–7 % der Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten und ist mit perinataler Morbidität und einem hohen Risiko für zukünftigen mütterlichen Typ-2-Diabetes verbunden. Die derzeitige Prävention und Behandlung von GDM stützt sich auf Techniken, die in der Typ-2-Diabetes-Population entwickelt wurden, ohne Rücksicht auf die einzigartige Physiologie in der Schwangerschaft. GDM tritt im Rahmen tiefgreifender Schwangerschaftsveränderungen im Glukosestoffwechsel auf: Die Spätschwangerschaft ist normalerweise durch eine ausgeprägte Insulinresistenz gekennzeichnet. Um normale Glukosespiegel aufrechtzuerhalten und GDM zu vermeiden, müssen Betazellen der Bauchspeicheldrüse die Insulinsekretion erhöhen, um dies zu kompensieren. Frauen mit GDM haben eine unzureichende Beta-Zell-Kompensation für schwangerschaftsinduzierte Insulinresistenz, was zu Hyperglykämie führt. Es ist nicht bekannt, ob Beta-Zell-Dysfunktion und Insulinresistenz bei GDM repräsentativ für einen chronischen mütterlichen Defekt sind, der durch eine Schwangerschaft demaskiert wird, oder ob sie das Ergebnis eines Ungleichgewichts von Plazentahormonen sind. Unentdeckte Plazentafaktoren, die zwischen Schwangerschaften variieren, tragen wahrscheinlich zur Pathogenese von GDM bei. Die Entdeckung dieser Faktoren und die Aufklärung der GDM zugrunde liegenden Pathophysiologie wird die Entwicklung besserer GDM-spezifischer Präventions- und Behandlungsstrategien ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 schwangere Frauen mit GDM in der Vorgeschichte oder mit einem Risiko für Diabetes mellitus und 200 nicht schwangere Frauen mit GDM in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, nicht schwanger ODER im 1. Schwangerschaftstrimester (4. bis 14. Schwangerschaftswoche),
  • Wer hatte GDM in einer früheren Schwangerschaft
  • Risiko für Diabetes mellitus, wie von der American Diabetes Association (ADA) angegeben:

  • BMI ≥ 25 kg/m2 (oder BMI ≥ 23 kg/m2 bei Amerikanern asiatischer Abstammung) PLUS einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Geschichte der Geburt eines Neugeborenen mit einem Gewicht von > 9 lbs
    • Familienmitglied ersten Grades mit Diabetes mellitus
    • ethnische oder rassische Gruppe mit hohem Risiko (Afroamerikaner, Hispanoamerikaner, Indianer, Asiaten oder Pazifikinsulaner)
    • PCO-Syndrom
    • Hypertonie, Dyslipidämie, sofern bekannt (HDL < 45 und/oder Triglyceridspiegel > 250), oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • körperliche Inaktivität

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter vorbestehender Diabetes mellitus, basierend auf Patientenbericht oder Überprüfung der Krankenakte
  • A1C ≥ 6,5 %, festgestellt bei Studienbesuch 1
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen, einschließlich Kortikosteroide, Metformin, Sulfonylharnstoffe und andere, wie von den Ermittlern festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Schwangere Frauen mit GDM in der Vorgeschichte oder einem Risiko für Diabetes mellitus werden während des ersten Trimesters (4-14 Wochen) in die Studie aufgenommen und erhalten einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu Studienbeginn, in der Mitte der Schwangerschaft und bei der Entbindung.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
75 Gramm oraler Glukosetoleranztest (nüchtern) bei: Besuch 1 (schwangere [4-14 Schwangerschaftswoche] und nicht schwangere Frauen); Besuch 2 (Schwangere nur in der 24.–28. Schwangerschaftswoche); Besuch 3 (Schwangere nur 6-12 Wochen nach der Geburt)
Andere Namen:
  • OGTT
Nicht schwangere Frauen
Nicht schwangere Frauen mit GDM in der Vorgeschichte werden zu Studienbeginn einem oGTT unterzogen.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
75 Gramm oraler Glukosetoleranztest (nüchtern) bei: Besuch 1 (schwangere [4-14 Schwangerschaftswoche] und nicht schwangere Frauen); Besuch 2 (Schwangere nur in der 24.–28. Schwangerschaftswoche); Besuch 3 (Schwangere nur 6-12 Wochen nach der Geburt)
Andere Namen:
  • OGTT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretorische Reaktion
Zeitfenster: 1. Trimester (Schwangerschaftswochen 4-14)
Die insulinsekretorische Reaktion auf eine Glukosebelastung (insulinogener Index), bereinigt um Unterschiede in der Insulinresistenz, bei schwangeren Frauen im 1. Trimenon wird mit der insulinsekretorischen Reaktion bei nicht schwangeren Frauen verglichen
1. Trimester (Schwangerschaftswochen 4-14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretorische Reaktion
Zeitfenster: Mitte der Schwangerschaft (Schwangerschaftswoche 24-28)
Die insulinsekretorische Reaktion auf eine Glukosebelastung (insulinogener Index), bereinigt um Unterschiede in der Insulinresistenz, bei schwangeren Frauen in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche wird mit der insulinsekretorischen Reaktion bei nicht schwangeren Frauen verglichen
Mitte der Schwangerschaft (Schwangerschaftswoche 24-28)
Änderung der insulinsekretorischen Reaktion
Zeitfenster: 1. Trimester bis 24-28 Schwangerschaftswochen
Veränderung der insulinsekretorischen Reaktion auf eine Glukosebelastung (insulinogener Index) zwischen dem 1. Trimenon und der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, angepasst an Veränderungen der Insulinresistenz, bei schwangeren Frauen, die einen GDM entwickeln und nicht
1. Trimester bis 24-28 Schwangerschaftswochen
Änderung der insulinsekretorischen Reaktion
Zeitfenster: 1. Trimester bis nach der Geburt (bis zu 12 Wochen nach der Geburt oder bis zu 50 Wochen nach dem Besuch im ersten Trimester, je nachdem, was zuerst eintritt)
Veränderung der insulinsekretorischen Reaktion auf eine Glukosebelastung (insulinogener Index) zwischen dem 1. Trimenon und der Geburt, angepasst an Veränderungen der Insulinresistenz, bei schwangeren Frauen, die GDM entwickeln und nicht
1. Trimester bis nach der Geburt (bis zu 12 Wochen nach der Geburt oder bis zu 50 Wochen nach dem Besuch im ersten Trimester, je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P002447

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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