Insuliinin ja glukoosin raskauden säätelyn tutkimus (SPRING)
lauantai 7. toukokuuta 2022 päivittänyt: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Ei tiedetä, edustavatko beetasolujen toimintahäiriöt ja insuliiniresistenssi raskausdiabetes mellitus (GDM) -potilaassa kroonista äidin vauriota, jonka raskaus paljastaa, vai onko se seurausta istukan hormonien epätasapainosta.
Löytämättömät istukan tekijät, jotka vaihtelevat raskauksien välillä, vaikuttavat todennäköisesti GDM:n patogeneesiin.
Selvittääkseen GDM:n taustalla olevan patofysiologian tutkijat yrittävät löytää nämä tekijät ja karakterisoida raskauteen liittyviä muutoksia insuliinin erittymisessä ja herkkyydessä naisilla, joilla on GDM ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes mellitus (GDM) vaikeuttaa 3–7 prosenttia raskauksista Yhdysvalloissa, ja se liittyy perinataaliseen sairastuvuuteen ja korkeaan tulevaisuuden äidin tyypin 2 diabeteksen riskiin.
GDM:n nykyinen ehkäisy ja hoito perustuu tyypin 2 diabetespopulaatiossa kehitettyihin tekniikoihin, ottamatta huomioon raskauden ainutlaatuista fysiologiaa.
GDM:ää esiintyy glukoosiaineenvaihdunnassa tapahtuvien syvällisten raskauden muutosten taustalla: myöhäisraskaudelle on yleensä ominaista selvä insuliiniresistenssi.
Normaalien glukoositasojen ylläpitämiseksi ja GDM:n välttämiseksi haiman beetasolujen on lisättävä insuliinin eritystä kompensoidakseen.
GDM:ää sairastavilla naisilla ei ole riittävää beetasolujen kompensaatiota raskauden aiheuttaman insuliiniresistenssin vuoksi, mikä johtaa hyperglykemiaan.
Ei tiedetä, edustavatko beetasolujen toimintahäiriöt ja insuliiniresistenssi GDM:ssä kroonista äidin vajaatoimintaa, jonka raskaus paljastaa, vai onko se seurausta istukan hormonien epätasapainosta.
Löytämättömät istukan tekijät, jotka vaihtelevat raskauksien välillä, vaikuttavat todennäköisesti GDM:n patogeneesiin.
Näiden tekijöiden löytäminen ja GDM:n taustalla olevan patofysiologian selvittäminen mahdollistavat parempien GDM-spesifisten ehkäisy- ja hoitostrategioiden kehittämisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
150 raskaana olevaa naista, joilla on aiemmin ollut GDM tai joilla on diabetes mellituksen riski, ja 200 ei-raskaana olevaa naista, joilla on aiemmin ollut GDM
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18-44-vuotiaat, ei-raskaana TAI raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (4-14 raskausviikkoa),
- Jolla oli GDM edellisessä raskaudessa
- Diabetes mellituksen riski, kuten American Diabetes Association (ADA) on määrittänyt:
BMI ≥ 25 kg/m2 (tai BMI ≥ 23 kg/m2, jos aasialaisamerikkalainen) PLUS yksi tai useampi seuraavista:
- > 9 paunaa painavan vastasyntyneen historia
- ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on diabetes mellitus
- korkean riskin etninen tai rodullinen ryhmä (afrikkalaisamerikkalainen, latinalaisamerikkalainen, intiaani, aasialainen amerikkalainen tai Tyynenmeren saari)
- munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- verenpainetauti, dyslipidemia, jos tiedossa (HDL < 45 ja/tai triglyseriditaso > 250) tai sydän- ja verisuonisairaus
- fyysinen passiivisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva diabetes mellitus potilasraportin tai potilastiedotteen perusteella
- A1C ≥ 6,5%, havaittu tutkimuskäynnillä 1
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn, mukaan lukien kortikosteroidit, metformiini, sulfonyyliureat ja muut tutkijoiden määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, joilla on GDM-sairaus tai joilla on diabetes mellituksen riski, tulevat tutkimukseen ensimmäisen kolmanneksen aikana (4–14 viikkoa) ja saavat suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) lähtötilanteessa, raskauden puolivälissä ja synnytyksen yhteydessä.
|
75 gramman oraalinen glukoositoleranssitesti (paasto) klo: Käynti 1 (raskaana [4-14 raskausviikkoa] ja ei-raskaana olevat naiset); Käynti 2 (raskaana olevat vain 24-28 raskausviikolla); Käynti 3 (raskaana olevat vain 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Ei-raskaana olevat naiset
Ei-raskaana oleville naisille, joilla on aiemmin ollut GDM, tehdään OGTT lähtötilanteessa.
|
75 gramman oraalinen glukoositoleranssitesti (paasto) klo: Käynti 1 (raskaana [4-14 raskausviikkoa] ja ei-raskaana olevat naiset); Käynti 2 (raskaana olevat vain 24-28 raskausviikolla); Käynti 3 (raskaana olevat vain 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin eritysvaste
Aikaikkuna: 1. raskauskolmannes (raskausviikot 4-14)
|
Insuliinin eritysvastetta glukoosikuormitukseen (insuliinigeeninen indeksi), joka on mukautettu insuliiniresistenssin eroihin, raskaana olevilla naisilla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, verrataan insuliinin eritysvasteeseen ei-raskaana olevilla naisilla
|
1. raskauskolmannes (raskausviikot 4-14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin eritysvaste
Aikaikkuna: Raskauden puolivälissä (raskausviikolla 24-28)
|
Insuliinin eritysvastetta glukoosikuormitukseen (insuliinigeeninen indeksi), joka on mukautettu insuliiniresistenssin eroihin, raskaana olevilla naisilla 24–28 raskausviikolla verrataan insuliinin eritysvasteeseen ei-raskaana olevilla naisilla
|
Raskauden puolivälissä (raskausviikolla 24-28)
|
|
Muutos insuliinin eritysvasteessa
Aikaikkuna: 1. raskauskolmanneksesta 24-28 raskausviikkoon
|
Muutos insuliinin eritysvasteessa glukoosikuormitukseen (insuliinigeeninen indeksi) ensimmäisen raskauskolmanneksen ja 24–28 raskausviikon välisenä aikana, mukautettuna insuliiniresistenssin muutoksiin, raskaana olevilla naisilla, joille kehittyy GDM tai ei
|
1. raskauskolmanneksesta 24-28 raskausviikkoon
|
|
Muutos insuliinin eritysvasteessa
Aikaikkuna: 1. raskauskolmanneksesta synnytyksen jälkeen (enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen tai enintään 50 viikkoa ensimmäisen raskauskolmanneksen käynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Muutos insuliinin eritysvasteessa glukoosikuormitukseen (insuliinigeeninen indeksi) 1. raskauskolmanneksen ja synnytyksen jälkeen, mukautettu insuliiniresistenssin muutoksiin raskaana olevilla naisilla, joille kehittyy GDM ja ei
|
1. raskauskolmanneksesta synnytyksen jälkeen (enintään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen tai enintään 50 viikkoa ensimmäisen raskauskolmanneksen käynnin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P002447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .