Studie van zwangerschapsregulatie van insuline en glucose (SPRING)
7 mei 2022 bijgewerkt door: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Het is niet bekend of bètaceldisfunctie en insulineresistentie bij zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) representatief is voor een chronisch maternale defect, ontmaskerd door zwangerschap, of dat het het resultaat is van een onbalans van placentale hormonen.
Onontdekte placentafactoren die variëren tussen zwangerschappen dragen waarschijnlijk bij aan de pathogenese van GDM.
Om de onderliggende pathofysiologie van zwangerschapsdiabetes op te helderen, zullen de onderzoekers proberen deze factoren te ontdekken en zwangerschapsgerelateerde veranderingen in insulinesecretie en gevoeligheid bij vrouwen met en zonder zwangerschapsdiabetes te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) compliceert 3-7% van de zwangerschappen in de Verenigde Staten en wordt in verband gebracht met perinatale morbiditeit en een hoog risico op toekomstige diabetes type 2 bij de moeder.
De huidige preventie en behandeling van zwangerschapsdiabetes is gebaseerd op technieken die zijn ontwikkeld in de diabetespopulatie type 2, zonder rekening te houden met de unieke fysiologie tijdens de zwangerschap.
GDM treedt op in de setting van ingrijpende zwangerschapsveranderingen in het glucosemetabolisme: late zwangerschap wordt normaal gesproken gekenmerkt door duidelijke insulineresistentie.
Om normale glucosespiegels te behouden en GDM te voorkomen, moeten bètacellen van de alvleesklier de insulinesecretie verhogen om dit te compenseren.
Vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben onvoldoende bètacelcompensatie voor door zwangerschap veroorzaakte insulineresistentie, wat resulteert in hyperglykemie.
Het is niet bekend of bètaceldisfunctie en insulineresistentie bij GDM representatief is voor een chronisch maternale afwijking, ontmaskerd door zwangerschap, of dat het het resultaat is van een onbalans van placentahormonen.
Onontdekte placentafactoren die variëren tussen zwangerschappen dragen waarschijnlijk bij aan de pathogenese van GDM.
Ontdekking van deze factoren en opheldering van de pathofysiologie die aan GDM ten grondslag ligt, zal de ontwikkeling van betere GDM-specifieke preventie- en behandelingsstrategieën mogelijk maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
234
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
150 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes of risico op diabetes mellitus en 200 niet-zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen, leeftijd 18-44, niet-zwanger OF in het 1e trimester van de zwangerschap (4-14 weken zwangerschap),
- Wie had GDM in een eerdere zwangerschap
- Risico op diabetes mellitus, zoals gespecificeerd door de American Diabetes Association (ADA):
BMI ≥ 25 kg/m2 (of BMI ≥ 23 kg/m2 indien Aziatisch-Amerikaans) PLUS een of meer van de volgende:
- geschiedenis van de bevalling van een pasgeborene met een gewicht van > 9 lbs
- eerstegraads familielid met diabetes mellitus
- risicovolle etnische of raciale groep (Afro-Amerikaans, Latijns-Amerikaans, Native American, Aziatisch-Amerikaans of Pacific Islander)
- polycysteus ovarium syndroom
- hypertensie, dyslipidemie indien bekend (HDL<45 en/of triglyceridenwaarde >250), of hart- en vaatziekten
- fysieke inactiviteit
Uitsluitingscriteria:
- Bekende reeds bestaande diabetes mellitus, op basis van patiëntrapport of beoordeling van medische dossiers
- A1C ≥ 6,5%, gedetecteerd bij studiebezoek 1
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden, waaronder corticosteroïden, metformine, sulfonylureumderivaten en andere zoals bepaald door de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes of die risico lopen op diabetes mellitus gaan tijdens het eerste trimester (4-14 weken) naar het onderzoek en ondergaan een orale glucosetolerantietest (OGTT) bij baseline, halverwege de zwangerschap en bij de bevalling.
|
75 gram orale glucosetolerantietest (nuchter) bij: Bezoek 1 (zwangere [4-14 weken zwangerschap] en niet-zwangere vrouwen); Bezoek 2 (alleen zwangere proefpersonen na 24-28 weken zwangerschap); Bezoek 3 (alleen zwangere proefpersonen 6-12 weken postpartum)
Andere namen:
|
|
Niet-zwangere vrouwen
Niet-zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes ondergaan bij baseline een OGTT.
|
75 gram orale glucosetolerantietest (nuchter) bij: Bezoek 1 (zwangere [4-14 weken zwangerschap] en niet-zwangere vrouwen); Bezoek 2 (alleen zwangere proefpersonen na 24-28 weken zwangerschap); Bezoek 3 (alleen zwangere proefpersonen 6-12 weken postpartum)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline secretoire reactie
Tijdsspanne: 1e trimester (zwangerschapsweek 4-14)
|
De insulinesecretoire respons op een glucosebelasting (insulinogene index), gecorrigeerd voor verschillen in insulineresistentie, bij zwangere vrouwen in het eerste trimester wordt vergeleken met de insulinesecretoire respons bij niet-zwangere vrouwen
|
1e trimester (zwangerschapsweek 4-14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline secretoire reactie
Tijdsspanne: Halverwege de zwangerschap (zwangerschapsweek 24-28)
|
De insulinesecretoire respons op een glucosebelasting (insulinogene index), gecorrigeerd voor verschillen in insulineresistentie, bij zwangere vrouwen bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken zal worden vergeleken met de insulinesecretoire respons bij niet-zwangere vrouwen
|
Halverwege de zwangerschap (zwangerschapsweek 24-28)
|
|
Verandering in insulinesecretoire respons
Tijdsspanne: 1e trimester tot 24-28 weken zwangerschap
|
Verandering in de insulinesecretoire respons op een glucosebelasting (insulinogene index) tussen het eerste trimester en een zwangerschap van 24 tot 28 weken, gecorrigeerd voor veranderingen in insulineresistentie, bij zwangere vrouwen die wel en geen zwangerschapsdiabetes ontwikkelen
|
1e trimester tot 24-28 weken zwangerschap
|
|
Verandering in insulinesecretoire respons
Tijdsspanne: 1e trimester tot postpartum (tot 12 weken postpartum of tot 50 weken na het eerste trimesterbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Verandering in insulinesecretoire respons op een glucosebelasting (insulinogene index) tussen het 1e trimester en postpartum, gecorrigeerd voor veranderingen in insulineresistentie, bij zwangere vrouwen die wel en geen zwangerschapsdiabetes ontwikkelen
|
1e trimester tot postpartum (tot 12 weken postpartum of tot 50 weken na het eerste trimesterbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P002447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .