Studio della regolazione della gravidanza di insulina e glucosio (SPRING)
7 maggio 2022 aggiornato da: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Non è noto se la disfunzione delle cellule beta e l'insulino-resistenza nel diabete mellito gestazionale (GDM) siano rappresentative di un difetto materno cronico, smascherato dalla gravidanza, o se siano il risultato di uno squilibrio di ormoni placentari.
Fattori placentari sconosciuti che variano tra le gravidanze probabilmente contribuiscono alla patogenesi del GDM.
Per chiarire la fisiopatologia alla base del GDM, i ricercatori tenteranno di scoprire questi fattori e caratterizzare i cambiamenti associati alla gravidanza nella secrezione e nella sensibilità dell'insulina nelle donne con e senza GDM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) complica il 3-7% delle gravidanze negli Stati Uniti ed è associato a morbilità perinatale e ad un alto rischio di futuro diabete materno di tipo 2.
L'attuale prevenzione e trattamento del GDM si basa su tecniche sviluppate nella popolazione con diabete di tipo 2, indipendentemente dalla fisiologia unica in gravidanza.
Il GDM si verifica nel contesto di profondi cambiamenti nel metabolismo del glucosio durante la gravidanza: la gravidanza avanzata è normalmente caratterizzata da una marcata insulino-resistenza.
Per mantenere livelli normali di glucosio ed evitare il GDM, le cellule beta pancreatiche devono aumentare la secrezione di insulina per compensare.
Le donne con GDM hanno una compensazione inadeguata delle cellule beta per l'insulino-resistenza indotta dalla gravidanza, con conseguente iperglicemia.
Non è noto se la disfunzione delle cellule beta e l'insulino-resistenza nel GDM siano rappresentative di un difetto materno cronico, smascherato dalla gravidanza, o se siano il risultato di uno squilibrio degli ormoni placentari.
Fattori placentari sconosciuti che variano tra le gravidanze probabilmente contribuiscono alla patogenesi del GDM.
La scoperta di questi fattori e la delucidazione della fisiopatologia alla base del GDM consentiranno lo sviluppo di migliori strategie di prevenzione e trattamento specifiche per il GDM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
234
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
150 donne in gravidanza con storia di GDM o a rischio di diabete mellito e 200 donne non gravide con storia di GDM
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, età 18-44 anni, non gravide OPPURE nel 1° trimestre di gravidanza (4-14 settimane di gestazione),
- Chi ha avuto GDM in una precedente gravidanza
- A rischio di diabete mellito, come specificato dall'American Diabetes Association (ADA):
BMI ≥ 25 kg/m2 (o BMI ≥ 23 kg/m2 se asiatico-americano) PIÙ uno o più dei seguenti:
- storia di parto di un neonato di peso > 9 libbre
- familiare di primo grado affetto da diabete mellito
- gruppo etnico o razziale ad alto rischio (afroamericano, ispanico, nativo americano, asiatico-americano o isolano del Pacifico)
- sindrome delle ovaie policistiche
- ipertensione, dislipidemia se nota (HDL<45 e/o livello di trigliceridi >250) o malattie cardiovascolari
- inattività fisica
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito preesistente noto, basato sulla relazione del paziente o sulla revisione della cartella clinica
- A1C ≥ 6,5%, rilevato alla visita 1 dello studio
- Uso di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio inclusi corticosteroidi, metformina, sulfoniluree e altri come determinato dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne incinte
Le donne in gravidanza con storia di GDM o a rischio di diabete mellito entreranno in studio durante il primo trimestre (4-14 settimane) e riceveranno un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale, a metà gravidanza e al parto.
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Test orale di tolleranza al glucosio da 75 grammi (a digiuno) a: Visita 1 (donne incinte [4-14 settimane di gestazione] e non gravide); Visita 2 (solo soggetti gravidi a 24-28 settimane di gestazione); Visita 3 (solo soggetti in gravidanza a 6-12 settimane dopo il parto)
Altri nomi:
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Donne non gravide
Le donne non gravide con una storia di GDM saranno sottoposte a un OGTT al basale.
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Test orale di tolleranza al glucosio da 75 grammi (a digiuno) a: Visita 1 (donne incinte [4-14 settimane di gestazione] e non gravide); Visita 2 (solo soggetti gravidi a 24-28 settimane di gestazione); Visita 3 (solo soggetti in gravidanza a 6-12 settimane dopo il parto)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: 1° trimestre (settimane gestazionali 4-14)
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La risposta secretoria dell'insulina a un carico di glucosio (indice insulinogenico), aggiustata per le differenze di insulino-resistenza, nelle donne in gravidanza nel 1° trimestre sarà confrontata con la risposta secretoria dell'insulina nelle donne non gravide
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1° trimestre (settimane gestazionali 4-14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: Metà gravidanza (settimane gestazionali 24-28)
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La risposta secretoria dell'insulina a un carico di glucosio (indice insulinogenico), aggiustata per le differenze nella resistenza all'insulina, nelle donne in gravidanza a 24-28 settimane di gestazione sarà confrontata con la risposta secretoria dell'insulina nelle donne non gravide
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Metà gravidanza (settimane gestazionali 24-28)
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Alterazione della risposta secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: Dal 1° trimestre alla 24-28a settimana di gestazione
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Variazione della risposta secretoria dell'insulina a un carico di glucosio (indice insulinogenico) tra il 1° trimestre e la 24a-28a settimana di gestazione, aggiustata per le variazioni dell'insulino-resistenza, nelle donne in gravidanza che sviluppano e non sviluppano GDM
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Dal 1° trimestre alla 24-28a settimana di gestazione
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Alterazione della risposta secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: Dal 1° trimestre al postpartum (fino a 12 settimane dopo il parto o fino a 50 settimane dopo la visita del primo trimestre, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Variazione della risposta secretoria dell'insulina a un carico di glucosio (indice insulinogenico) tra il 1° trimestre e il postpartum, aggiustata per le variazioni dell'insulino-resistenza, nelle donne in gravidanza che sviluppano e non sviluppano GDM
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Dal 1° trimestre al postpartum (fino a 12 settimane dopo il parto o fino a 50 settimane dopo la visita del primo trimestre, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P002447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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