인슐린과 포도당의 임신 조절 연구 (SPRING)
2022년 5월 7일 업데이트: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
GDM(임신성 당뇨병)에서 베타 세포 기능 장애와 인슐린 저항성이 임신으로 가려지지 않는 만성 모체 결함을 나타내는지 또는 태반 호르몬 불균형의 결과인지는 알려져 있지 않습니다.
임신 사이에 달라지는 발견되지 않은 태반 인자가 GDM의 병인에 기여할 가능성이 있습니다.
GDM의 기저에 있는 병태생리학을 밝히기 위해 연구자들은 이러한 요인을 발견하고 GDM 유무에 관계없이 여성의 인슐린 분비 및 감수성의 임신 관련 변화를 특성화하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 미국에서 임신의 3-7%를 복잡하게 만들고 주산기 이환율 및 향후 산모 2형 당뇨병의 높은 위험과 관련됩니다.
GDM의 현재 예방 및 치료는 임신 중 독특한 생리학에 관계없이 제2형 당뇨병 인구에서 개발된 기술에 의존합니다.
GDM은 포도당 대사에 중대한 임신 변화가 있는 환경에서 발생합니다. 임신 후기는 일반적으로 현저한 인슐린 저항성을 특징으로 합니다.
정상적인 포도당 수준을 유지하고 GDM을 피하기 위해 췌장 베타 세포는 보상을 위해 인슐린 분비를 증가시켜야 합니다.
GDM이 있는 여성은 임신으로 유발된 인슐린 저항성에 대한 부적절한 베타 세포 보상이 있어 고혈당증을 유발합니다.
GDM의 베타 세포 기능 장애와 인슐린 저항성이 임신에 의해 가려지지 않는 만성 모체 결함을 나타내는지 또는 태반 호르몬의 불균형의 결과인지는 알려져 있지 않습니다.
임신 사이에 달라지는 발견되지 않은 태반 인자가 GDM의 병인에 기여할 가능성이 있습니다.
이러한 요인의 발견과 GDM의 기저에 있는 병태생리학의 설명은 더 나은 GDM 관련 예방 및 치료 전략을 개발할 수 있게 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GDM 병력이 있거나 당뇨병 위험이 있는 임산부 150명 및 GDM 병력이 있는 비임신 여성 200명
설명
포함 기준:
- 여성, 18-44세, 비임신 또는 임신 1기(임신 4-14주),
- 이전 임신에서 GDM이 있었던 사람
- 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 지정한 당뇨병 위험이 있는 경우:
BMI ≥ 25kg/m2(또는 아시아계 미국인의 경우 BMI ≥ 23kg/m2) + 다음 중 하나 이상:
- 체중이 9파운드를 초과하는 신생아를 출산한 이력
- 당뇨병 1차 가족
- 고위험 인종 또는 인종 그룹(아프리카계 미국인, 히스패닉, 아메리카 원주민, 아시아계 미국인 또는 태평양 섬 주민)
- 다낭성 난소 증후군
- 알려진 경우 고혈압, 이상지질혈증(HDL<45 및/또는 트리글리세리드 수치 >250) 또는 심혈관 질환
- 신체적 비활동
제외 기준:
- 환자 보고서 또는 의료 기록 검토를 기반으로 알려진 기존 당뇨병
- 연구 방문 1에서 발견된 A1C ≥ 6.5%
- 코르티코스테로이드, 메트포르민, 설포닐우레아 및 연구자가 결정한 기타를 포함하여 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
GDM 병력이 있거나 진성 당뇨병 위험이 있는 임산부는 임신 초기(4~14주)에 연구에 참여하고 기준선, 임신 중기 및 분만 시 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받습니다.
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방문 1(임신[임신 4-14주] 및 임신하지 않은 여성)에서 75g 경구 포도당 내성 검사(절식); 방문 2(임신한 피험자는 임신 24-28주에만); 방문 3(임산부만 산후 6-12주)
다른 이름들:
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임신하지 않은 여성
GDM 병력이 있는 임신하지 않은 여성은 기준선에서 OGTT를 받게 됩니다.
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방문 1(임신[임신 4-14주] 및 임신하지 않은 여성)에서 75g 경구 포도당 내성 검사(절식); 방문 2(임신한 피험자는 임신 24-28주에만); 방문 3(임산부만 산후 6-12주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 분비 반응
기간: 임신 1기(임신 4~14주)
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임신 초기의 임신부에서 인슐린 저항성의 차이에 대해 조정된 포도당 부하(인슐린 생성 지수)에 대한 인슐린 분비 반응을 임신하지 않은 여성의 인슐린 분비 반응과 비교합니다.
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임신 1기(임신 4~14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 분비 반응
기간: 임신 중기(임신 24~28주)
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임신 24-28주에 임신한 여성에서 인슐린 저항성의 차이에 대해 조정된 포도당 부하(인슐린 생성 지수)에 대한 인슐린 분비 반응을 임신하지 않은 여성의 인슐린 분비 반응과 비교합니다.
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임신 중기(임신 24~28주)
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인슐린 분비 반응의 변화
기간: 임신 1기 ~ 임신 24~28주
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임신 1기에서 임신 24~28주 사이에 포도당 부하(인슐린 생성 지수)에 대한 인슐린 분비 반응의 변화, GDM이 발생하거나 발생하지 않은 임산부에서 인슐린 저항성 변화에 맞게 조정됨
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임신 1기 ~ 임신 24~28주
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인슐린 분비 반응의 변화
기간: 임신 1기 ~ 산후(산후 12주까지 또는 임신 1기 방문 후 최대 50주 중 먼저 도래하는 기간)
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GDM이 발생하거나 발생하지 않는 임산부에서 인슐린 저항성 변화에 대해 조정된 임신 1기부터 산후 사이의 포도당 부하(인슐린 생성 지수)에 대한 인슐린 분비 반응의 변화
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임신 1기 ~ 산후(산후 12주까지 또는 임신 1기 방문 후 최대 50주 중 먼저 도래하는 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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