更年期女性の骨代謝改善に対する高麗人参エキスの有効性と安全性
2018年2月1日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
更年期女性の骨代謝の改善に対する人参抽出物の有効性と安全性を評価するための、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照人体試験
近年、骨粗鬆症は高齢者の深刻な健康問題として認識されており、若年・中年層でも増加しています。
高麗人参は歴史2000年 薬として使われる韓国の代表的な生薬は、昔からエリクサーの神秘として知られています。
以前の研究では、高麗人参抽出物を動物モデルに投与した結果、骨粗鬆症、骨密度および骨量の改善を含む骨関連のバイオマーカーが誘発されました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、閉経期の女性の骨代謝の改善に対する高麗人参抽出物の有効性と安全性を評価するために、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験を実施しました。
研究者らは、血清オステオカルシン、尿中デオキシピリジノリン、DPD/OC 比、血清 CTX、NTX、Ca、リン、BSALP（骨特異的アルカリホスファターゼ）、P1NP（プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド）、WOMAC 指数（Western Ontario および McMaster）を測定しました。大学関節炎）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40 歳以上、無月経後 6 か月の女性
- Tスコアが-1.0未満、
- オステオカルシン8(ng/mL)以上かつDPD5.2(nMDPD/mMクレアチニン)以上、
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
除外基準:
- 診断された骨粗しょう症
- BMI ≤ 18.5kg/m2 または BMI ≥ 30 kg/m2
- 心血管疾患。 不整脈、心不全、心筋梗塞、ペースメーカー装着患者
- 消化器疾患や消化器外科手術など、試験製品を妨害したり、吸収を妨げたりする可能性のある疾患の病歴
- -過去2か月以内の他の臨床試験への参加
- -研究への参加の成功を妨げると研究者が判断した臨床検査、医学的または心理的状態
- 妊娠中や授乳中など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、並行デザイン
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実験的：高麗人参エキス 1g
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高麗人参エキス 1g パラレル設計
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実験的：高麗人参エキス 3g
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高麗人参エキス 3g パラレル設計
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清オステオカルシンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清オステオカルシンは、研究のベースラインと訪問 3 (12 週) で測定されました。
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ベースラインと 12 週間
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尿中デオキシピリジノリンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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尿中のデオキシピリジノリンは、研究のベースラインと訪問 3 (12 週) で測定されました。
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ベースラインと 12 週間
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DPD/OC比の推移
時間枠：ベースラインと 12 週間
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DPD / OC比は、研究のベースラインと訪問3（12週間）で測定されました
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清CTX（1型コラーゲンの架橋C-テロペプチド）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清CTXは、研究のベースラインと訪問3（12週間）で測定されました
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ベースラインと 12 週間
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血清NTX（1型コラーゲンの架橋N-テロペプチド）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清NTXは、研究のベースラインと訪問3（12週間）で測定されました
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ベースラインと 12 週間
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血清Ca、リンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清Ca、リンは、研究のベースラインと訪問3（12週間）で測定されました
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ベースラインと 12 週間
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血清BSALP（骨特異的アルカリホスファターゼ）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清 BSALP は、研究のベースラインと訪問 3 (12 週間) で測定されました。
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ベースラインと 12 週間
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血清P1NP（プロコラーゲン1型N末端プロペプチド）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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血清P1NPは、研究のベースラインと訪問3（12週間）で測定されました
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ベースラインと 12 週間
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WOMAC指数の変化（西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎）
時間枠：ベースラインと 12 週間
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WOMAC 指数は、研究のベースラインと訪問 3 (12 週間) で測定されました。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。