Eficácia e segurança do extrato de ginseng na melhora do metabolismo ósseo em mulheres na menopausa
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Um ensaio humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de ginseng na melhora do metabolismo ósseo em mulheres na menopausa
Recentemente, a osteoporose foi reconhecida como um grave problema de saúde nos idosos, mas também aumentou na camada jovem de • meia-idade.
O Ginseng é uma história de 2.000 anos, a medicina herbal típica coreana, usada como medicamento, é conhecida como o mistério do Elixir há muito tempo.
Um estudo anterior administrou os resultados do extrato de ginseng em modelos animais de osteoporose induzida, os biomarcadores relacionados aos ossos, incluindo densidade e massa óssea melhoradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores realizaram um estudo humano de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de ginseng na melhora do metabolismo ósseo em mulheres na menopausa.
Os investigadores mediram osteocalcina sérica, desoxipiridinolina urinária, relação DPD/OC, CTX sérica, NTX, Ca, fósforo, BSALP (fosfatase alcalina específica de vone), P1NP (propeptídeo procolágeno tipo 1 N-terminal), índice WOMAC (Western Ontario e McMaster Universidades Artrite).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 40 anos, após amenorréia 6 meses em mulheres
- T-score inferior a -1,0,
- osteocalcina 8 (ng/mL) ou mais e DPD 5,2 (nMDPD/mMcreatinina) ou mais,
- sujeitos dando consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Osteoporose diagnosticada
- IMC ≤ 18,5kg/m2 ou IMC ≥ 30 kg/m2
- Doença cardiovascular, por ex. arritmia, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e paciente com marca-passo
- História de doença que possa interferir com os produtos de teste ou impedir sua absorção, como doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
- Teste de laboratório, condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferindo na participação bem-sucedida no estudo
- Gravidez ou amamentação, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo, desenho paralelo
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Experimental: Extrato de Ginseng 1g
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Extrato de Ginseng 1g, design paralelo
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Experimental: Extrato de Ginseng 3g
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Extrato de Ginseng 3g, design paralelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Osteocalcina Sérica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A osteocalcina sérica foi medida na linha de base do estudo e na visita 3 (12 semanas).
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações na desoxipiridinolina urinária
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A desoxipiridinolina urinária foi medida na linha de base do estudo e na visita 3 (12 semanas).
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Linha de base e 12 semanas
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Mudanças na relação DPD/OC
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A relação DPD/OC foi medida na linha de base do estudo e na visita 3 (12 semanas)
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no CTX sérico (telopeptídeo C reticulado do colágeno tipo 1)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O CTX sérico foi medido na linha de base do estudo e na visita 3 (12 semanas)
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações no NTX sérico (N-telopeptídeo de colágeno tipo 1 reticulado)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O NTX sérico foi medido na linha de base do estudo e na visita 3 (12 semanas)
|
Linha de base e 12 semanas
|
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Alterações no Ca Sérico, Fósforo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Ca sérico, Fósforo foi medido na linha de base do estudo e na visita 3 (12 semanas)
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações no soro BSALP (fosfatase alcalina específica do osso)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A BSALP sérica foi medida na linha de base do estudo e na visita 3 (12 semanas)
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações no soro P1NP (pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O P1NP sérico foi medido na linha de base do estudo e na visita 3 (12 semanas)
|
Linha de base e 12 semanas
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Alterações no índice WOMAC (Western Ontario e mcmaster Universities artrite)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O índice WOMAC foi medido na linha de base do estudo e na visita 3 (12 semanas)
|
Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDA-BM-GE
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