Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginseng-uutteen teho ja turvallisuus luuaineenvaihdunnan parantamisessa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ihmiskoe arvioida ginseng-uutteen tehokkuutta ja turvallisuutta luuaineenvaihdunnan parantamisessa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla

Osteoporoosi on viime aikoina tunnistettu vanhusten vakavaksi terveysongelmaksi, se on lisääntynyt myös nuorella keski-ikäisellä • kerroksella. Ginseng on historiaa 2000 vuotta vanha korealainen tyypillinen kasviperäinen lääke, jota käytetään lääkkeenä, tunnetaan Elixirin mysteerinä kauan sitten. Edellisessä tutkimuksessa annettiin ginseng-uutetta eläinmalleilla aiheutetun osteoporoosin, luuhun liittyvien biomarkkerien, mukaan lukien luun tiheyden ja luumassan parantuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat 12 viikkoa kestäneen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ihmiskokeen arvioidakseen ginsenguutteen tehokkuutta ja turvallisuutta luuaineenvaihdunnan parantamisessa vaihdevuosissa olevilla naisilla. Tutkijat mittasivat seerumin osteokalsiinin, virtsan deoksipyridinoliinin, DPD/OC-suhteen, seerumin CTX:n, NTX:n, Ca:n, fosforin, BSALP:n (vone-spesifinen alkalinen fosfataasi), P1NP:n (Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi), WOMAC-indeksin (Länsi-Ontario ja McMaster). Yliopistojen niveltulehdus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 40 vuoden iässä naisilla 6 kuukauden amenorrean jälkeen
  • T-pisteet alle -1,0,
  • osteokalsiini 8 (ng/ml) tai enemmän ja DPD 5,2 (nMDPD/mMkreatiniini) tai enemmän,
  • koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu osteoporoosi
  • BMI ≤ 18,5 kg/m2 tai BMI ≥ 30 kg/m2
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mm. rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja potilas, jolla on sydämentahdistin
  • Aiempi sairaus, joka voi häiritä testituotteita tai haitata niiden imeytymistä, kuten maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Laboratoriotesti, lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijat katsovat häiritsevän onnistunutta osallistumista tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
lumelääke, rinnakkaissuunnittelu
Kokeellinen: Ginseng-uute 1 g
Ravintolisä: Ginseng-uute 1 g
Ginseng-uute 1g, rinnakkaismuotoilu
Kokeellinen: Ginseng-uute 3g
Ravintolisä: Ginseng-uute 3g
Ginseng-uute 3g, rinnakkaismuotoilu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin osteokalsiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin osteokalsiini mitattiin tutkimuksen lähtötilanteessa ja käynnillä 3 (12 viikkoa).
Perustaso ja 12 viikkoa
Virtsan deoksipyridinoliinin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Virtsan deoksipyridinoliini mitattiin tutkimuksen lähtötasolla ja käynnillä 3 (12 viikkoa).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset DPD/OC-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
DPD/OC-suhde mitattiin tutkimuksen lähtötasolla ja käynnillä 3 (12 viikkoa)
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin CTX:ssä (tyypin 1 kollageenin ristiinsidottu C-telopeptidi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin CTX mitattiin tutkimuksen lähtötilanteessa ja käynnillä 3 (12 viikkoa)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset seerumin NTX:ssä (tyypin 1 kollageenin ristiinsidottu N-telopeptidi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin NTX mitattiin tutkimuksen lähtötilanteessa ja käynnillä 3 (12 viikkoa)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset seerumin Ca:ssa, fosforissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin Ca, fosfori mitattiin tutkimuksen lähtötasolla ja käynnillä 3 (12 viikkoa)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset seerumin BSALP:ssa (luuspesifinen alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin BSALP mitattiin tutkimuksen lähtötasolla ja käynnillä 3 (12 viikkoa)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset seerumin P1NP:ssä (prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Seerumin P1NP mitattiin tutkimuksen lähtötasolla ja käynnillä 3 (12 viikkoa)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset WOMAC-indeksissä (Länsi-Ontarion ja mcmasterin yliopistojen niveltulehdus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
WOMAC-indeksi mitattiin tutkimuksen lähtötasolla ja vierailulla 3 (12 viikkoa)
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDA-BM-GE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ginseng-uute 1 g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa