Effekt och säkerhet av ginsengextrakt på förbättring av benmetabolism hos kvinnor i klimakteriet
1 februari 2018 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad mänsklig studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ginsengextrakt på förbättring av benmetabolism hos kvinnor i klimakteriet
Nyligen har osteoporos erkänts som ett allvarligt hälsoproblem hos äldre, den har även ökat hos unga medelålders lager.
Ginseng är historia 2 000 år Koreansk typisk örtmedicin som används som läkemedel är känt för mysteriet med Elixir för länge sedan.
En tidigare studie administrerades ginsengextrakt resultat i djurmodeller inducerad osteoporos, ben-relaterade biomarkörer, inklusive förbättrad bentäthet och benmassa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utförde en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad human studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ginsengextrakt på förbättring av benmetabolism hos kvinnor i klimakteriet.
Utredarna mätte serum osteokalcin, urinvägsdeoxipyridinolin, DPD/OC-förhållande, serum CTX, NTX, Ca, fosfor, BSALP (vonspecifikt-alkaliskt fosfatas), P1NP (Procollagen typ 1 N-terminal propeptid), WOMAC-index (Western Ontario och McMaster) universitetsartrit).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder äldre än 40 år, efter amenorré 6 månader hos kvinnor
- T-poäng mindre än -1,0,
- osteokalcin 8(ng/mL) eller mer och DPD 5.2(nMDPD/mMcreatinine) eller mer,
- personer som ger skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat osteoporos
- BMI ≤ 18,5 kg/m2 eller BMI ≥ 30 kg/m2
- Hjärt- och kärlsjukdomar, t.ex. arytmi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och patient med pacemaker
- Anamnes på sjukdomar som kan störa testprodukterna eller hindra deras absorption, såsom mag-tarmsjukdom eller gastrointestinal kirurgi
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 2 månaderna
- Laboratorietest, medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredarna bedöms störa framgångsrikt deltagande i studien
- Graviditet eller amning etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo, parallell design
|
|
Experimentell: Ginsengextrakt 1 g
|
Ginsengextrakt 1g, parallell design
|
|
Experimentell: Ginsengextrakt 3g
|
Ginsengextrakt 3g, parallell design
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serum Osteocalcin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Serum Osteocalcin mättes i studiens baslinje och besök 3 (12 veckor).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i deoxipyridinolin i urinen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Urin Deoxipyridinolin mättes i studiens baslinje och besök 3 (12 veckor).
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i DPD/OC-förhållande
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
DPD/OC-förhållandet mättes i studiens baslinje och besök 3 (12 veckor)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serum CTX (tvärbunden C-telopeptid av typ-1 kollagen)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Serum CTX mättes i studiens baslinje och besök 3 (12 veckor)
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i serum NTX (tvärbunden N-telopeptid av typ-1 kollagen)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Serum NTX mättes i studiens baslinje och besök 3 (12 veckor)
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i serum Ca, fosfor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Serum Ca, fosfor mättes i studiens baslinje och besök 3 (12 veckor)
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i serum BSALP (benspecifikt-alkaliskt fosfatas)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Serum BSALP mättes i studiens baslinje och besök 3 (12 veckor)
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i serum P1NP (prokollagen typ 1 N-terminal propeptid)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Serum P1NP mättes i studiens baslinje och besök 3 (12 veckor)
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i WOMAC-index (Western Ontario och Mcmaster University arthritis)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
WOMAC-index mättes i studiens baslinje och besök 3 (12 veckor)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDA-BM-GE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .